36 警戒限及糾偏限管理規(guī)程

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1、XXXX藥業(yè)有限公司目的：為更直觀的體現(xiàn)公用系統(tǒng)中可能出現(xiàn)的不良趨勢，以便及時采取相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品免受污染而建立本規(guī)程。范圍：適用于本公司制藥用水微生物限度檢查、壓縮空氣、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測各項(xiàng)目警戒限度和糾偏限度的設(shè)定與管理。職責(zé)：QC人員、QA人員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。1.定義：警戒限度：又稱警告值，是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。糾偏限度：又稱行動值，系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。法定標(biāo)準(zhǔn)：指國家規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)范圍。2.設(shè)定原則：2.1.警戒限度的設(shè)定：對于一個新的系統(tǒng)或系統(tǒng)的歷史數(shù)據(jù)不全的

2、情況下，警戒限度可設(shè)定為法定標(biāo)準(zhǔn)的50%。當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行一定時間，有足夠的歷史數(shù)據(jù)時（至少一年），可通過對數(shù)據(jù)的回顧，計算出警戒限，方法如下：1)所有歷史數(shù)據(jù)的95%位于警戒限以下，而5%大于或等于警戒限；2)計算的結(jié)果如果不是整數(shù)，取整至下一個整數(shù)；3)所有數(shù)據(jù)應(yīng)按照數(shù)值從小到大排序；4)警戒限必須最低為法定標(biāo)準(zhǔn)的10%，最高為法定標(biāo)準(zhǔn)的50%。即：如果計算出的警戒限低于法定標(biāo)準(zhǔn)的10%，則取法定標(biāo)準(zhǔn)的10%為警戒限；如果計算出的警戒限高于法定標(biāo)準(zhǔn)的50%，則取法定標(biāo)準(zhǔn)的50%為警戒限。（當(dāng)計算出的警戒限高于法定標(biāo)準(zhǔn)的50%，說明系統(tǒng)可能存在風(fēng)險，需要進(jìn)行調(diào)查糾正。）2.2.糾偏限度的設(shè)定：對于

3、一個新的系統(tǒng)或系統(tǒng)的歷史數(shù)據(jù)不全的情況下，糾偏限度可設(shè)定為法定標(biāo)準(zhǔn)的80%。當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行一定時間，有足夠的歷史數(shù)據(jù)時（至少一年），可通過對數(shù)據(jù)的回顧，用數(shù)學(xué)統(tǒng)計方法（如：平均值±3σ），計算出糾偏限第4頁共4頁XXXX藥業(yè)有限公司的合適范圍，再根據(jù)公司實(shí)際情況在范圍內(nèi)選定一個值作為糾偏限。2.制藥用水、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的警戒限和糾偏限：2.1.制藥用水：純化水微生物限度警戒限糾偏限法定標(biāo)準(zhǔn)≤50cfu/ml≤80cfu/ml≤100cfu/ml2.2.環(huán)境監(jiān)測：潔凈級別A級C級D級懸浮粒子最大允/m3靜態(tài)≥0.5μm法定標(biāo)準(zhǔn)35203520003520000糾偏限28162816002816000

4、警戒限17601760001760000≥5.0μm法定標(biāo)準(zhǔn)20290029000糾偏限16232023200警戒限10145014500動態(tài)≥0.5μm法定標(biāo)準(zhǔn)35203520000/糾偏限28163430000/警戒限17603340000/≥5.0μm法定標(biāo)準(zhǔn)2029000/糾偏限1623200/警戒限1014500/沉降菌/皿，4h動態(tài)法定標(biāo)準(zhǔn)＜150100糾偏限＜14080警戒限＜12550表面微生物動態(tài)接觸碟（φ55mm）cfu/碟法定標(biāo)準(zhǔn)＜12550糾偏限＜12040警戒限＜11325五指手套cfu/手套法定標(biāo)準(zhǔn)＜1//糾偏限＜1//警戒限＜1//第4頁共4頁XXXX藥業(yè)有限公司

5、2.1.壓縮空氣：壓縮空氣中懸浮粒子和沉降菌警戒線與糾偏限的設(shè)定參照環(huán)境檢測要求執(zhí)行。具體要求與標(biāo)準(zhǔn)是什么？3.警戒限和糾偏限的修訂：系統(tǒng)新建立、經(jīng)過改造或重大維修后，警戒限按行動值的50%計算，糾偏限按法定標(biāo)準(zhǔn)的80%計算。系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行一年以上的，質(zhì)量部門應(yīng)回顧各項(xiàng)指標(biāo)的檢測情況，按設(shè)定原則計算出警戒限和糾偏限度，并在每年純化水取樣計劃和環(huán)境監(jiān)測計劃上注明。4.超限情況處理：4.1.超警戒限處理程序：該限度是根據(jù)系統(tǒng)正常的運(yùn)行水平和檢測數(shù)據(jù)通過趨勢分析來確定。如果超出限度，可不對系統(tǒng)做進(jìn)一步處理，但應(yīng)向工程設(shè)備部門和生產(chǎn)車間發(fā)出預(yù)警報告。工程部門和生產(chǎn)車間應(yīng)及時調(diào)整，查明原因。如有必要可增加

6、相應(yīng)的監(jiān)控項(xiàng)目或監(jiān)控頻率。如連續(xù)超出警戒限度系統(tǒng)呈惡性趨勢時，應(yīng)立即按《實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)或超趨勢調(diào)查管理規(guī)程》（編號：SMP-XZL-02-127-01）處理。4.2.超糾偏限處理程序：監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限時，QC人員應(yīng)立即通知工程設(shè)備部門和生產(chǎn)車間及質(zhì)量部門。與超限系統(tǒng)相關(guān)的生產(chǎn)應(yīng)立即停止，由質(zhì)量授權(quán)人牽頭，在24小時內(nèi)，對超限系統(tǒng)展開OOS調(diào)查，按《實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)或超趨勢調(diào)查管理規(guī)程》（編號：SMP-XZL-02-127-01）處理。5.超限糾偏情況分析：5.1.純化水系統(tǒng)出現(xiàn)問題的糾正措施：6.1.1.如因存放時間過長而導(dǎo)致染菌，應(yīng)加強(qiáng)純化水系統(tǒng)的整體循環(huán)。6.1.2.如未按照文件規(guī)定定期監(jiān)測各項(xiàng)指

7、標(biāo)，應(yīng)加強(qiáng)制水崗位操作工的工作要求及監(jiān)督。6.1.3.如未按規(guī)定定期進(jìn)行臭氧滅菌，應(yīng)加強(qiáng)制水崗位操作工的考核及監(jiān)督。6.1.4.如因臭氧發(fā)生器所產(chǎn)生的臭氧濃度無法滿足滅菌要求，應(yīng)及時更換臭氧管或臭氧發(fā)生器。6.1.5.如因紫外燈管損壞，應(yīng)及時進(jìn)行更換。6.1.6.如因制水崗位的操作工未經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)而引起的錯誤操作，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)并嚴(yán)格考核。第4頁共4頁XXXX藥業(yè)有限公司6.1.1.其它出現(xiàn)