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《醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原理》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原理課程報(bào)告總結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程報(bào)告主題：醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程課程名稱：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原理指導(dǎo)老師：報(bào)告時(shí)間：2017.12.10數(shù)理統(tǒng)計(jì)與隨機(jī)過(guò)程課程報(bào)告摘要本文主要研究醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的流程，分為四個(gè)大的部分。從設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念入手，區(qū)分兩者的階段性差別；然后闡述設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的要求，主要從對(duì)設(shè)計(jì)者設(shè)計(jì)能力的要求和醫(yī)療器械使用制定法律法規(guī)進(jìn)行說(shuō)明；對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一般過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明，包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確
2、認(rèn)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換和設(shè)計(jì)歷史記錄DHF等；最后一款電子血壓計(jì)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)實(shí)例，對(duì)其進(jìn)行了更加直觀的描述。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的流程，總體要求，具體流程29數(shù)理統(tǒng)計(jì)與隨機(jī)過(guò)程課程報(bào)告目錄1．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念32．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的總體要求43．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一般過(guò)程83.1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃103.2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入123.3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出143.4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審153.5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證163.6.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)173.7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換183.8.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更193.9
3、.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的記錄194．一款電子血壓計(jì)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)實(shí)例204.1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃204.2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入234.3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出254.4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審254.5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證264.6.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更264.7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)274.8.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換284.9.交付和服務(wù)2929數(shù)理統(tǒng)計(jì)與隨機(jī)過(guò)程課程報(bào)告1．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念設(shè)計(jì)，把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想（甚至幻想）通過(guò)視覺(jué)的形式傳達(dá)出來(lái)的過(guò)程，是一種造物活動(dòng)；是一組將市場(chǎng)的需求轉(zhuǎn)化為可以用工程的語(yǔ)言來(lái)描述產(chǎn)品的活動(dòng)。如圖1所示，設(shè)計(jì)就是將一
4、個(gè)idea進(jìn)行落實(shí)，并且轉(zhuǎn)化為工程的語(yǔ)言?？陬^描繪不是設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)必須要落實(shí)下來(lái)。市場(chǎng)的需求的提出，往往是由臨床醫(yī)生來(lái)提出，他們不是工程技術(shù)人員，他們說(shuō)的話也不是工程技術(shù)人員說(shuō)的話，他們的描述往往是感性的，比如說(shuō)對(duì)某些器械要求硬度更大一點(diǎn)，而不是具體的可量化的技術(shù)指標(biāo)。圖1.設(shè)計(jì)的概念圖開(kāi)發(fā)（研發(fā)），指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過(guò)程。開(kāi)發(fā)，就是以設(shè)計(jì)的輸出為輸入，將輸出的“紙文件”進(jìn)一步的轉(zhuǎn)化成可使用的符合要求的產(chǎn)品的過(guò)程。如圖2，顯示了開(kāi)發(fā)將電路圖最終轉(zhuǎn)化為實(shí)物的
5、過(guò)程。當(dāng)然這個(gè)過(guò)程，會(huì)涉及到關(guān)于產(chǎn)品材料、工藝上的一些選擇，制作和產(chǎn)品的檢測(cè)包括臨床上的進(jìn)一步的驗(yàn)證；這些過(guò)程完成了，設(shè)計(jì)和開(kāi)29數(shù)理統(tǒng)計(jì)與隨機(jī)過(guò)程課程報(bào)告發(fā)的轉(zhuǎn)換過(guò)程也就完成了，也就完成了從需求到產(chǎn)品生產(chǎn)這樣一個(gè)大的流程。圖2.開(kāi)發(fā)的概念圖1．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的總體要求需求原則：產(chǎn)品的功能要求來(lái)自于需求。產(chǎn)品要滿足客觀的需求，這是一切設(shè)計(jì)最基本的出發(fā)點(diǎn)。不考慮客觀需要會(huì)造成產(chǎn)品的積壓和浪費(fèi)?？陀^需求是隨著時(shí)間、地點(diǎn)的不同而發(fā)生變化的，這種變化了的需求是設(shè)計(jì)升級(jí)換代產(chǎn)品的依據(jù)。如圖3，一般糖尿病人進(jìn)行血糖測(cè)試的時(shí)候使用
6、的是一般的采血式血糖儀，用采血針將手指刺破，然后用采血試紙采集血液放到血糖儀里面去測(cè)試，這無(wú)疑給糖尿病人帶來(lái)很大的心里及身體的創(chuàng)傷。基于這樣的情況，雅培就推出了無(wú)創(chuàng)血糖儀，將白色的探測(cè)器貼在上臂，探測(cè)器有一個(gè)0.5mm的探頭，可以通過(guò)測(cè)量組織間液進(jìn)行血糖檢測(cè)。這一探頭可以佩戴15天左右，洗澡運(yùn)動(dòng)都不受影響，顯然這給糖尿病患者帶來(lái)了巨大的福音。29數(shù)理統(tǒng)計(jì)與隨機(jī)過(guò)程課程報(bào)告圖3.需求原則在2014年，瞬感動(dòng)態(tài)血糖儀已經(jīng)獲得了歐洲的CE認(rèn)證，2016年FDA許可了醫(yī)生專業(yè)版的瞬感動(dòng)態(tài)血糖儀FreeStyleLibre
7、Pro，而患者版的瞬感FreeStyleLibre，目前FDA還在評(píng)估當(dāng)中。創(chuàng)新原則：設(shè)計(jì)人員的大膽創(chuàng)新，有利于沖破各種傳統(tǒng)觀念和慣例的束縛，創(chuàng)造發(fā)明出各種各樣原理獨(dú)特、結(jié)構(gòu)新穎的器械產(chǎn)品。圖4.創(chuàng)新原則29數(shù)理統(tǒng)計(jì)與隨機(jī)過(guò)程課程報(bào)告如圖4，是九安旗下的ihealth可穿戴醫(yī)療設(shè)備，可以像馬甲一樣穿在身上，并且可以通過(guò)手機(jī)APP進(jìn)行實(shí)時(shí)的血壓心率監(jiān)測(cè)。隨著手機(jī)通訊的迅速發(fā)展，其不僅僅局限于通信，更是實(shí)現(xiàn)了和一些醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備相結(jié)合，實(shí)時(shí)的檢測(cè)身體特征指標(biāo)，如果某項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到危險(xiǎn)程度，其可自動(dòng)呼叫救護(hù)車。系統(tǒng)原則：一件
8、產(chǎn)品它的產(chǎn)生、使用、廢棄都是在一個(gè)系統(tǒng)當(dāng)中，當(dāng)我們?nèi)ピu(píng)價(jià)一個(gè)產(chǎn)品時(shí)首先要了解它所處的系統(tǒng)是什么樣的。不同的系統(tǒng)，隨著使用目的和使用環(huán)境的變化，產(chǎn)品的特性也會(huì)大相徑庭。如圖5所示，同樣是檢測(cè)新店信號(hào)，但是由于其用途不同，要考慮的設(shè)計(jì)情況必定不同。首先心電監(jiān)護(hù)主要是監(jiān)測(cè)心率，心律，呼吸，血氧飽和度，是一個(gè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，上面顯示的心電圖波形是不斷變化的，一般是沒(méi)有存儲(chǔ)功能的。在監(jiān)護(hù)
