《膠囊生產(chǎn)設(shè)備》PPT課件

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1、第七章膠囊劑生產(chǎn)基本概念1.分類：膠囊劑軟膠囊、硬膠囊2.空膠囊的材料：明膠、甲基纖維素、PVA等高分子材料第七章膠囊劑生產(chǎn)膠囊劑的特點(diǎn)(1)膠囊劑可掩蓋藥物的苦味和臭味，且美觀，攜帶方便，利于服用。(2)膠囊劑藥物生物利用度高，生產(chǎn)時(shí)不需要加黏合劑和壓力，所以在胃腸道中分散快，吸收好。(3)膠囊劑能提高藥物穩(wěn)定性，對(duì)光敏感或遇濕、熱敏感的藥物，如維生素、抗生素等均可裝入不透光的膠囊中，以保護(hù)藥物不受濕氣、空氣中氧和光線的作用。(4)膠囊劑能彌補(bǔ)其他固體制劑的不足，含油量高或半固體藥物難以制成丸、片劑時(shí)，可制成膠囊。(5)膠囊劑可以延緩藥物的釋放。先將藥物制成顆粒，然后用不同釋

2、放速率的材料包衣或制成微丸，按工藝處方的比例混合均勻，裝入空膠囊中，即可達(dá)到緩釋長效的作用。亦可制成腸溶膠囊在腸中顯效。軟膠囊劑生產(chǎn)軟膠囊的定義：將一定量的藥物和適宜的輔料混合均勻密閉于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊材中，用壓制法或滴制法制成。特點(diǎn)藥物含量準(zhǔn)確，均勻性好；密封、藥物穩(wěn)定；可制成緩控釋制劑；適宜直腸給藥；整潔美觀，攜帶和使用方便；適合于對(duì)明膠不溶解、不反應(yīng)的藥物。軟膠囊劑生產(chǎn)基礎(chǔ)藥液處方與輔料以明膠為囊材的軟膠囊，由于明膠的親水性，因此對(duì)軟膠囊劑的藥液有特殊的要求，即軟膠囊的藥液處方中水含量必須小于3%。軟膠囊中的藥物有油質(zhì)或油與油的混合物，也有固體藥物。(1)油

3、質(zhì)或油與油的混合物需要加入適量的抑菌防腐劑，或再添加一定數(shù)量的食用植物油混勻。(2)將粉碎過100-200目篩的固體藥物與食用植物油混合，經(jīng)膠體研磨均勻，使藥物以極細(xì)膩的質(zhì)點(diǎn)形式均勻懸浮于食用植物油中。軟膠囊劑生產(chǎn)基礎(chǔ)囊材(1)膠料明膠阿拉伯膠(2)增塑劑甘油、山梨醇或混合使用(3)配比增塑劑：膠料：水=0.4-0.6:1:1(4)附加劑防腐劑、色素、避光劑、香料軟膠囊劑生產(chǎn)工藝流程圖成型與藥物填充同時(shí)進(jìn)行軟膠囊劑的生產(chǎn)方法壓制法工作原理壓制法系用明膠與甘油、水等溶解后制成膠帶，再將藥物置于兩塊膠帶之間，用鋼模壓制成型。特點(diǎn)產(chǎn)品含水量高，表面較軟，將其表面的潤滑油洗凈后，送入先

4、對(duì)濕度20-30%，溫度21-24度地旋轉(zhuǎn)式滾筒中進(jìn)行定型，一般要在滾筒中放置十多個(gè)小時(shí)后才能分裝。軟膠囊劑的生產(chǎn)方法滴制法工作原理滴丸機(jī)噴頭將膠液與油狀藥液按不同速度噴出，膠液將油狀藥液包裹后，滴入另一種不相混溶的冷卻液中。膠液接觸冷卻液后，由于表面張力作用而使之形成球形，并逐漸凝固成膠丸(常稱為滴丸)特點(diǎn)與壓制法比較，滴制法生產(chǎn)過程回料少，能有效地降低生產(chǎn)成本，但生產(chǎn)速度較低，且只能生產(chǎn)圓形產(chǎn)品，而壓制法生產(chǎn)規(guī)模大，能生產(chǎn)出呈不同形狀的產(chǎn)品。影響滴制法膠丸質(zhì)量的因素主要有：明膠處方組分比例；明膠的黏度；藥物、明膠及冷卻液三者密度，應(yīng)保持軟膠囊在液狀石蠟中有一定沉降速度，有足

