人類(lèi)體外輔助生殖用醫(yī)療器械(耗材類(lèi))技術(shù)審評(píng)要求培訓(xùn)資料

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1、人類(lèi)體外輔助生殖用醫(yī)療器械(耗材類(lèi)）技術(shù)審評(píng)要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2017-07內(nèi)容1人類(lèi)體外輔助生殖用醫(yī)療器械概述相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介2技術(shù)審評(píng)基本要求34常見(jiàn)產(chǎn)品具體技術(shù)要求一人類(lèi)體外輔助生殖用醫(yī)療器械概述背景簡(jiǎn)介人類(lèi)輔助生殖技術(shù)（ＡＲＴ）運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，使不育夫婦妊娠的技術(shù)，包括人工授精（ＡＩ）和體外受精－胚胎移植（ＩＶＦ－ＥＴ）技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。深低溫保存和復(fù)蘇技術(shù)，多胎妊娠減滅術(shù)ＡＲＴ用相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品：相關(guān)手術(shù)器械如取卵針、顯微注射針、胚胎移植導(dǎo)管、

2、培養(yǎng)皿等器具耗材類(lèi)產(chǎn)品與配子、合子、胚胎接觸的培養(yǎng)液、保存液、冷凍液等液體類(lèi)產(chǎn)品；顯微注射顯微鏡、胚胎培養(yǎng)箱、負(fù)壓泵等專(zhuān)用設(shè)備診斷及檢測(cè)試劑類(lèi)產(chǎn)品特點(diǎn)：品種多而雜，包括有源和無(wú)源及試劑類(lèi)等醫(yī)療器械取卵針、胚胎移植導(dǎo)管、培養(yǎng)皿、顯微操作管作用對(duì)象：配子、合子、不同細(xì)胞階段胚胎特點(diǎn)：1、配子、合子和早期胚胎對(duì)微環(huán)境的變化十分敏感（ART過(guò)程中微小的環(huán)境因素都會(huì)對(duì)胚胎的生理學(xué)、遺傳學(xué)產(chǎn)生影響）2、接觸途徑不同、評(píng)價(jià)指標(biāo)限值問(wèn)題精子冷凍管、單一品種Pippette、培養(yǎng)皿相對(duì)于體外輔助生殖技術(shù)的發(fā)展，一些配套用醫(yī)療器械的生產(chǎn)及監(jiān)

3、管呈現(xiàn)滯后的現(xiàn)象二相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)及標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1、美國(guó)FDA美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）的21章中第884部分明確了人類(lèi)ART用醫(yī)療器械的分類(lèi)和定義。該類(lèi)產(chǎn)品大多數(shù)歸為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。（大部分是由三類(lèi)降為二類(lèi)）針對(duì)不同類(lèi)別的產(chǎn)品（如器具耗材類(lèi)、培養(yǎng)液類(lèi)、相關(guān)儀器設(shè)備等）FDA均提出了框架性的技術(shù)要求（如鼠胚試驗(yàn)、內(nèi)毒素檢測(cè)、無(wú)菌、生物相容性、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)和臨床測(cè)試等）。在美國(guó)的法規(guī)中，ＡＲＴ相關(guān)醫(yī)療器械被歸在婦產(chǎn)科器械中，與計(jì)劃生育器械等其他的器械分開(kāi)管理。２、歐盟歐盟用醫(yī)療器械指令（ＭＤＤ９3/42/ＥＥＣ）對(duì)無(wú)源醫(yī)療器械進(jìn)行

4、管理。２０１２年歐盟出臺(tái)了《體外受精和輔助生殖技術(shù)產(chǎn)品的合格評(píng)價(jià)指南》指南涵蓋了９3/42/ＥＥＣ附錄ＩＸ中與ＩＶＦ和ＡＲＴ相關(guān)的醫(yī)療器械（包括培養(yǎng)液、導(dǎo)管等），從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度對(duì)ＡＲＴ相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。指南中強(qiáng)調(diào)ＩＶＦ／ＡＲＴ產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和危害程度與其產(chǎn)品的設(shè)計(jì)生產(chǎn)相關(guān)；當(dāng)ＩＶＦ／ＡＲＴ產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義時(shí)，根據(jù)９3/42/ＥＥＣ指令所制定的條例進(jìn)行分類(lèi)。ＩＶＦ／ＡＲＴ產(chǎn)品多歸入Ⅱａ／Ⅱｂ類(lèi)醫(yī)療器械或者第三類(lèi)醫(yī)療器械。3、中國(guó)CFDA（七）體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械：有關(guān)精子、卵子、胚胎等的培養(yǎng)液、沖洗液、緩沖液

5、、冷凍液等，按Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：6854。體外輔助生育過(guò)程中使用的工具及器械，如采集器、操作管、輔助生育針、輔助生育顯微工具等，按Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。輔助生育針的分類(lèi)編碼：6815；其他工具及器械的分類(lèi)編碼：6813。雖然隨著新版分類(lèi)目錄的即將實(shí)施，舊的分類(lèi)編碼將不再使用，但是該分類(lèi)界定的規(guī)則仍然適用，該文件仍將指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品的分類(lèi)。體外輔助生育過(guò)程中使用的工具及器械，如采集器、操作管、輔助生育針、輔助生育顯微工具等，按Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理eg精子冷凍管套管、載體不與精子接觸---不作為醫(yī)療器械子目錄設(shè)計(jì)框架將6812

6、、6813以及與婦產(chǎn)科專(zhuān)科有關(guān)的器械，合并形成了“18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所牽頭，中國(guó)食品藥品檢定研究院參與共同修訂。范圍：包括專(zhuān)用于婦產(chǎn)科、計(jì)劃生育和輔助生殖的醫(yī)療器械?※參考FDA美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21卷884部分和歐盟管理類(lèi)別；※將婦產(chǎn)科設(shè)備/手術(shù)器械、計(jì)劃生育設(shè)備/手術(shù)器械、輔助生殖設(shè)備/器械整合；※形成7個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、37個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，歸納出近316個(gè)品名舉例※對(duì)每個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途方面的描述與2002/2012版目錄產(chǎn)品對(duì)應(yīng)關(guān)系子目錄框架結(jié)構(gòu)新的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄

7、（2018年7月實(shí)施）No.18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械輔助生殖導(dǎo)管輔助輔助生殖穿刺取卵針生殖輔助生殖微型工具器械體外輔助生殖用液輔助生殖專(zhuān)用儀器對(duì)比技術(shù)層面的法律法規(guī)的制定、修改和完善，人類(lèi)ＡＲＴ用醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)剛剛起步?；A(chǔ)通用部分:術(shù)語(yǔ)、定義和風(fēng)險(xiǎn)管理；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：包括通用技術(shù)要求和專(zhuān)用技術(shù)要求兩部分；檢測(cè)與評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)YY/T0995-2012人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)和定義YY/T1434-2016人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)YY/TXXXX人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器

8、械人精子存活試驗(yàn)(報(bào)批稿)YY/TXXXX人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管（制訂中）YY/TXXXX人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針（制訂中）中國(guó)食品藥品檢定研究院技術(shù)歸口管理單位三技術(shù)審評(píng)基本要求依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年