041筒式過濾器

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1、驗(yàn)證文件編號(hào)：筒式過濾器清洗驗(yàn)證文件目錄1驗(yàn)證的目的與計(jì)劃1.1驗(yàn)證的目的1.2驗(yàn)證計(jì)劃2驗(yàn)證機(jī)構(gòu)3驗(yàn)證方案的起草與審核3.1驗(yàn)證方案的起草3.2驗(yàn)證方案的審批3.3驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)4驗(yàn)證方案4.1筒式過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.2需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位及驗(yàn)證方法4.2.1需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位4.2.2驗(yàn)證方法4.3可接受的限度范圍的指標(biāo)和判斷方法4.3.1可接受的限度范圍4.3.1.1物理外觀檢查4.3.1.2化學(xué)檢測(cè)4.3.2判斷方法4.4結(jié)果的判定5驗(yàn)證方案的實(shí)施5.1筒式過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.2需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位5.3驗(yàn)證方法5.3.1物理外觀檢查5.3.2化學(xué)

2、檢測(cè)5.4可接受的限度范圍5.4.1物理外觀檢查5.4.2化學(xué)檢測(cè)5.4.2.1PH檢測(cè)5.4.2.1.1標(biāo)準(zhǔn)要求5.4.2.2電導(dǎo)率檢測(cè)5.4.2.3取樣方法5.5驗(yàn)證結(jié)果的判定6驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié)與審批6.1驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié)6.2驗(yàn)證結(jié)果的審查6.3驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)1驗(yàn)證的目的與計(jì)劃1.1驗(yàn)證的目的筒式過濾器在過濾結(jié)束后，如清潔不當(dāng)，容易對(duì)下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染，因此，必須制定切實(shí)可行的清洗操作規(guī)程，并對(duì)它進(jìn)行驗(yàn)證，是保證產(chǎn)品質(zhì)量、防止交叉污染的有效措施。 1.2驗(yàn)證計(jì)劃 本驗(yàn)證以蝎毒注射液在筒式過濾器中進(jìn)行過濾結(jié)束后，按筒式過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清

3、潔，對(duì)其在設(shè)備上的殘留進(jìn)行檢測(cè)，證明其殘留量在規(guī)定的許可范圍之內(nèi)，不會(huì)對(duì)下一品種的生產(chǎn)造成污染，以試生產(chǎn)三批所測(cè)得結(jié)果為依據(jù)，對(duì)筒式過濾器的清洗進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。2驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證參與部門：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、針劑車間驗(yàn)證負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量保證部3驗(yàn)證方案的起草與審批3.1驗(yàn)證方案的起草名稱筒式過濾器清洗驗(yàn)證起草人編號(hào)起草日期3.2驗(yàn)證方案的審批審核意見：審核人簽名日期質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人針劑車間負(fù)責(zé)人3.3驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 4驗(yàn)證方案 4.1筒式過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 用簡(jiǎn)潔的文字介紹筒式過濾器清潔的具體步驟

4、，主要是關(guān)鍵部位的清潔方法。 4.2需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位及驗(yàn)證方法 4.2.1需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位 列出需驗(yàn)證的本設(shè)備與藥物接觸的部位，特別是不易清洗，容易集聚的部位。 4.2.2驗(yàn)證方法 用物理外觀檢查、化學(xué)檢測(cè)方法對(duì)筒式過濾器清洗后的效果進(jìn)行檢測(cè)。 4.3可接受的限度范圍的指標(biāo)和判斷方法 4.3.1可接受的限度范圍 4.3.1.1物理外觀檢查 列出清洗后物理外觀檢查需達(dá)到的指標(biāo)。 4.3.1.2化學(xué)檢測(cè) 列出設(shè)備清洗后化學(xué)檢測(cè)的方法及所需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)要求。4.3.2判斷方法 如物理外觀檢查、化學(xué)檢測(cè)的結(jié)果能達(dá)到所規(guī)定的要求，則可判定按所制定的設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行清

5、潔操作后，筒式過濾器生產(chǎn)后的清洗能達(dá)到要求，反之則可判定清洗未達(dá)到要求。 4.4結(jié)果的判定 對(duì)物理外觀檢查、化學(xué)檢測(cè)所得的結(jié)果進(jìn)行判定，證明按所制定的設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行清潔操作后，設(shè)備的清洗驗(yàn)證是否合格。 5驗(yàn)證方案的實(shí)施 5.1筒式過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.2在線蒸汽消毒：使用蒸汽應(yīng)為純凈的飽和蒸汽。請(qǐng)?jiān)谙緯r(shí)，始終確保濾器上下游壓差小于0.35bar5.2.1將安裝好的餓過濾系統(tǒng)的進(jìn)口隔膜閥與氣管連接，確保系統(tǒng)閥門處于下列狀態(tài)：進(jìn)口隔膜閥：關(guān)套筒排氣閥：開套筒排污閥：開出口隔膜閥：關(guān)5.2.2緩慢打開汽源開關(guān)，并部分打開進(jìn)口隔膜閥，確保進(jìn)氣壓力小于0.

6、3bar。5.2.3打開套筒排氣排污閥放氣一定時(shí)間，使濾芯上的水分完全蒸發(fā)。在有氣體出現(xiàn)時(shí)，緩慢關(guān)上套筒排氣閥，微開排污閥。5.2.4繼續(xù)緩慢打開進(jìn)口隔膜閥增壓，確保壓差在過濾芯規(guī)定范圍內(nèi)。5.2.5當(dāng)進(jìn)/出口壓力達(dá)到要求時(shí)，記錄時(shí)間，并按要求時(shí)間保壓消毒。5.2.6消毒時(shí)間到，關(guān)掉套筒排污閥，在關(guān)掉蒸汽閥后接通氮?dú)饣驕缇鷼怏w對(duì)套筒進(jìn)行冷卻并保持一定壓力。5.2.7當(dāng)套筒溫度低于1000C后，調(diào)節(jié)氣流至套筒冷卻后，并關(guān)掉進(jìn)/出口閥門，保持一定壓力以防止外部污染。套筒在使用前防掉余壓。具體操作規(guī)程見筒式過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-WS-2-096）。5.3

7、需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位設(shè)備清潔的關(guān)鍵部位必須選擇與藥物能夠接觸到的邊角，即最容易為固體殘留，又不易清潔的地方。本設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵部位為過濾器內(nèi)、外壁及管道。5.4驗(yàn)證方法5.4.1物理外觀檢查目視檢查有無可見的污染物，用嗅覺檢查有無殘留物的氣味，用潔凈的白紗布擦拭設(shè)備的關(guān)鍵部位，應(yīng)無油跡、污痕等污染痕跡。5.4.2化學(xué)檢測(cè)過濾器清洗后，用注射用水對(duì)過濾內(nèi)壁進(jìn)行全面沖洗，倒入無菌燒瓶取樣100ml，檢測(cè)清洗液中的上批產(chǎn)品的殘留量。5.5可接受的限度范圍5.5.1物理外觀檢查目檢無可見污染物及殘留氣味，擦拭后無污染痕跡。5.5.2化學(xué)檢測(cè)5.5.2.1PH檢測(cè)5.5

8、.2.1.1標(biāo)準(zhǔn)要求收集最后一次清潔的清洗液作為樣品