臨床試驗(yàn)監(jiān)查員入職培訓(xùn)

《臨床試驗(yàn)監(jiān)查員入職培訓(xùn)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。

1、藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查員入職技能培訓(xùn)北京佰泰榮華公司臨床醫(yī)學(xué)部一、GCP簡(jiǎn)介藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。目的是保護(hù)受試者的權(quán)益和保障其安全。試驗(yàn)資料完整、準(zhǔn)確、公正、結(jié)果科學(xué)可靠。二、GCP的基本原則?臨床試驗(yàn)必須過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。每個(gè)公司必須要有自己的SOP這是一項(xiàng)視察申辦者能力的重要標(biāo)準(zhǔn)。?試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)治療效果和可能產(chǎn)生的危害

2、；預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。立項(xiàng)時(shí)就要考慮受益/風(fēng)險(xiǎn)比。?受試者的個(gè)人權(quán)益、安全應(yīng)得到最大程度的保護(hù)，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理為天。?進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學(xué)依據(jù)。?臨床試驗(yàn)必須具有科學(xué)性，試驗(yàn)方案應(yīng)具有詳細(xì)的規(guī)定和描寫(xiě)。（作為監(jiān)查員，要對(duì)試驗(yàn)方案充分了解，這樣才能做到和醫(yī)生進(jìn)行平等對(duì)話，讓醫(yī)生尊重自己。）?臨床試驗(yàn)必須遵循方案實(shí)施，該試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。受試者應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)。應(yīng)給受試者提供醫(yī)

3、療關(guān)愛(ài)。監(jiān)查員監(jiān)查的重點(diǎn)之一就是看是否有倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件。?研究者應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。?所有臨床試驗(yàn)文件應(yīng)完整記錄、處理及保存。原始資料是不能再生的，沒(méi)有記錄就等于沒(méi)做。這也是監(jiān)查的要點(diǎn)。二、GCP的基本原則?臨床試驗(yàn)必須過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。每個(gè)公司必須要有自己的SOP這是一項(xiàng)視察申辦者能力的重要標(biāo)準(zhǔn)。?試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)治療效果和可能產(chǎn)生的危害；預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇

4、臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。立項(xiàng)時(shí)就要考慮受益/風(fēng)險(xiǎn)比。?受試者的個(gè)人權(quán)益、安全應(yīng)得到最大程度的保護(hù)，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理為天。?進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學(xué)依據(jù)。?臨床試驗(yàn)必須具有科學(xué)性，試驗(yàn)方案應(yīng)具有詳細(xì)的規(guī)定和描寫(xiě)。（作為監(jiān)查員，要對(duì)試驗(yàn)方案充分了解，這樣才能做到和醫(yī)生進(jìn)行平等對(duì)話，讓醫(yī)生尊重自己。）?臨床試驗(yàn)必須遵循方案實(shí)施，該試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。受試者應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)。應(yīng)給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛(ài)。監(jiān)查員監(jiān)查的重點(diǎn)之一就是看是否

5、有倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件。?研究者應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。?所有臨床試驗(yàn)文件應(yīng)完整記錄、處理及保存。原始資料是不能再生的，沒(méi)有記錄就等于沒(méi)做。這也是監(jiān)查的要點(diǎn)。三、藥物研發(fā)的階段藥品新化合物實(shí)驗(yàn)室篩選化合物的處方設(shè)計(jì)臨床研究上市及四期臨床試驗(yàn)臨床前研究合成或發(fā)現(xiàn)新的化合物通過(guò)組織培養(yǎng)模式進(jìn)行體外篩選是否有活性動(dòng)物的藥理、毒理及藥效試驗(yàn)獲得SFDA的臨床試驗(yàn)批文后才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)的結(jié)果證實(shí)藥品的有效性和安全性后，再申請(qǐng)藥品的SFDA的上市或生產(chǎn)批準(zhǔn)四、藥物臨床研究分期I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人

6、體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：治療作用摸索階段。其目的是摸索藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床適應(yīng)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)預(yù)期適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，并為利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的評(píng)估提供依據(jù)，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得標(biāo)準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般是有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其

7、目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng)：評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。（改進(jìn)給藥劑量不能偏離藥品說(shuō)明書(shū)范圍，不然需要重新申請(qǐng)注冊(cè)新藥）佰泰榮華CF