化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（第二類）產(chǎn)品

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1、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2013年10月23日發(fā)布本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（第二類）產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求

2、。一、適用范圍本規(guī)范適用于對人類血清、血漿或其他體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測的第二類化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（以下簡稱化學(xué)發(fā)光分析儀）。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品類代號為6840-1。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求25化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的產(chǎn)品名稱表達(dá)方式應(yīng)為：□半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品名稱管式/微孔板式（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成化學(xué)發(fā)光免疫分析儀一般由反應(yīng)盤裝置、樣品盤裝置、試劑倉裝置、清洗裝置、攪拌裝置、加樣裝置、溫控裝置、光子檢測裝置、電源部分、計(jì)算機(jī)及軟件組成。（三）產(chǎn)品工作原理化學(xué)發(fā)光免疫分析儀包含兩個(gè)部分,即免疫反應(yīng)系統(tǒng)和化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)。化學(xué)發(fā)

3、光分析系統(tǒng)是利用化學(xué)發(fā)光物質(zhì)經(jīng)催化劑的催化和氧化劑的氧化,形成一個(gè)激發(fā)態(tài)的中間體,當(dāng)這種激發(fā)態(tài)中間體回到穩(wěn)定的基態(tài)時(shí),同時(shí)發(fā)射出光子(hM),利用發(fā)光信號測量儀器測量光量子產(chǎn)額。免疫反應(yīng)系統(tǒng)是將發(fā)光物質(zhì)(在反應(yīng)劑激發(fā)下生成激發(fā)態(tài)中間體)直接標(biāo)記在抗原(化學(xué)發(fā)光免疫分析)或抗體(免疫化學(xué)發(fā)光分析)上,或酶作用于發(fā)光底物?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析儀器中核心探測器件為光電倍增管（PMT），由單光子檢測并傳輸至放大器，并加高壓電流放大，放大器將模擬電流轉(zhuǎn)化為數(shù)字電流，數(shù)字電流將發(fā)光信號由R232數(shù)據(jù)線傳輸給電腦并加以計(jì)算，得出臨床結(jié)果?；瘜W(xué)發(fā)光分析儀依據(jù)試劑分析方法分為直接化學(xué)發(fā)光

4、免疫分析儀、酶促化學(xué)發(fā)光分析儀?；瘜W(xué)發(fā)光分析儀按照免疫反應(yīng)的載體及分離方式不同分為管式化學(xué)發(fā)光分析儀和塑料微孔板式發(fā)光分析儀。注：企業(yè)應(yīng)明確儀器所使用的方法學(xué)。25（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T1155-2009全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀YY/T1174-2010半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分

5、析儀GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求GB/T18268-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求YY0648-2008測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中

6、經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。25產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜

7、的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的預(yù)期用途為適用于對人類血清、血漿或其他體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測。注：企業(yè)應(yīng)在注冊登記表的適用范圍中明確儀器所使用的方法學(xué)。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：1．與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008的附錄C。2．危害、可預(yù)見的事件序列和危害