尿促卵泡素粉針劑

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1、【通用名稱】尿促卵泡素【商品名稱】麗申寶【拼?音?名】ZhusheyongNiaoculuanpaosu【英?文?名】UrofollitropinforInjection【成????份】本品含有來源于絕經(jīng)婦女尿的高純度激素，僅具備FSH活性?！拘????狀】本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末?！具m?應(yīng)?癥】1．用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無效者。2．用于輔助生殖技術(shù)超促排卵者。【用法用量】本品可用于肌肉注射，在注射前可將粉末溶于生理鹽水注射液中，為避免注射容量過大，可將

2、本品5瓶溶于1ml的溶劑中。1．用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無效者。本品的治療目的是產(chǎn)生單個(gè)成熟的格拉夫卵泡，然后使用HCG促使卵子釋放。本品可在一個(gè)療程內(nèi)每日注射，在有月經(jīng)的患者，治療應(yīng)在月經(jīng)周期的頭七天內(nèi)開始。應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)來調(diào)節(jié)治療方案。通常的治療方案開始是每天注射FSH達(dá)75IU~150IU，如果必要的話，間隔7天或14天每天可增加或減少75IU，以獲得適度的（而非過度）的反應(yīng)，如果4周后治療反應(yīng)仍不佳，本周期的治療就應(yīng)停止。如果反應(yīng)適度，在最后一次注射本品后

3、24~48小時(shí)，應(yīng)單次肌注劑量10，000IU的HCG，并建議患者在應(yīng)用HCG的當(dāng)天或第二天過性生活。如果反應(yīng)過度，就應(yīng)停止治療并不再使用HCG，在下一周期應(yīng)用較前一周期劑量為低的治療方案。2、用于輔助生育技術(shù)超促排卵者。超排卵女性的治療方案包括在月經(jīng)周期的第2天或第3天開始每日應(yīng)用150~225IU的本品，根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)整劑量（每日最大劑量不超過450IU），繼續(xù)治療，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。在最后一次注射本品后的24-~48小時(shí)，單次注射劑量10，000IU的HCG以誘導(dǎo)卵泡的最終成熟?，F(xiàn)

4、在已廣泛應(yīng)用GnRH的激動(dòng)劑的降調(diào)節(jié)（Down-regulation）來抑制內(nèi)源性的LH峰并控制LH的水平，在通常的用藥方案中，一般在激動(dòng)劑治療近兩周后，開始應(yīng)用本品，繼續(xù)應(yīng)用這兩種藥物，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。舉例說明，在頭七天可肌注225IU的本品，根據(jù)卵巢的治療反應(yīng)調(diào)節(jié)此后的劑量?！静涣挤磻?yīng)】有報(bào)道在應(yīng)用FSH和HMG后可出現(xiàn)注射部位的局部反應(yīng)，發(fā)熱，關(guān)節(jié)疼痛，出現(xiàn)包括胃腔脹滿的胃腸癥狀以及骨盆疼痛或乳房疼痛，輕度到中度的卵巢增大，有時(shí)可見卵巢囊腫，嚴(yán)重的卵巢過度刺激綜合征較少見，在某些罕

5、見的病例中發(fā)生動(dòng)脈血栓栓塞，其發(fā)生與應(yīng)用HMG及HCG治療有關(guān)，在應(yīng)用本品治療中也可發(fā)生這種情況。在少數(shù)病例應(yīng)用本品治療后可出現(xiàn)多胎兒，其中大部分為雙胞胎，在體外受精中，這種現(xiàn)象與胚胎復(fù)制的數(shù)目有關(guān)。由墮胎或流產(chǎn)所致的妊娠失敗和由其他生育問題所致的妊娠失敗的發(fā)生率類似，如果有輸卵管病變的病史，則有可能發(fā)生異位妊娠。有嚴(yán)重肺?。ㄈ绶尾粡?，急性呼吸窘迫綜合征）的報(bào)道?！窘????忌】1．對(duì)本品以及任一成分過敏者。2．妊娠或哺乳期婦女。3．卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤。4．尚未診斷明確的陰道出血

6、。5．原發(fā)性卵巢功能衰竭。6．與多囊卵巢無關(guān)的卵巢囊腫或卵巢增大。7．性器官畸形不宜妊娠者。8．子宮纖維瘤不宜妊娠者?！咀⒁馐马?xiàng)】在治療開始前再次確認(rèn)夫婦不育的診斷，并推定是否為適應(yīng)癥。堅(jiān)持應(yīng)用所推薦的治療劑量，并監(jiān)測(cè)治療方案以減少卵巢過度刺激癥的發(fā)生，在臨床驗(yàn)證中，嚴(yán)重的卵巢過度刺激癥的發(fā)生率低于1%。應(yīng)用本品治療過度的卵巢反應(yīng)一般不誘發(fā)明顯的不良反應(yīng)，除非使用HCG來誘導(dǎo)排卵或已發(fā)生妊娠。卵巢過度刺激綜合征通常發(fā)生在應(yīng)用HCG治療或排卵后1~2周。如果出現(xiàn)骨盆疼痛、腹脹等癥狀或卵巢增大，或雌

7、激素測(cè)定或超聲檢查提示過度的雌激素反應(yīng)，應(yīng)中止本品的治療，并不再接用HCG治療，同時(shí)避免性交以防止發(fā)生卵巢的過度刺激?？赡艹霈F(xiàn)諸如腹水、心包滲出、胸膜積水、血液濃縮、繼發(fā)性醛固酮增多癥，或高凝狀態(tài)等。應(yīng)通過適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施來控制這些癥狀，包括避免不必要的骨盆檢查，如果不發(fā)生妊娠，這些癥狀通常在月經(jīng)到來之后自行消失。對(duì)于有乳糖過敏史的患者，必須考慮到本品含有乳糖成分?！娟P(guān)聯(lián)疾病】多囊卵巢綜合征??多囊卵巢綜合征閉經(jīng)??多囊卵巢綜合征【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦與哺乳期婦女禁用?！舅幬锵嗷プ饔谩?．本

8、品與枸櫞酸克羅米芬合用可增加卵泡反應(yīng)。2．與GnRH激動(dòng)劑合用時(shí)，需要增加本品的劑量以達(dá)到適當(dāng)?shù)穆雅莘磻?yīng)。【藥代動(dòng)力學(xué)】國外同品種研究報(bào)道：對(duì)內(nèi)源性FSH受到抑制的自愿受試健康婦女，單劑量（225IU）和多劑量（150IU×7天）注射Bravelle，從FSH?Cmax和AUC的穩(wěn)態(tài)比率可以看出，皮下注射和肌肉注射Bravelle并不生物等效。多劑量肌肉注射Bravelle，Cmax?和AUC的穩(wěn)態(tài)比率為77.7%，而皮下注射為81.8%。表1：?單劑量和多劑量皮下注射和肌肉注射Bravelle