【9A文】完整GMP手冊

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1、【MeiWei_81重點借鑒文檔】GMP實施要點第一章機構與人員第一節(jié)生產(chǎn)與質(zhì)量管理機構及職責一、企業(yè)組織機構圖（舉例供參考）二、生產(chǎn)及質(zhì)量管理機構職責：1．質(zhì)量管理部門：對關系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負責，完成GMP第七十R五條規(guī)定的九條職責，會同有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。2．生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場對產(chǎn)品的需求，制訂并實施生產(chǎn)計劃，下達生產(chǎn)指令和包裝指令，并對生產(chǎn)處方、物料稱量、設備及生產(chǎn)場所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對

2、人員流動及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況等進行監(jiān)督管理。負責工藝技術文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過程中所遇到的技術問題，檢查車間對工藝紀律執(zhí)行情況，做好技術經(jīng)濟指標的統(tǒng)計和管理工作?！綧eiWei_81重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】3．工程部門：負責提供符合要求并與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設備及生產(chǎn)工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔凈度）、水、電、汽、氣等。負責制訂各種設備的維修、使用的制度及SOP，培訓使用設備的工人，并負責計量器具的管理。4．銷售部門：根據(jù)市場的形勢，制訂產(chǎn)品經(jīng)營策略，利用各

3、種形式，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)品，并做好銷售記錄。負責把用戶對產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時反映給質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門解決。做好產(chǎn)品退貨和回收工作。5．供應部門：按照質(zhì)量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標準，從符合規(guī)定的單位進行采購。負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理，并協(xié)助質(zhì)管部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。6．人事部門：負責根據(jù)GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓計劃，檢查實施、考核；……7.行政部門：負責環(huán)境衛(wèi)生、職工體檢、……第二節(jié)對有關人員的要求1、企業(yè)應配備一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)

4、知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。2、企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人：要有醫(yī)藥或相關專業(yè)；大專以上學歷；有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；對本規(guī)范實施及產(chǎn)品質(zhì)量負責。3、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人：要具有醫(yī)藥或相關專業(yè)；大專以上學歷；有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗和解決實際問題的能力；二者不得互相兼任。4、中藥制藥企業(yè)中，主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人必須具有中藥專業(yè)知識。5、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)負責生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應具有核醫(yī)學、核藥學專業(yè)知識及放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

5、6、生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人應有相關的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等），并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。7、從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員：應經(jīng)過專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。8、對從事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員：應經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓。9、從事放射性藥品質(zhì)量檢驗人員：應經(jīng)放射性藥品檢驗技術培訓，并取得崗位操作證書?！綧eiWei_81重點借鑒文檔】【MeiWei_81重點借鑒文檔】10

6、、從事放射性藥品生產(chǎn)操作的人員：應經(jīng)專業(yè)技術及輻射防護知識培訓，并取得崗位操作證書。11、中藥材、中藥飲片驗收人員：應經(jīng)相關知識的培訓，具備識別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。12、從事實驗動物管理和飼養(yǎng)的各類人員應具有初中以上文化程度，并按受過專業(yè)培訓（持證上崗）。必須配備相應的專職或兼職實驗動物專業(yè)技術人員。13、對從事藥品生產(chǎn)的各級人員，應按GMP要求進行培訓和考核。14、從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。第三節(jié)人員培訓一、培訓

7、計劃1、藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年都應制訂對員工的培訓書面計劃，其內(nèi)容包括：培訓日期、名稱、內(nèi)容、課時、培訓人數(shù)、講課人、考核形式及負責部門等。2、培訓計劃的制訂，可以由上而下，也可以由下而上編寫，然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總，形成整個企業(yè)的完整計劃。3、培訓計劃必須由企業(yè)主管領導批準，頒發(fā)至有關部門實施。二、培訓計劃的實施1、GMP人員培訓的內(nèi)容是指崗位專業(yè)培訓、崗位技術培訓、GMP培訓、SOP培訓、衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈區(qū)作業(yè)培訓、崗前培訓（包括安全、上崗證、設備的使用等）和藥政方面的培訓等等。它不同于一些企業(yè)提高學歷的學習，如上職

8、大、電大、函大……2、培訓形式：可以多式多樣，形式不限，講求實效?？梢圆捎蒙险n、觀看錄像、現(xiàn)場講解、現(xiàn)場實操等，也可以采取送出去，請進來形式，例如送員工出去參加上級或有關單位舉辦的專業(yè)培訓班和GMP培訓班，或請外面有關專家到企業(yè)來對員工進行培訓。上崗前要培訓，換崗位也要進行再培訓。3、培訓