IVD行業(yè)與市場分析

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1、一、IVD行業(yè)與市場分析3.1體外診斷產(chǎn)品3.1.1體外診斷及產(chǎn)品概述體外診斷產(chǎn)業(yè)（InVitroDiagnosis，IVD）從廣義上講，是指在人體之外通過對人體血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。從狹義上講，體外診斷產(chǎn)業(yè)主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器。目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠體外診斷。體外診斷儀器主要有生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀等，體外診斷試劑則不僅僅包括進(jìn)行體外檢測直接使用的試劑，還包括相應(yīng)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對照材料等。體外診斷試劑與相應(yīng)的體外診斷儀器組成整體體外診

2、斷系統(tǒng)，兩者一般組合使用，但是也有某些類別的試劑可以單獨(dú)使用。3.1.2體外診斷產(chǎn)品的分類臨床生化診斷免疫診斷放射免疫RIA酶標(biāo)免疫EIA時(shí)間分辨TRF化學(xué)發(fā)光CLIA化學(xué)發(fā)光標(biāo)記化學(xué)發(fā)光酶免化學(xué)發(fā)光蛋白芯片其他電化學(xué)發(fā)光ECLIA激光免疫LIA其他分子診斷（基因診斷）核酸分子雜交PCR基因芯片快速診斷及其它以上體外診斷細(xì)分市場的發(fā)展現(xiàn)狀如圖所示：3.1.3診斷用生物芯片3.1.3.1生物芯片概述及分類生物芯片根據(jù)固定在載體上的物質(zhì)成分的不同分為：蛋白芯片、基因芯片、細(xì)胞芯片、組織芯片和芯片實(shí)驗(yàn)室。1）蛋白芯片是利用抗體與抗原結(jié)合的特異性即免疫反應(yīng)來構(gòu)

3、建的蛋白芯片，亦稱“免疫芯片”。它是通過自動(dòng)化的點(diǎn)樣系統(tǒng)將多種蛋白（抗原或抗體）高密度地結(jié)合在固相載體上，形成蛋白質(zhì)的微陣列，即蛋白芯片。借助檢測儀對標(biāo)記物進(jìn)行檢測，并由軟件自動(dòng)分析、打印結(jié)果。2）基因芯片又稱DNA芯片(DNAchip)或DNA微陣列(DNAmicroarray)，是目前最成功的生物芯片形式?；蛐酒凑沼猛痉诸悾罕磉_(dá)譜芯片、診斷芯片、指紋圖譜芯片、測序芯片、毒理芯片等。3.1.3.2診斷用生物芯片概述診斷用生物芯片是生物芯片技術(shù)與體外診斷技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，是最先進(jìn)的診斷技術(shù)之一。診斷用生物芯片利用“抗原和抗體專一性結(jié)合”或者“核酸分

4、子堿基配對”的原理，通過自動(dòng)化的點(diǎn)樣系統(tǒng)將多種蛋白或寡核苷酸有序地高密度地結(jié)合在固相載體上，通過與待測樣品中相應(yīng)成份特異性結(jié)合，采用化學(xué)發(fā)光法檢測反應(yīng)信號(hào)，借助檢測儀讀出反應(yīng)結(jié)果，并由計(jì)算機(jī)自動(dòng)分析、打印檢測結(jié)果。3.1.3.3診斷用生物芯片的特性蛋白芯片與其它免疫診斷方法的比較，見圖3.2蛋白芯片RIBAELISA金標(biāo)法技術(shù)先進(jìn)性高中低低靈敏度高高中中特異性高高中中重復(fù)性高高中低價(jià)格較低高較低低耗時(shí)0.5h6－8h1－2h15min技術(shù)潛力大中等基本無無檢測通量多指標(biāo)多指標(biāo)單指標(biāo)單指標(biāo)多人份單人份多人份單人份使用便利性高低較高高定量（線性）好否差否圖

5、3-2基因芯片與其它基因診斷方法的比較,見圖3.3基因芯片定量PCR傳統(tǒng)PCR基因雜交技術(shù)先進(jìn)性高高低低靈敏度高高高中特異性高高低中重復(fù)性高高低中價(jià)格較低高中中耗時(shí)0.5h1h3h5h技術(shù)潛力大中等無無檢測通量多指標(biāo)單指標(biāo)單指標(biāo)單指標(biāo)多人份多人份多人份多人份使用便利性高高中低定量（線性）好好差差圖3-33.1.4中國體外診斷市場規(guī)模3.1.4.1市場規(guī)模中國體外診斷產(chǎn)業(yè)始于20世紀(jì)80年代，2010年我國IVD市場規(guī)模為20.7億美元（約合136.8億元人民幣），以1/5的世界人口僅占據(jù)3%的世界IVD市場份額，且中國IVD人均使用量僅為1.5美元，而

6、發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到25-30美元。因此，中國IVD市場增長空間廣闊，預(yù)計(jì)未來數(shù)年將保持15%~20%的增長速度。（來源：McEvoy&Farmer《中國臨床診斷市場（2011）》）。2012年中國IVD市場整體容量近200億元，預(yù)計(jì)2015年將達(dá)到288億元。圖3-4來源：興業(yè)證券《價(jià)值再發(fā)現(xiàn)，不一樣的IVD》2012.73.1.4.2市場格局我國IVD細(xì)分市場主要包括生化診斷產(chǎn)品市場、免疫診斷產(chǎn)品市場和分子診斷產(chǎn)品市場三大類。其中免疫產(chǎn)品目前應(yīng)用最廣泛，分子診斷試劑的技術(shù)含量最高。2006-2012年中國IVD市場的復(fù)合年均增長率為16％，其中生

7、化、免疫、分子診斷的復(fù)合年均增長率分別為15%、18%、20%。（來源：Kaloramainformation，《2009年醫(yī)藥行業(yè)投資策略》安信證券2008.12）2008年國內(nèi)IVD各細(xì)分市場中，免疫診斷產(chǎn)品占市場29%，生化診斷份額為34%，分子診斷試劑約占5%，其他（包括血液、尿液、微生物、凝血診斷等）所占份額為32%。2011年，國內(nèi)IVD各細(xì)分市場中，免疫診斷產(chǎn)品已發(fā)展成為占市場比重最大的部分，達(dá)到33%（其中既包括普通酶免，也包括化學(xué)發(fā)光免疫檢測），生化診斷次之，份額為27%，分子診斷產(chǎn)品雖然僅占5%，但發(fā)展空間最大。圖3-5來源數(shù)據(jù)：左

8、圖《達(dá)安基因：全診斷試劑領(lǐng)域的高科技龍頭》平安證券2008.8；右圖《中國臨床診斷市場（201