5、夠時(shí)間冷卻成型。硬膠囊劑生產(chǎn)硬膠囊劑的生產(chǎn)是將經(jīng)過處理的固體、半固體或液體藥物直接灌裝于膠殼中而成，是目前除片劑外應(yīng)用最為廣泛的一種固體劑型。膠囊劑的生產(chǎn)工藝及特點(diǎn)分類生產(chǎn)工藝特點(diǎn)普通膠囊原輔料粉末、顆粒或小丸掩蓋藥物不良臭味、色澤、生產(chǎn)工藝簡單腸溶膠囊腸溶內(nèi)容物、膠囊包腸溶衣、明膠膠殼交聯(lián)化，腸溶材料生產(chǎn)的囊殼增加藥物穩(wěn)定性或降低刺激性，腸中釋藥緩控釋膠囊緩控釋顆粒、小丸、小(微)片和膠囊，或普通膠囊包緩控釋衣緩慢(恒速)釋藥、療效平緩(平穩(wěn))給藥間隔延長胃內(nèi)漂浮膠囊輕質(zhì)輔料或保留空氣使膠囊密度小于1滯留胃中緩慢釋藥，提高藥物吸收、延長療效結(jié)腸定位膠囊腸溶(pH依賴)和結(jié)腸降

6、解(結(jié)腸酶依賴)材料包衣結(jié)腸降解材料包衣比腸溶包衣在結(jié)腸的定位性好液體型硬膠囊揮發(fā)油等液態(tài)物料填充后封口擴(kuò)大硬膠囊適用面，提高穩(wěn)定性，但成本高硬膠囊劑生產(chǎn)技術(shù)關(guān)鍵是填充技術(shù)，內(nèi)容物的流動(dòng)性和填充設(shè)備是主要影響因素，內(nèi)容物性質(zhì)、用途不同，應(yīng)選擇不同的填充機(jī)械。硬膠囊填充技術(shù)及特點(diǎn)類型填充方式特點(diǎn)一次填充(固體)自由流入、螺旋鉆壓、柱狀壓入、抽真空吸入、單劑量填充技術(shù)等適合均有內(nèi)容物，一般為普通制劑，當(dāng)填充小丸時(shí)適合于制備復(fù)方或緩控釋制劑多次填充(固體)采用一次填充機(jī)械串聯(lián)形成適合于不同性質(zhì)的內(nèi)容物的多次填充，常制備復(fù)方或緩控釋制劑液體型填充囊殼內(nèi)壁噴高聚物保護(hù)后填充可填充水性或液

7、態(tài)內(nèi)容物，對(duì)吸濕、風(fēng)化和與明膠有相互作用的藥物亦適用膠囊規(guī)格的選定應(yīng)按照藥物的規(guī)定劑量所占容積來選擇最小空膠囊，常用的方法是先測(cè)定填充物料的堆積密度，然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計(jì)算該物料容積，以決定應(yīng)選用膠囊的規(guī)格。常用膠囊的規(guī)格空膠囊號(hào)數(shù)012345容積/mL0.750.550.40.30.50.15硬膠囊灌裝原理根據(jù)硬膠囊灌裝生產(chǎn)工序，硬膠囊生產(chǎn)操作可分為手工操作、半自動(dòng)操作、全自動(dòng)間隙操作和全自動(dòng)連續(xù)操作。機(jī)械灌裝膠囊可以分為膠殼排列、校準(zhǔn)方向、膠殼分離、藥物填充、膠殼閉合和送出等工序。在這些操