【醫(yī)脈通】藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)

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1、中國介入心臟病學(xué)雜志2016年2月第24卷第2期ChinJInterventCardiol，F(xiàn)ebruary2016，Vol24，No.2·61··專家共識(shí)·藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)》專家組【關(guān)鍵詞】藥物涂層球囊;支架內(nèi)再狹窄;專家共識(shí)【中圖分類號(hào)】Ｒ541.4經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneouscoronary1DCB的作用機(jī)制及其特點(diǎn)intervention，PCI)已經(jīng)成為冠心病治療的主要手段。近10年來，我國冠心病PCI例數(shù)保持15%～20%的DCB通過局部向冠狀動(dòng)脈血管壁釋放抗增殖［1］［

2、8］年均增長率。而隨著支架使用數(shù)量的增加，支架內(nèi)藥物，從而達(dá)到抑制血管內(nèi)膜增生的效果。與藥［2］再狹窄(in-stentrestenosis，ISＲ)問題日益嚴(yán)重。在物洗脫支架(drugelutingstent，DES)相比，DCB無聚當(dāng)前ISＲ治療方案中，冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)的危險(xiǎn)因合物基質(zhì)，又無金屬網(wǎng)格殘留，從而減少內(nèi)膜炎癥反［3］素及禁忌證較多，而再次置入支架則可能引發(fā)再次應(yīng)，大大降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，并可縮短雙聯(lián)抗血小板ISＲ和其他多次支架置入風(fēng)險(xiǎn)，使用單純球囊擴(kuò)張術(shù)治療的時(shí)間(DCB術(shù)后僅需1～3個(gè)月雙聯(lián)抗血小［4］［9］后的病灶再次出現(xiàn)ISＲ率

3、也高達(dá)27%。由此可板治療)。同時(shí)DCB治療避免了異物置入，為患見，現(xiàn)有的ISＲ治療方案并不十分理想。者保留了必要時(shí)的后續(xù)治療機(jī)會(huì)。近年來，藥物涂層球囊(drugcoatedballoon，迄今，全球已經(jīng)上市的DCB產(chǎn)品有十余種［5］［10］DCB)作為一種新的介入治療技術(shù)在歐洲逐漸廣(表1)，均使用以紫杉醇為基礎(chǔ)的藥物涂層。紫［6］［11］泛應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈及外周介入領(lǐng)域，在國內(nèi)也有杉醇脂溶性良好，抗增殖作用穩(wěn)定?；A(chǔ)研究證多個(gè)DCB產(chǎn)品已經(jīng)或即將投入臨床使用。DCB的實(shí)，紫杉醇可阻斷細(xì)胞增生早期啟動(dòng)因子，抑制細(xì)胞出現(xiàn)為我國冠狀動(dòng)脈疾病的治療提供了新

4、的選骨架生成，阻斷有絲分裂，有效抑制細(xì)胞快速增殖，［7］擇。為使這一新技術(shù)在我國冠狀動(dòng)脈疾病治療還可抑制平滑肌細(xì)胞遷移和表型改變，抑制內(nèi)膜增［12］中得以規(guī)范應(yīng)用，基于多項(xiàng)國內(nèi)外臨床研究，二十多生性炎癥反應(yīng)。DCB釋放藥物時(shí)，球囊貼覆于血位國內(nèi)PCI領(lǐng)域知名專家經(jīng)過循證論證和會(huì)議討管壁提供了充分的藥物接觸面積，使脂溶性的紫杉論，特?cái)M訂《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)》醇能迅速被血管壁組織攝取。(以下簡稱《專家共識(shí)》)。單純紫杉醇涂層的DCB存在生物利用度較低表1國內(nèi)外部分已上市的冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊生產(chǎn)企業(yè)商品名上市時(shí)間涂層藥物B.Braun(貝朗

5、)SeQuentPlease(新普力)2004年a紫杉醇-碘普羅胺EurocorGmbHDiorⅠ/DiorⅡ2008年紫杉醇/紫杉醇-蟲膠Medtronic(美敦力)In.PactFalcon2009年紫杉醇-尿素BiotronikPanteraLux2010年紫杉醇-丁酰檸檬酸三正己酯(BTHC)MedradCotavanceTM2011年紫杉醇LutonixLutonix2014年紫杉醇BonstonScientific(波士頓科學(xué))Ｒanger2014年紫杉醇-丁酰檸檬酸三正己酯(BTHC)CovidienStellarexTM2015年紫

6、杉醇注:a，2009年于中國上市DOI:10.3969/j.issn.1004-8812.2016.02.001通信作者:陳韻岱，Email:cyundai@vip.163.comguide.medlive.cn·62·中國介入心臟病學(xué)雜志2016年2月第24卷第2期ChinJInterventCardiol，F(xiàn)ebruary2016，Vol24，No.2的問題。為提高藥物涂層的生物利用度，目前臨床2DCB的臨床適應(yīng)證及循證研究常用的DCB產(chǎn)品均使用以紫杉醇為基礎(chǔ)的混合藥物涂層。以全球最早上市的DCB(SeQuentPlease，自2003年12月人

7、類首個(gè)DCB(新普力)治療新普力)為例，其采用PACCOCATH技術(shù)，在紫杉醇ISＲ的臨床研究PACCOCATHISＲ啟動(dòng)至今，多項(xiàng)的基礎(chǔ)上，添加親水間隔物碘普羅胺，從而提高紫杉臨床試驗(yàn)均證實(shí)了DCB在治療多種冠狀動(dòng)脈狹窄醇生物利用度、增加藥物與血管壁的接觸面積、減弱病變、小血管病變、分叉病變等方面的療效和安全性藥物分子之間的引力，單次藥物釋放即可抗平滑肌［13-39］(表2～3)。在中國，DCB獲得了用于治療ISＲ細(xì)胞增殖超過14d，治療后4周內(nèi)均可抑制血管內(nèi)的適應(yīng)證，從而得到中國專家的推薦。膜增生。表2DCB治療支架內(nèi)再狹窄主要臨床研究匯總研究名

8、稱研究設(shè)計(jì)隨訪時(shí)間主要終點(diǎn)次要終點(diǎn)PACCOCATHISＲPaccocath(26例)/普通球6、12、24