治傷消瘀丸臨床研究

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1、治傷消瘀丸臨床研究婁峰①戴廷濤②王長安③王蘭英①馬靜①主講人：婁峰①濮陽骨病研究所附屬華峰骨科醫(yī)院②信陽市中心醫(yī)院③駐馬店市第二中醫(yī)院治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸臨床研究摘要：目的觀察治傷消瘀丸治療急性軟組織損傷的治療效果及安全性，為其臨床應(yīng)用及推廣提供科學(xué)依據(jù)。方法臨床上采用多中心、隨機(jī)、對照的研究方法，把創(chuàng)傷后急性軟組織損傷的病人隨機(jī)分為治傷消瘀丸治療組及三七片對照組，療程為12天，觀察記錄治療前后及過程中主要癥狀、體征（疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙等）及不良反應(yīng)。（參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中

2、III期臨床試驗有關(guān)要求設(shè)計的治傷消瘀丸臨床試驗）治傷消瘀丸臨床研究結(jié)果428例患者隨機(jī)分為治療組及對照組，進(jìn)行自身治療前后比較及兩組間治療效果比較，結(jié)果顯示各項觀察指標(biāo)治療前后比較均有顯著性差異，治療組總顯效率100%，對照組總顯效率99.5%，說明治傷消瘀丸及三七片治療急性軟組織損傷均有顯著效果，統(tǒng)計學(xué)上無顯著差異性（P＞0.05）。治療過程中觀察主要癥狀、體征（疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙等）中醫(yī)癥侯觀察指標(biāo)情況，治療組明顯優(yōu)于對照組（P﹤0.05）。兩組均未見明顯毒副反應(yīng)。結(jié)論治傷消瘀丸能較快減輕

3、患者傷后疼痛癥狀及明顯消除肢體腫脹，治療急性軟組織損傷具有顯著效果，且無明顯的不良反應(yīng)。治傷消瘀丸臨床研究急性軟組織損傷；中醫(yī)藥治療；臨床研究隨著社會工業(yè)、交通事業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)傷事件的發(fā)生越來越多，而急性軟組織損傷是其最常見的合并癥，因此治療急性軟組織損傷具有重要意義。中醫(yī)藥在治療急性軟組織損傷方面具有顯著效果和明顯優(yōu)勢，中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為軟組織損傷屬“筋傷”范疇。筋、肉、脈損傷，血溢脈外，離經(jīng)之血聚集局部形成血腫、瘀溢皮下而見青紫；局部氣血運(yùn)行限，不通則痛。臨床常見局部腫脹、疼痛、青紫、關(guān)節(jié)活動不利等，證

4、屬氣滯血瘀，治宜活血化瘀、消腫止痛。濮陽骨病研究所研制的治傷消瘀丸在臨床上采用多中心、隨機(jī)、對照的研究方法，表明其治療急性軟組織損傷具有顯著療效?，F(xiàn)報道如下：治傷消瘀丸臨床研究１、資料與方法1.1病例來源：428例病例來源于濮陽骨病研究所附屬華峰骨科醫(yī)院、信陽市中心醫(yī)院、駐馬店市第二醫(yī)院于2005年4月－2007年4月完成，治療組313例（住院93/門診觀察220），對照組115例（住院35/門診觀察80）。其中治療組313例，男174例，女139例；年齡平均42.4±10.2歲；對照組115例，男67

5、例，女48例；年齡平均43.0±9.2歲。均為急性發(fā)病，兩組病例在性別、年齡、病程、癥狀上無顯著性差異，具有可比性。1.2病例納入標(biāo)準(zhǔn)[1]1.2.1軟組織挫傷（1）有明顯的外傷史，疼痛劇烈，局部迅速腫脹，肢體功能障礙。治傷消瘀丸臨床研究（2）受傷部位壓痛明顯，可以出現(xiàn)皮膚青紫瘀斑，嚴(yán)重者可出現(xiàn)皮下血腫，波動征陽性。（3）損傷2周后，瘀腫大部分消退，瘀斑轉(zhuǎn)為黃褐色，疼痛逐漸消失。（4）少數(shù)患者恢復(fù)期長，局部仍有腫脹，或有硬結(jié)，隱約疼痛，肢體活動受限，遷延不愈，最后可成為慢性損傷。（5）X線檢查：主要用于

6、檢查受傷部位有無骨折、脫位及骨病等，有時對肌腱、韌帶及軟骨操作有一定的參考價值。1.2.2關(guān)節(jié)扭傷（1）早期：有明顯關(guān)節(jié)扭傷史，傷后疼痛劇烈，局部迅速出現(xiàn)腫脹、瘀斑，關(guān)節(jié)活動功能障礙。治傷消瘀丸臨床研究（2）中期：受傷3-4天后，腫脹開始消退，瘀斑轉(zhuǎn)為青紫色，皮膚溫度高，疼痛漸減，關(guān)節(jié)活動功能仍受限。（3）后期：關(guān)節(jié)扭傷兩周以后，瘀腫大部分消退，瘀斑轉(zhuǎn)為黃褐色，疼痛逐漸消除，功能部分恢復(fù)。少數(shù)患者恢復(fù)期長，局部仍有腫脹，或有硬結(jié)，隱隱作痛，關(guān)節(jié)活動受限，遷延不愈。（4）X線檢查：主要用于骨折、脫位及骨病

7、等疾患的鑒別診斷，有時對肌腱、韌帶及軟骨損傷有一定的參考價值。1.2.3關(guān)節(jié)功能、疼痛分級標(biāo)準(zhǔn)（1）關(guān)節(jié)功能分級：I級：可做各種活動。II級：中度受限，該關(guān)節(jié)活動不靈活，但可從事正常活動。治傷消瘀丸臨床研究III級：明顯受限，涉及該關(guān)節(jié)的活動只能生活自理，但不能從事一般活動。IV級：活動功能喪失，涉及該關(guān)節(jié)的活動生活不能自理。（2）疼痛分級：I級：無不適，活動正常。II級：無不適，活動時有疼痛感。III級：有疼痛感，影響活動。IV級：疼痛劇烈，需服用或注射止痛藥物。1.2.4中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)氣滯血瘀證：多發(fā)

8、生于損傷早期，外有腫脹，刺痛，痛有定處，可在傷處出現(xiàn)青紫瘀斑或血腫，關(guān)節(jié)活動受限，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈弦澀。治傷消瘀丸臨床研究1.3排除標(biāo)準(zhǔn):(l)合并有心血管、肺、肝、腎、腦和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病及精神病患者、糖尿病患者;(2)目前正在使用其他脫水及止痛藥物;(3)妊娠及哺乳婦女;(4)損傷部位有明顯疤痕或非外傷性腫塊者;(5)多發(fā)骨折者。凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效判斷者均應(yīng)剔除。治傷消瘀丸臨床研