乙型肝炎疫苗

《乙型肝炎疫苗》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）外文名稱RecombinantHepatitisBVaccine(Saccharomycescerevisiae)劑型注射劑批準(zhǔn)文號S20100002藥品類型生物制品規(guī)格每1次人用劑量1.0ml/60μg目錄1基本信息2成分和性狀3接種對象4作用與用途5規(guī)格6免疫程序與劑量7不良反應(yīng)8注意事項9貯藏10包裝11有效期12執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)13批準(zhǔn)文號1基本信息為使更多的人群免受乙肝病毒的侵害，解決低無應(yīng)答人群按常規(guī)免疫劑量接種乙肝疫苗后沒有產(chǎn)生保護性抗體的問題，60μg/1.0ml/支規(guī)格的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）可用于低無應(yīng)答人群的免疫預(yù)防。2成分

2、和性狀本品系由重組釀酒酵母表達的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）經(jīng)純化，加氫氧化鋁佐劑制成。為乳白色混懸液體，可因沉淀而分層，易搖散，不含任何防腐劑。有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。輔料：氫氧化鋁、氯化鈉。3接種對象本疫苗適用于對乙型肝炎疫苗常規(guī)免疫無應(yīng)答的16歲及以上年齡的乙型肝炎易感者。以上所述“無應(yīng)答者”系指按照常規(guī)免疫劑量和程序接種3劑乙型肝炎疫苗后，經(jīng)采血確認其抗體水平未達到陽轉(zhuǎn)者（≥10mIU/ml為陽轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)）。4作用與用途接種本規(guī)格疫苗后，可刺激對常規(guī)劑量和程序接種無應(yīng)答人群的機體產(chǎn)生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于預(yù)防乙型肝炎。[2]5規(guī)格每支1.0ml。每

3、1次人用劑量1.0ml，含HBsAg60μg。6免疫程序與劑量（1）于上臂三角肌肌內(nèi)注射。（2）根據(jù)目前臨床研究結(jié)果，推薦無應(yīng)答者接種1劑（60μg），經(jīng)采血確認其抗體水平仍未達到陽轉(zhuǎn)者再考慮接種第2劑，兩劑間隔至少4周以上。7不良反應(yīng)基于國內(nèi)已完成的1105例16歲以上無應(yīng)答者的臨床試驗結(jié)果匯總分析（詳見【臨床試驗】），60μg（445例）、30μg（439例）和10μg（221例）疫苗組不良反應(yīng)總體發(fā)生率分別為33.03%、31.21%、29.86%。所觀察到的不良反應(yīng)均以1級不良反應(yīng)為主，未發(fā)生3級以上不良反應(yīng)，所有不良反應(yīng)均在7日內(nèi)恢復(fù)。常見不良反應(yīng)：局部反應(yīng)表現(xiàn)

4、為注射局部疼痛、硬結(jié)、紅斑、腫脹、皮疹、瘙癢等；全身反應(yīng)表現(xiàn)為發(fā)熱、頭痛、疲倦乏力、變態(tài)反應(yīng)、肌肉痛；偶見不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉和咳嗽等。一般不需特殊處理，可自行緩解，必要時可對癥治療。盡管本疫苗臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)以下罕見不良反應(yīng)，但接種時應(yīng)注意密切觀察：過敏性休克、神經(jīng)脫髓鞘病變、過敏性皮疹、血小板減少性紫癜、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、急性腎小球腎炎和肝、腎疾病。如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng)，應(yīng)及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。8注意事項（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。（2）對于處于乙型肝炎潛伏期的患者尚不明確接種本品能否預(yù)防乙型肝炎；本品不推薦

5、用于暴露后的免疫預(yù)防（如針刺損傷等）。（3）由于皮內(nèi)注射和臀部肌肉注射不能達到最佳免疫效果，應(yīng)避免這些途徑接種；但因為肌肉注射可使血小板減少癥和出血性疾病患者發(fā)生出血，在此例外情況下這些患者可皮下注射。本品在任何情況下都不能靜脈注射。（4）注射前應(yīng)充分搖勻；疫苗容器開啟后應(yīng)立即使用。（5）疫苗有搖不散的塊狀物、疫苗容器有裂紋、標(biāo)簽不清或過期失效者，均不得使用。（6）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以防偶有嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)生時使用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。（7）本品嚴(yán)禁凍結(jié)。（8）注射本品第1針后出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，一般不再注射第2針。（9）特殊人群的使用：

6、孕婦：目前尚無此人群的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。哺乳期婦女：目前尚無此人群的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。（10）藥物的相互作用：與其他疫苗同時接種：本品尚未進行同期（先、后或同時）接種其他疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。目前沒有數(shù)據(jù)可以評估本品與其他疫苗同時接種的影響。免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應(yīng)答。正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。9貯藏于2～8℃下避光保存和運輸。10包裝玻璃安瓿（2支/盒或12支/盒）

7、；預(yù)填充注射器（1支/盒、2支/盒或20支/盒）。11有效期36個月12執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBS0051201113批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字S20100002[2]【成分和性狀】本品系由重組醮酒酵母表達的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)經(jīng)純化，加人鋁佐劑制成.為乳白色混懸液體，WW沉淀而分層，易搖散，不含任何防腐劑。有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。輔料：應(yīng)列出全部批準(zhǔn)的輔料成分?！窘臃N對象】本疫苗適用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人員：(1)新生兒，特別是母親為HBsAg、HBeAg陽性者。(2)從事醫(yī)療工作的醫(yī)護人員及接觸血液的實