GB9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求.pdf

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1、Gs9706.11一1997前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC601-2-28:1993K醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》(第一版)。制定本標(biāo)準(zhǔn)，使我國(guó)醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件的制造和檢驗(yàn)在安全方面有了統(tǒng)一要求，以促進(jìn)提高產(chǎn)品質(zhì)量，適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)交流以及采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的需要。本標(biāo)準(zhǔn)與下述標(biāo)準(zhǔn)一起執(zhí)行:GB5579-85醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭插座連接(IEC526:1978)GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求(I

2、EC601-1:1988)GB9706.3-92醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求(QEC601-2-7:1987)GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求(IEC601-1-3:1994)GB10149-88醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)(IEC788:1984)YY0062-91X射線管組件固有濾過(guò)(IEC522:1976)YY/T0063-91醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性(IEC336:1982)YY/T0064-91醫(yī)

3、用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管電、熱及負(fù)載特性(QEC613:1978)IEC601-2-15:1988醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:電容放電式X射線發(fā)生裝置安全專用要求IEC806:1984醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管最大對(duì)稱輻射野的測(cè)定本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄AA為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王慶蔭。.www.bzxzk.com.朋9706-11一1997IEC前言IEC(國(guó)際電工委員會(huì))是一個(gè)擁有所有國(guó)家

4、電工委員會(huì)(IEC國(guó)家委員會(huì))的全世界標(biāo)準(zhǔn)化組紙益的目的是要促進(jìn)電氣與電子領(lǐng)域中在所有標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題上的國(guó)際合作。為此目的，IEC除開(kāi)展其他活動(dòng)外，還發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定委托給技委員會(huì)，任何對(duì)該主題感興趣的IEC國(guó)家委員會(huì)都可以參與本項(xiàng)準(zhǔn)備要作，與IEC有聯(lián)系的國(guó)際組織、政府機(jī)構(gòu)及非政府機(jī)構(gòu)也可以參與本項(xiàng)準(zhǔn)備工作。IEC按照兩個(gè)組織間協(xié)議所確定的條件，緊密地同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)合作。2)IEC關(guān)于技術(shù)問(wèn)題的正式?jīng)Q議或協(xié)定，由對(duì)這些間題特別關(guān)心的各國(guó)家委員會(huì)的代表組成的技術(shù)委員會(huì)擬定這些決議或

5、協(xié)定盡可能表達(dá)國(guó)際上對(duì)所涉及這些問(wèn)題的一致意見(jiàn)。3)這些決議或協(xié)定以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式發(fā)布，推薦國(guó)際上使用，并在此意義上被各國(guó)家委員會(huì)接受4)為了促進(jìn)國(guó)際上的統(tǒng)一，IEC國(guó)家委員會(huì)同意在其國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中以最大程度采納IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國(guó)家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)之間如有分歧必須在國(guó)家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中清楚地加以注明。5)IEC不提供表示其認(rèn)可的標(biāo)記方法，而且也不能提出應(yīng)對(duì)闡明符合IEC某一標(biāo)準(zhǔn)的任一設(shè)備負(fù)責(zé)。IEC601-2-28國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是由IEC第62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)第62B分委員會(huì)(

6、診斷成像設(shè)備)制定的。本標(biāo)準(zhǔn)匯集了IEC637標(biāo)準(zhǔn)，因此本標(biāo)準(zhǔn)抵消并取代1979年出版的IEC637標(biāo)準(zhǔn)。本專用標(biāo)準(zhǔn)正文以下列文件為基礎(chǔ):標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)表決報(bào)告62B(CO)10362B(CO)104關(guān)于本專用標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部情況可查閱上表中所給出的表決報(bào)告?！緦Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)所用的全部術(shù)語(yǔ)，IEC601-1第2章及IEC788出版物已給出定義。注:值得注意的是有些國(guó)家關(guān)于輻射安全法規(guī)可以與本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定不一致的情況存在。.www.bzxzk.com.中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X

7、射線源組件和。dt盟箭往2181:-19193997X射線管組件安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:ParticularrequirementsforthesafetyofX-raysourceassembliesandX-raytubeassembliesformedicaldiagnosis第一篇概述除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)該篇中的條文適用:1適用范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的該條文適用。1門適用范圍替換:本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用X射線設(shè)備(包括計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

8、)所規(guī)定的醫(yī)用診斷X射線源組件、X射線管組件及其部件，并對(duì)其與GB9706.3或IEC601-2-15所規(guī)定的高壓發(fā)生器組裝在一起的也適用。1.2目的替換:本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了制定適于設(shè)計(jì)與制造并保證安全的專用要求以及規(guī)定符合這些要求的檢驗(yàn)方法。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及到:GB9706.1-1995和GB9706.12-1997為簡(jiǎn)便起見(jiàn)，在本專用標(biāo)準(zhǔn)中GB9706.1被稱為通用標(biāo)準(zhǔn)或通用要求;GB9706.12被稱為并列標(biāo)準(zhǔn)。本