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《無菌檢查法試驗具體操作方法》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、無菌試驗具體 操作方法實際應(yīng)用及注意事項分類具體檢測方法討論概述試驗物品準(zhǔn)備無菌操作的要求及注意事項CompanyLogo一、概述無菌檢查法系用于確定要求無菌的生物制品、原料、輔料及要求無菌的其他品種是否無菌的一種辦法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。無菌檢查在生產(chǎn)檢定中是很重要的一個檢項，如果出現(xiàn)差錯會有很大的隱患，近年注冊申報資料中無菌檢查法驗證的內(nèi)容確實在日漸完整和規(guī)范。2005年版《中國藥典》無菌檢查法增加了方法驗證的內(nèi)容，增加了試驗的可操作性，方法更具有科學(xué)性，提高檢出率。保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。CompanyLogo二、試驗物品
2、準(zhǔn)備1、培養(yǎng)基數(shù)量及選用：首先要確認本次試驗供試品所需培養(yǎng)基的數(shù)量。在此基礎(chǔ)，要多加一套相同的培養(yǎng)基做陰性對照。合格的培養(yǎng)基應(yīng)保存在2-25℃并防止被污染,使用期限不得超過3周.無菌試驗對培養(yǎng)基的質(zhì)量要求高，應(yīng)選用完全透明無沉淀的培養(yǎng)基，確認檢查合格后放入試管架中，置操作間，方可使用。CompanyLogo二、試驗物品準(zhǔn)備在選取培養(yǎng)基時，放于眼前細致觀察（包括PH值，裝量是否一致、試管有無裂痕）因培養(yǎng)基在搬運過程中，容易造成個別試管膠栓松動，從而影響PH值的細微變化。如不細致察看，在試驗中會存有很大的隱患，影響結(jié)果的判定。CompanyLogo二、試驗物品準(zhǔn)備：2、滅菌物品的確認
3、：高壓根據(jù)試驗要求，準(zhǔn)備所需器材和物品。需在滅菌物品盒標(biāo)注名稱，并填寫滅菌日期，清點無誤后將其送至滅菌前間。滅菌是無菌物品生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，根據(jù)物品的性能選擇合適的滅菌方式，是確保試驗質(zhì)量的關(guān)鍵。我們通常把玻璃器皿包括吸管瓶子選擇180℃2小時干熱滅菌，膠栓121℃60分鐘滅菌，取回滅菌物品時，一定要在有效期內(nèi)使用，試驗前確認指示劑是否合格及包裝的完整性，干燥性，合格后方可使用。CompanyLogo二、試驗物品準(zhǔn)備：物品擺放整齊的準(zhǔn)備間：CompanyLogo二、試驗物品準(zhǔn)備：工作人員在控制高壓溫度：CompanyLogo三、無菌操作要求及注意事項環(huán)境操作人員三大要素Compan
4、yLogo三、無菌操作要求及注意事項環(huán)境：1.無菌操作應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。2.工作臺面及操作室環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的進行潔凈度驗證。CompanyLogo三、無菌操作要求及注意事項3.無菌操作室每天都要用0.1%的新潔爾滅或來蘇水清潔劑，清潔―次(抹布要專用).紫外線照射消毒30-50min；超凈工作臺臺面每次實驗前要用75％酒精擦洗。然后紫外線消毒30min。在工作臺面消毒時切勿將供試品和培養(yǎng)用液同時照射紫外線，消毒時工作
5、臺面上用品不要過多或重疊放置，否則會遮擋紫外線，降低消毒效果。CompanyLogo三、無菌操作要求及注意事項人員：無菌試驗操作進入萬級操作間時，操作人員必須著裝整齊，穿好已滅菌的三更服裝。需帶兩層口罩，一層是白紗布，最后一層隨三更服已滅菌的口罩。方可進入無菌室進行操作。CompanyLogo三、無菌操作要求及注意事項操作即便使用設(shè)備完善的實驗室。技術(shù)操作不規(guī)范,也會導(dǎo)致污染.CompanyLogo三、無菌操作要求及注意事項在操作中為最大可能的保證無菌。每一項工作都必須做到有條不紊。CompanyLogo三、無菌操作要求及注意事項操作1.在開試驗前要制定好實驗計劃和操作程序。有關(guān)
6、數(shù)據(jù)的計算要事先做好。準(zhǔn)備各種所需器材和物品、清點無誤后將其放置操作場所(培養(yǎng)室、超凈臺)內(nèi)，然后開始消毒。這可以避免開始實驗后，因物品不全，往返拿取而增加污染機會。CompanyLogo三、無菌操作要求及注意事項2.在無菌環(huán)境進行試驗時，操作人員要確定好自己所工作的位置，操作前戴手套，酒精棉進行消毒。3.點燃煤氣燈后。用火焰先把試管架上的培養(yǎng)基膠栓與試管口處燒灼一下，以后一切操作，如打開或封閉瓶口時，都需在火焰近處并經(jīng)過燒灼進行。但要注意：金屬器械不能在火焰中燒的時間過長，燒過的金屬鑷要待冷卻后方可使用。CompanyLogo三、無菌操作要求及注意事項4.吸取過營養(yǎng)液后的吸管不
7、能再用火焰燒灼，因殘留在吸管頭中營養(yǎng)液能燒焦形成炭膜，再用時會把有害物帶入培養(yǎng)基中。開啟、關(guān)閉供試品時，火焰滅菌時間要短，防止因溫度過高滅活供試品。另外膠塞過火焰時也不能時間長，以免燒焦產(chǎn)生有毒氣體，危害供試品。5.進行試驗時，吸管抽取供試品后，要與培養(yǎng)基試管平行且垂直，動作要準(zhǔn)確敏捷，但又不必太快，以防空氣流動，增加污染機會。CompanyLogo三、無菌操作要求及注意事項6.吸取營養(yǎng)液、氯化鈉等及各種用液時，均應(yīng)分別使用吸管，不能混用，以防擴大污染或?qū)е陆徊嫖廴?。手或拿取物?/p>
