藥事、ADR、應(yīng)急預(yù)案篇

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1、核心條款中需要注意的問題★4.15.1.1達A條款:一、醫(yī)院藥事管理的監(jiān)督權(quán)力機構(gòu)?設(shè)立了那幾個小組?醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)院藥事管理的監(jiān)督權(quán)力機構(gòu)。下設(shè):“抗菌藥物管理工作組”、“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導小組”、“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理小組”、“藥學部質(zhì)量與安全管理小組”、“麻醉藥品和精神藥品管理小組”、“處方點評小組”、“基本藥物配備使用領(lǐng)導小組”等。藥事管理與藥物治療學委員會主任委員:徐宏院長副主任委員:金世祿、鞏曰紅、張廷明。醫(yī)務(wù)科指定專人負責我院藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。鞏曰

2、紅主任負責。藥事管理與藥物治療學委員會,每年不少于4次專題會議。二、現(xiàn)行的藥事法律法規(guī)?(一)《中華人民共和國藥品管理法》是人民代表大會常務(wù)委員會通過,中華人民共和國主席簽署的。這是藥事管理的最高法律。自2001年12月1日起施行。(二)《處方管理辦法》衛(wèi)生部發(fā)布,自2007年5月1日起施行。(三)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部發(fā)布,自2011年7月1日起施行。(四)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)生部制定,自2011年3月1日起施行。(五)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》衛(wèi)生部發(fā)布,自2012年8月

3、1日起施行?!?.15.6.1藥品不良反應(yīng)(核心條款):《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是哪年實施的?藥品不良反應(yīng)和不良事件的定義?發(fā)生藥品不良反應(yīng)和不良事件是的報告流程及時限是什么?什么是新的藥品不良反應(yīng)?什么是嚴重藥品不良反應(yīng)?本科室藥品不良反應(yīng)檢測員是誰?(一)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部發(fā)布,自2011年7月1日起施行。(二)藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的定義藥品不良反應(yīng)(ADR):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥物不良事件(ADE):是指藥物

4、治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件,但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。(三)藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的報告流程及處理1.發(fā)生藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件時,立即組織救治,在病歷中做好記錄,上報臨床藥學室。2.我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)在藥學部臨床藥學室,監(jiān)測中心電話3282928。組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)病例進行調(diào)查、確認和處理,并負責向濱州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。各臨床科室(包括兒科門診和急診科)設(shè)立1名兼職監(jiān)測員,與臨床藥師共同組成我院不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。3.藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件

5、的報告:在我院區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)逐級、及時報告,必要時可以越級報告。報告時限:⑴一般不良反應(yīng)每月集中向濱州市不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例立即報告。⑵新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。⑶嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④

6、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4.條款中要求的注意事項:①發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或藥害事件,積極進行臨床救治,做好醫(yī)療記錄,保存好相關(guān)藥品、物品的留樣,并對事件進行及時的調(diào)查、分析,按規(guī)定上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。②發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實記入病例中。③我院有鼓勵藥品不良反應(yīng)上報的措施,對于優(yōu)秀報表每份獎勵50元,良好報表每份20元。④我院醫(yī)療安全不良事件(不良反應(yīng))通過信息平臺統(tǒng)一管理,醫(yī)

7、務(wù)科負責?!?.15.6.2突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(核心條款):一、突發(fā)性緊急事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案醫(yī)院有“突發(fā)事件醫(yī)療救治藥品目錄(常備在門診藥房、非常備在西藥庫)”、“突發(fā)事件藥品采購?fù)緩郊奥?lián)系電話”。每月藥品養(yǎng)護工作由西藥庫趙干華統(tǒng)一負責。2.突發(fā)性緊急事件信息管理系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案二、各種突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案與流程(藥品緊急供應(yīng)內(nèi)容見OA系統(tǒng)演練腳本)1.全院信息系統(tǒng)癱瘓時(一)門診藥房1.當門診藥房發(fā)生網(wǎng)癱時,值班人員及時報告藥房負責人、藥學部主任。同時報告網(wǎng)絡(luò)管理辦公室確認恢復(fù)正常時間。2.如故障在10分鐘

8、內(nèi)可以排除,且患者病情可以等待,請其稍作等候,做好安撫工作。3.如故障在10分鐘內(nèi)無法排除,藥學部指示啟動應(yīng)急預(yù)案。4.藥房負責人通知門診部主任讓醫(yī)師開始開具手工處方,并讓患者持醫(yī)師開具的手工處方到藥房。5.藥師收到醫(yī)師開具的手工處方審核后計價、并告知患者到收費處繳費,藥師調(diào)配藥品核對無誤后發(fā)藥并進行用藥交代。6.待網(wǎng)絡(luò)恢復(fù)后,手工錄入藥品信息,減去庫存。(二)病房藥房1.當住院藥房發(fā)生網(wǎng)癱時,值班人員及時報告藥房負責人、藥學部主任。同時報告網(wǎng)絡(luò)管理辦公

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