體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》出臺

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1、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》出臺國家食品藥品監(jiān)管局日前印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一一做出明確規(guī)定。　　體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等?！　　掇k法》是食品藥品監(jiān)管部門首次為體

2、外診斷試劑這一類產(chǎn)品單獨制定的注冊管理辦法。我國的體外診斷試劑產(chǎn)品種類繁多，過去曾長期分散管理，《辦法》的出臺，旨在從長遠上解決統(tǒng)一注冊管理問題，以更好地對體外診斷試劑實施科學(xué)監(jiān)管。　　《辦法》規(guī)定，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫(yī)療器械注冊管理?！　　掇k法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊申請人應(yīng)是在中國境內(nèi)或中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊審批部門對體外診斷試劑的審批依據(jù)，是注冊申請人對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果的系

3、統(tǒng)評價。這就要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊申請前，必須對產(chǎn)品進行深入研究和系統(tǒng)評價，并對批準后產(chǎn)品的安全性、有效性負全責?！　　掇k法》還規(guī)定，在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核。企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊前的質(zhì)量管理體系進行考核，而且要對產(chǎn)品注冊后的質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督?！　　掇k法》自2007年6月1日起施行。（2007.04.28）關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)辦[2007]230號各省、自

4、治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。已于2007年4月19日發(fā)布。為保證該《辦法》的順利實施，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：　　一、關(guān)于產(chǎn)品分類問題　　自2007年6月1日起，體外診斷試劑的分類管理依據(jù)《辦法》?！蛾P(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦〔2002〕324號）及其他關(guān)于體外診斷試劑分類的規(guī)定同時廢止?！　曳ǘㄓ糜谘春Y查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品進行管理?！　《㈥P(guān)于注冊檢測問題　　中國藥品生物制品檢定所負

5、責組織體外診斷試劑國家標準品和參考品的制備、標定并提供?！　〉谌愺w外診斷試劑產(chǎn)品的注冊檢測，由中國藥品生物制品檢定所和具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)承擔。　　第二類產(chǎn)品的注冊檢測，由具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)承擔。　　三、關(guān)于《辦法》發(fā)布前已受理品種的處理問題　　（一）對于國家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的醫(yī)療器械注冊申請，且屬于《辦法》管理范圍的品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心繼續(xù)審評。這些品種的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書執(zhí)行《辦法》的有關(guān)規(guī)定；其中，首次申請注冊的第三類產(chǎn)品應(yīng)當滿足《辦法》相

6、關(guān)注冊規(guī)定的全部要求。經(jīng)審查符合規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書，其產(chǎn)品類別根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，在醫(yī)療器械注冊證書上予以明確。該產(chǎn)品重新注冊時，應(yīng)當按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請?！　τ诎凑铡掇k法》確定為第三類的產(chǎn)品，需經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢測?！　τ趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局已受理的醫(yī)療器械注冊申請，但不屬于《辦法》管理范圍內(nèi)的品種，申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求轉(zhuǎn)換為藥品注冊申請，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定完善申請資料?！　。ǘτ趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局已受理

7、的藥品注冊申請，且屬于《辦法》管理范圍內(nèi)的品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心繼續(xù)審評。對于申請生產(chǎn)的品種，經(jīng)審評符合規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書?！　。ㄈτ诟鞯厮幤繁O(jiān)督管理部門已受理的品種，由受理部門繼續(xù)審評，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標準執(zhí)行《辦法》的有關(guān)要求，審查合格后核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書；但根據(jù)《辦法》有關(guān)產(chǎn)品的分類原則，屬于藥品或者屬于第三類產(chǎn)品范圍的品種，申請人應(yīng)當申請撤回原注冊申請，并根據(jù)藥品注冊申請的有關(guān)規(guī)定或者《辦法》的有關(guān)規(guī)定另行提出注冊申請?！　∷摹㈥P(guān)于已經(jīng)批準注冊產(chǎn)

8、品的相關(guān)注冊問題　　（一）對于已經(jīng)取得的藥品批準證明文件（包括藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和醫(yī)療器械注冊證書且屬于《辦法》管理范圍的產(chǎn)品，其藥品批準證明文件和醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。藥品批準證明文件和醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿時，按照《辦法》的規(guī)定申請醫(yī)療