產(chǎn)品放行程序

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1、產(chǎn)品放行程序1.目的和適用范圍1.1目的為明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求，規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，特制定本程序。1.2適用范圍適用于公司產(chǎn)品的放行過(guò)程管理。1.3發(fā)放范圍本公司各職能部門(mén)。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過(guò)本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。質(zhì)量手冊(cè)YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號(hào))（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械（2015年第101號(hào)）（2015年10月1日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

2、規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）3.組織和職責(zé)3.1主責(zé)部門(mén)本程序的主責(zé)部門(mén)為質(zhì)量部，質(zhì)量部經(jīng)理為最終放行責(zé)任人?！|(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)適用法規(guī)要求建立本程序；——質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)管放行過(guò)程的實(shí)現(xiàn)和本部門(mén)檢驗(yàn)記錄的形成和保持；——質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量部相關(guān)檢驗(yàn)記錄資料的審核和以及最終出廠放行。3.2相關(guān)部門(mén)本程序的相關(guān)部門(mén)為采購(gòu)部和生技部?！枰耘浜腺|(zhì)量部相關(guān)工作；——采購(gòu)部經(jīng)理負(fù)責(zé)采購(gòu)部的原材料采購(gòu)資料、委外過(guò)程資料的審核；——生技部經(jīng)理負(fù)責(zé)生技部的與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)記錄資料的審核。4

3、.步驟和方法4.1放行范圍每批產(chǎn)品放行前，質(zhì)量部經(jīng)理要收集并評(píng)價(jià)一切與該批需放行產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)、制造、包裝、滅菌和檢測(cè)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后方可簽字放行，否則不予以放行。3質(zhì)量部經(jīng)理放行范圍包括：不合格原料不準(zhǔn)投入使用，不合格半成品不準(zhǔn)進(jìn)入下個(gè)工序，不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠。4.2過(guò)程放行質(zhì)量部經(jīng)理根據(jù)原材料檢驗(yàn)結(jié)果和過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，下達(dá)不合格通知，要求整改或糾正，至整改糾正后，經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后下達(dá)過(guò)程放行通知。為保證通知的及時(shí)性，過(guò)程放行可以以現(xiàn)場(chǎng)口頭或書(shū)面行式進(jìn)行通知。4.3采購(gòu)部出廠放行提交資料審核內(nèi)容采購(gòu)部應(yīng)在產(chǎn)品放行前及時(shí)整理并提交以下資

4、料：1）重點(diǎn)原材料應(yīng)有出廠檢驗(yàn)等相關(guān)證明文件；2）與放行產(chǎn)品相關(guān)的原輔料的采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單；3）與放行產(chǎn)品相關(guān)的原輔材料領(lǐng)用、出入庫(kù)記錄；4）委外滅菌過(guò)程所涉及的委托書(shū)和相關(guān)滅菌報(bào)告。以上材料經(jīng)采購(gòu)部門(mén)統(tǒng)一整理后送交質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理逐一核實(shí)后，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.4生技部出廠放行提交資料審核內(nèi)容生技部應(yīng)在產(chǎn)品放行前及時(shí)整理并提交以下資料：1）與放行產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)通知記錄；2）與放行產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)工藝記錄、包裝記錄、原料領(lǐng)用退回記錄；3）與放行產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境清潔、清場(chǎng)、消毒滅菌、廢棄物的處理記錄；4）與放行產(chǎn)品相關(guān)的返工、

5、不合格品處理記錄。以上材料經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)統(tǒng)一整理后送交質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理逐一核實(shí)后，由生技部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.5質(zhì)量部出廠提交資料審核內(nèi)容質(zhì)量部應(yīng)在產(chǎn)品放行前及時(shí)整理并提交以下資料：1）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格原輔材料檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；2）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格關(guān)鍵/特殊過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；3）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格環(huán)境、水質(zhì)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；4）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格出廠檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；5）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格返工復(fù)檢記錄、報(bào)告；所有檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤后整理齊備交由質(zhì)量部經(jīng)理簽字。4.6出廠合格放行質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品放行所有資料審核無(wú)誤

6、后，在《產(chǎn)品放行審核記錄表》簽字放行，放行后由質(zhì)量部統(tǒng)一編制產(chǎn)品合格證，交由成品庫(kù)房放入成品包裝盒中。上述各項(xiàng)中若有錯(cuò)誤者應(yīng)不簽名放行，需認(rèn)真查明原因后，由相應(yīng)部門(mén)進(jìn)行整改或補(bǔ)充，再由質(zhì)量部經(jīng)理進(jìn)行重新審核。5.相關(guān)文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1質(zhì)量手冊(cè)6.相關(guān)記錄序號(hào)文件名稱文件編號(hào)31產(chǎn)品放行審核記錄表7.編制、修訂、審核、批準(zhǔn)記錄順序號(hào)版次編制審核批準(zhǔn)3