曲克蘆丁片增加薄膜衣規(guī)格質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

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1、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)—5、10申報(bào)資料5-3變更藥品規(guī)格（增加薄膜衣片）變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（薄膜衣片增加鋁塑泡罩包裝）質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料試驗(yàn)單位：試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：試驗(yàn)參加者：試驗(yàn)日期：資料保存處：聯(lián)系人：電話：6質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):《化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》第八冊(cè)（WS-10001-（HD-0705）-2002）及《化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》第三冊(cè)（WS-10001-（HD-0226）-2002）2、試驗(yàn)儀器和藥品2.1試驗(yàn)儀器高效液相色普儀xxxxxx有限公司分析天平上海天平儀器廠微量分析天平上海精科科學(xué)

2、儀器有限公司智能溶出試驗(yàn)儀ZRS-8G天津大學(xué)無(wú)線電廠紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)上海分析儀器廠智能崩解時(shí)限檢查儀ZB-1C天津大學(xué)精密儀器廠2.2藥品供試藥品:曲克蘆丁片自制批號(hào)為：xx0510xx0511xx0512對(duì)照藥品：曲克蘆丁片（糖衣片）xxxx制藥有限公司生產(chǎn)批號(hào)：xx041513、處方：曲克蘆丁99.0g（含量按60.5%計(jì)算）淀粉12.0g預(yù)膠化淀粉20.0g微晶纖維素6.0g滑石粉15.0g硬脂酸鎂3.0g制成1000片4、工藝規(guī)程:4.1稱(chēng)取曲克蘆丁原料藥、淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、滑石粉、硬脂酸鎂分別過(guò)80目篩網(wǎng)。4.2稱(chēng)取處方量曲克蘆丁原料

3、藥、淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素混合15分鐘后，再加入處方量的滑石粉、硬脂酸鎂，混合15分鐘使之均勻。4.3混合均勻的藥粉檢驗(yàn)后，用直徑為7.0mm的淺凹沖頭壓片。。4.4素片檢驗(yàn)后，包薄膜衣。4.5分別進(jìn)行包裝。65、質(zhì)量研究：5.1【性狀】按片劑的要求和三批小試實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行描述：本品為薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。見(jiàn)下表：名稱(chēng)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)xxxx制藥有限公司xx0510xx0511xx0512xx04151（糖衣片）性狀本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯黃色、黃綠色或淺棕黃色薄膜衣片，除去包衣后顯黃色薄膜衣片，除去包衣后顯黃色薄膜衣片，除去包衣后顯黃色糖衣

4、片，除去包衣后顯黃色5.2【鑒別】按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)，檢測(cè)數(shù)據(jù)見(jiàn)下表：名稱(chēng)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)xxxx制藥有限公司xx0510xx0511xx0512xx04151（糖衣片）（1）應(yīng)呈正反應(yīng)。呈正反應(yīng)。呈正反應(yīng)。呈正反應(yīng)。呈正反應(yīng)。（2）應(yīng)呈正反應(yīng)。呈正反應(yīng)。呈正反應(yīng)。呈正反應(yīng)。呈正反應(yīng)。（3）254nm與347nm的波長(zhǎng)處應(yīng)有最大吸收，在283nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。254nm與347nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在283nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。254nm與347nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在283nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。254nm與347nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在283nm

5、的波長(zhǎng)處有最小吸收。254nm與347nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在283nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。5.3【重量差異】按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)數(shù)據(jù)見(jiàn)下表：名稱(chēng)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)xxxx制藥有限公司xx0510xx0511xx0512xx04151（糖衣片）重量差異應(yīng)符合規(guī)定0.15760.15750.16000.14720.16210.15320.14920.15980.15600.16010.15440.15450.16480.14990.15880.16280.15220.15230.15600.1519平均0.1559上限0.1676下限0.14420.16570.

6、16660.14990.14900.16230.14770.15330.16790.15460.16610.16100.14950.15960.15860.15600.15700.15000.16200.16560.1536平均：0.1574上限：0.1692下限：0.14560.15420.15440.16060.15510.14940.14990.16600.16210.16201.14720.15820.15780.15160.16230.16280.16230.14620.15020.15010.1652平均：0.1561上限：0.1678下限：0.1

7、44465.4【崩解時(shí)限】按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)數(shù)據(jù)見(jiàn)下表：名稱(chēng)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)xxxx制藥有限公司xx0510xx0511xx0512xx04151（糖衣片）崩解時(shí)限不得過(guò)30分鐘9分鐘6分鐘8分鐘17分鐘5.5高效液相色譜法方法學(xué)研究5.5.1儀器和試藥高效液相色普儀xxxxxx有限公司分析天平上海天平儀器廠5.5.2色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.1%枸櫞酸溶液-乙腈-四氫呋喃（85：9：6）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按曲克蘆丁峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，曲克蘆丁峰與其它物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。5.5.3專(zhuān)屬性試驗(yàn)

8、5.5.3.1熱穩(wěn)定性試驗(yàn)取本品適量，