中藥輻照規(guī)定

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1、衛(wèi)生部文件衛(wèi)藥發(fā)[1997]第38號(hào)關(guān)于發(fā)布《60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)》（內(nèi)部試行）的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：為繼承和發(fā)揚(yáng)我國(guó)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，積極鼓勵(lì)吸收和利用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和現(xiàn)代手段，推進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展和創(chuàng)新，提高中藥質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家科委在“六五”、“七五”、“八五”期間組織生產(chǎn)、科研、教學(xué)、檢定、輻照等單位，對(duì)“60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行了大量、系統(tǒng)、深入的科研工作，并通過國(guó)家科委、衛(wèi)生部、核工業(yè)總公司組織的專家驗(yàn)收鑒定?，F(xiàn)發(fā)布“60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)”（內(nèi)部試行），目前此方法僅用于供國(guó)內(nèi)流通中藥的滅菌，請(qǐng)各單位遵照?qǐng)?zhí)行。60C

2、o輻照僅是中藥滅菌的輔助手段，各級(jí)衛(wèi)生行政部門要按照有關(guān)法規(guī)監(jiān)督“標(biāo)準(zhǔn)”的執(zhí)行，防止濫用輻照滅菌。國(guó)家中醫(yī)藥管理局應(yīng)根據(jù)“60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)”（內(nèi)部試行），加強(qiáng)重要質(zhì)量管理工作，并制定具體的實(shí)施辦法。一九九七年五月二十日抄送：國(guó)家科委基礎(chǔ)研究高技術(shù)司衛(wèi)生部辦公廳一九九七年五月二十一日印發(fā)附件：60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)部試行）1、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于在鈷源輻照裝置中中藥固體制劑和重要原料粉（統(tǒng)稱中藥）的輻照滅菌加工。2、標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)2.1“放射性同位素和射線位置放射防護(hù)條例”。中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第44號(hào)）1989年10月24日。2.2“輻射加工計(jì)

3、量監(jiān)督管理暫行規(guī)定”，技監(jiān)局量發(fā)（90）222號(hào)。2.3GB10252-88“輻照加工用60Co輻照裝置的輻射防護(hù)規(guī)定”。2.4JJG與91-89（中華人民共和國(guó)計(jì)量鑒定規(guī)程）。2.5藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[（86）衛(wèi)藥字第81號(hào)與（89）衛(wèi)藥字第50號(hào)]。2.6藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法[(84)衛(wèi)藥字第41號(hào)]。2.7中華人民共和國(guó)藥典，1995年版。2.8國(guó)家科委“七五”攻關(guān)項(xiàng)目“60Co-γ射線輻照中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)研究”鑒定證書，1990年10月19日。2.9國(guó)家科委“八五”攻關(guān)項(xiàng)目“60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用研究”鑒定證書，1995年12月28日。3.輻照裝置應(yīng)具備的條件3

4、.1凡開展中藥輻照滅菌加工的鈷源輻照裝置必須取得省、市、自治區(qū)衛(wèi)生和公安行政管理部門頒發(fā)的“放射性同位素工作登記證”。3.2凡開展重要輻照滅菌加工的鈷源輻照裝置必須取得省、市、自治區(qū)劑量行政管理部門頒發(fā)的“輻射加工計(jì)量許可證”。4.待輻照中藥應(yīng)具備的條件4.1待輻照滅菌的重要必須符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。4.2待輻照滅菌的重要的包裝材料必須耐輻照。4.3待輻照滅菌的重要的包裝必須滿足避免引起的輻照后中藥再次污染微生物的要求。4.4待輻照滅菌的中藥應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)2.6所規(guī)定的方法進(jìn)行藥品的衛(wèi)生檢驗(yàn)。5.輻照滅菌劑量5.1重要輻照滅菌時(shí)的最大吸收劑量應(yīng)不大于下列數(shù)值：散劑：3KGy,

5、片劑：3KGy，丸劑：5KGy，中藥原料粉：6KGy。5.2重要的送照單位應(yīng)向輻照單位提供表明生產(chǎn)廠、中藥名稱、劑型、數(shù)量、批號(hào)、輻照前（初始）含菌量，要求的輻照后含菌量、送照日期的輻照滅菌委托書。5.3輻照單位應(yīng)向送照單位提供表明生產(chǎn)廠、中藥名稱、劑型、數(shù)量、批號(hào)、送照日期、初始含菌量、輻照日期、輻照后含菌量、最高和最低吸收劑量的輻照滅菌報(bào)告書（單）。5.4允許輻照的中藥材及中成藥品種見附表。6.注意事項(xiàng)含有紫菀、錦燈籠、乳香、天竺黃和補(bǔ)骨脂一種以上（含一種）藥材的重要輻照滅菌時(shí)，最大吸收劑量不得超過3KGy，含龍膽苦甙的藥材如秦艽、龍膽及其治療不得輻照滅菌。附表允

6、許輻照藥材品種艾葉草烏黨參安息香側(cè)柏葉地楓皮巴戟天柴胡地骨皮白扁豆陳皮地龍八角茴香蟾酥地黃白附子沉香地榆白芥子赤芍丁香白頭翁赤小豆冬蟲夏草白芷川貝母豆蔻白術(shù)川楝子獨(dú)活百部川烏杜仲柏子仁穿山甲鵝不食草板藍(lán)根穿心蓮莪術(shù)斑蝥川芎兒茶半夏椿花番瀉葉北豆根椿皮防風(fēng)北沙參磁石防已檳榔大黃蜂蜜冰片大青葉茯苓薄荷代赭石佛手蒼耳子丹皮甘草蒼術(shù)丹參干姜草豆蔻當(dāng)歸甘遂甘松荊芥南瓜子藁本救必應(yīng)牛蒡子葛根決明子南星枸杞子菊花牛膝鉤藤苦地丁硼砂瓜蔞子苦參平貝母廣藿香苦杏仁茜草桂爾通款冬花千年健紅花萊菔子牽牛子厚樸莨菪子羌活槲寄生羚羊角秦皮花椒劉寄奴青黛化桔紅蘆薈青木香滑石馬兜鈴青葙子槐花麻黃拳參

7、黃柏馬錢子人工牛黃黃精麥冬人參黃芪芒硝肉豆蔻黃岑毛姜肉桂火麻仁密蒙花三七急性子綿萆薢砂仁架豆綿馬貫眾山豆根降香沒藥山柰桔梗木鱉子山楂金銀花木香麝香升麻五味子益母草石菖蒲吳茱萸淫羊藿石膏西青果玉竹使君子西洋參遠(yuǎn)志水牛角細(xì)辛云木香水蛭仙鶴草樟腦蘇合香香附浙貝母蘇木小茴香珍珠酸棗仁辛夷知母檀香雄黃枳殼天門冬徐長(zhǎng)卿枳實(shí)天麻玄參梔子土茯苓血竭朱砂菟絲子鴨跖草紫草王不留行延胡索紫石英威靈仙洋金花自然銅五倍子野菊花蜈蚣伊貝母五靈脂薏苡仁允許低劑量（3kGy）輻照藥材品種紫菀乳香補(bǔ)骨脂錦燈籠天竺黃下面是贈(zèng)送的幾篇網(wǎng)絡(luò)勵(lì)志文章需要的便宜可以好好閱讀下，不需要的朋友可以