中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式應(yīng)多元化

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1、中藥材JournalofChineseMedicinalMaterials第31卷第1期2008年1月·1··專論·中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式應(yīng)多元化1,2,31311孫琴,肖小河,金城,鄢丹(11解放軍第三○二醫(yī)院全軍中藥研究所,北京100039;21成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院,四川成都610075;31瀘州醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院,四川瀘州646000)摘要本文論述了中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)模式的現(xiàn)狀和問題,結(jié)合筆者在中藥質(zhì)量控制與安全性評(píng)價(jià)中的認(rèn)識(shí),闡述了中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式應(yīng)采取多元化的策略與方法,首次提出了建立基

2、于道地優(yōu)級(jí)藥材和生物效價(jià)檢測(cè)的中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)新模式,以期為保證中藥安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性,促進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展提供新的科學(xué)對(duì)策和技術(shù)支持。關(guān)鍵詞中藥質(zhì)量控制;模式多元化;道地優(yōu)級(jí)藥材;生物效價(jià)檢測(cè)中圖分類號(hào):R28215文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A文章編號(hào):100124454(2008)0120001204中藥數(shù)千年來維系著中華民族的健康發(fā)展,其材或制劑的一致性和穩(wěn)定性;目前中藥內(nèi)在質(zhì)量控有效性本毋庸置疑,但隨著中藥現(xiàn)代化的逐步深入,制模式基本上是“惟成分論”的,即通過對(duì)個(gè)別指標(biāo)其客觀療效受到質(zhì)疑,甚至出

3、現(xiàn)了“取消中醫(yī)”的口性成分進(jìn)行定性或/和定量分析來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制和號(hào),加之近年來頻繁發(fā)生的中藥不良反應(yīng)事件,如小評(píng)價(jià)。但是,個(gè)別或部分指標(biāo)性成分一致性和穩(wěn)定柴胡湯事件、馬兜鈴酸事件、復(fù)方蘆薈膠囊汞含量超性≠制劑質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性≠臨床上安全性和有〔1〕標(biāo)事件等,不得不讓人反思現(xiàn)行中藥質(zhì)控模式是效性!也就是說,這種“以管窺豹”或“曲徑通幽”的否能有力地保證中藥的有效性與安全性問題。質(zhì)控模式和策略,既難以保證穩(wěn)定可控,更難以保證為此,本文從分析中藥質(zhì)控現(xiàn)狀入手,結(jié)合近年安全有效。來筆者在中藥質(zhì)量控制與安

4、全性評(píng)價(jià)方面所做的一現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制的基本模式是參照國(guó)外植物些工作,提出了中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)應(yīng)采取多元化藥的質(zhì)量控制方法,借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制的模式的策略,即除了要以現(xiàn)代化的檢測(cè)手段代替?zhèn)鹘y(tǒng)的建立的,化學(xué)定性鑒別與指標(biāo)成分檢測(cè)是其主要內(nèi)手工檢測(cè)方法外,還應(yīng)突破現(xiàn)行以化學(xué)定性鑒別與容。對(duì)于化學(xué)藥品而言,其分子結(jié)構(gòu)清楚,構(gòu)效關(guān)系指標(biāo)成分測(cè)定為主要內(nèi)容的中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)與質(zhì)量控明確,鑒別、檢查、含量測(cè)定可以直接作為療效評(píng)價(jià)制模式,將生物效價(jià)檢測(cè)方法引入中藥質(zhì)控體系,建的指標(biāo),但對(duì)于中醫(yī)理論指導(dǎo)下的中藥,尤其

5、是復(fù)方立“我主人隨,兼容并蓄,易于公認(rèn)”的基于道地優(yōu)制劑,檢測(cè)任何一種活性成分均不能體現(xiàn)其整體療〔2〕級(jí)藥材和生物效價(jià)檢測(cè)的中藥內(nèi)在質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)效,這是中藥與化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的根本區(qū)別。新模式,以期為保證中藥安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定更何況至今為止,大部分中藥的有效成分仍未得以性,促進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展提供新的科學(xué)對(duì)策和技術(shù)闡明。據(jù)統(tǒng)計(jì),中國(guó)藥典2005年版一部共收載中藥支持。材(含飲片和提取物)572種,其中只有60%有過化1中藥質(zhì)控現(xiàn)狀學(xué)成分研究報(bào)道,約20%進(jìn)行過較系統(tǒng)的化學(xué)成分中藥的質(zhì)量控制和

6、評(píng)價(jià)是制約中藥現(xiàn)代化發(fā)展研究,至今已闡明其有效成分的品種不到5%。即的關(guān)鍵問題之一,也一直是中醫(yī)藥研究的難點(diǎn)和熱使明確了有效成分的中藥,也存在量效關(guān)系不明確,〔3〕點(diǎn)。但由于中藥本身的復(fù)雜性及科學(xué)技術(shù)條件、研或者本身就沒什么量效關(guān)系等問題。因此,有相究思路和方法等因素局限,現(xiàn)行中藥質(zhì)控模式和方當(dāng)一部分中藥材和中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中尚無完善的法不僅難以有效地控制和評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量,更難以質(zhì)量控制手段和檢測(cè)指標(biāo),更毋提確保臨床的安全反映其安全性和有效性。有效。筆者認(rèn)為,中藥質(zhì)量控制的根本目標(biāo)應(yīng)該是保近年來興

7、起的中藥化學(xué)指紋圖譜技術(shù)對(duì)中藥質(zhì)證其安全有效,而中藥質(zhì)控的現(xiàn)行目標(biāo)是保證中藥量控制有一定的促進(jìn)作用,但中藥材中化學(xué)成分的基金項(xiàng)目:國(guó)家“十一五”科技支撐計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目(NO12006BA108B03201);國(guó)家杰出青年基金資助項(xiàng)目(NO130625042)作者簡(jiǎn)介:孫琴(19762),女,四川省瀘州人,講師,在讀中藥學(xué)博士,主要從事中藥質(zhì)量控制與新藥研發(fā)工作;Tel:010266933324,E2mail:sdy20502@1261com。3通訊作者:肖小河,研究員,博士生導(dǎo)師,研究方向:中藥藥性

8、與品質(zhì)評(píng)價(jià);Tel:010266933322,E2mail:pharmacy302@1261com?！?·中藥材JournalofChineseMedicinalMaterials第31卷第1期2008年1月變化因素較為復(fù)雜,選擇合理的指紋信息難度較大,僅可以輔助鑒定真?zhèn)蝺?yōu)劣,又可不同程度地關(guān)聯(lián)安其重現(xiàn)性、耐受性及譜效關(guān)系等還有待深入研究,并全性和有效性,尤其在無法對(duì)中藥中未知復(fù)雜成分且在很大程度上也難以全面表征中藥的質(zhì)量,有相用成分檢控的方法控制其質(zhì)量時(shí),更能凸顯其優(yōu)越當(dāng)一部分成