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《ISO11137-2-2006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射滅菌譯文》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、ISO11137-2ISO11137-2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射滅菌第二部分：滅菌劑量的確定目錄：………………………………………………………………………………………(1)引言………………………………………………………………………………………(3)1.范圍………………………………………………………………………………………(4)2.引用標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………………………(4)3.縮寫、術(shù)語和定義………………………………………………………………………(4)3.1縮寫……………………………………………………………………………………(
2、4)3.2術(shù)語……………………………………………………………………………………(5)4確定和保持劑量設(shè)定，劑量認(rèn)證以及滅菌劑量審核中的產(chǎn)品族……………………(6)4.1總則……………………………………………………………………………………(6)4.2產(chǎn)品族的定義…………………………………………………………………………(6)4.3代表產(chǎn)品族實(shí)施驗(yàn)證劑量試驗(yàn)和滅菌劑量審核所指定的產(chǎn)品……………………(7)4.4產(chǎn)品族的保持…………………………………………………………………………(8)4.5滅菌劑量的確定和滅菌劑量審核失敗對產(chǎn)品族的影響……………………………(8
3、)5確定和驗(yàn)證滅菌劑量的產(chǎn)品的選擇及試驗(yàn)……………………………………………(8)5.1產(chǎn)品特性………………………………………………………………………………(8)5.2樣品份額………………………………………………………………………………(9)5.3取樣方式………………………………………………………………………………(10)5.4微生物試驗(yàn)……………………………………………………………………………(10)5.5輻照……………………………………………………………………………………(10)6劑量確定方法……………………………………………………………………………(
4、10)7方法1：利用生物負(fù)載信息進(jìn)行劑量設(shè)定………………………………………………(11)7.1原理………………………………………………………………………………………(11)7.2使用方法1對平均生物負(fù)載≥1.0的多個(gè)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品的程序……………………(12)7.3使用方法1對平均生物負(fù)載≥1.0的單一生產(chǎn)批次的產(chǎn)品的程序……………………(16)7.4使用方法1對平均生物負(fù)載在0.1~0.9之間的單一或多個(gè)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品的程序…(17)8方法2：用增量劑量實(shí)驗(yàn)中得到的部分陽性信息確定外推因子的劑量設(shè)定……………(18)8.1原理…………………………………
5、……………………………………………………(18)8.2方法2A的程序……………………………………………………………………………(18)8.3方法2B的程序……………………………………………………………………………(21)9.VDmax方法——以25kGy或15kGy作為滅菌劑量的證明…………………………………(23)9.1原理………………………………………………………………………………………(23)共49頁，第1頁ISO11137-2259.2對多個(gè)生產(chǎn)批次使用VDmax方法的程序………………………………………………(24)259.3對單一生產(chǎn)批次使用V
6、Dmax方法的程序………………………………………………(27)159.4對多個(gè)生產(chǎn)批次使用VDmax方法的程序………………………………………………(29)159.5對單一生產(chǎn)批次使用VDmax方法的程序………………………………………………(31)10滅菌劑量的審核……………………………………………………………………………(32)10.1目的和頻率………………………………………………………………………………(32)10.2使用方法1或方法2進(jìn)行滅菌劑量設(shè)定的審核程序……………………………………(32)10.3使用VDmax方法證明滅菌劑量的審核程序…………
7、…………………………………(35)11實(shí)例………………………………………………………………………………………(38)11.1方法1舉例………………………………………………………………………………(38)11.2方法2舉例………………………………………………………………………………(40)11.3方法3舉例………………………………………………………………………………(46)11.4使用方法1進(jìn)行滅菌劑量設(shè)定的審核的實(shí)例，審核的結(jié)果有必要增加滅菌劑量…(47)11.5使用方法2A進(jìn)行滅菌劑量設(shè)定的審核的實(shí)例，審核的結(jié)果有必要增加滅菌劑量…(48)2511.6
8、使用方法VDmax證明滅菌劑量的審核的實(shí)例………………………………………(49)
