22實驗室手冊

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1、文件名稱實驗室管理規(guī)范版本0頁碼3OF3文件編號WI/22生效日期2006年3月1日1.目的對內(nèi)部實驗室的質(zhì)量體系做出規(guī)定，對公司使用的商業(yè)/獨立實驗室需要具備的資格提出要求。2.范圍適用于公司內(nèi)部實驗室和外委商業(yè)/獨立實驗室的管理。3.職責3.1.質(zhì)量部負責對實驗室的管理和檢驗、測試、校正記錄的審核以及公司委托的商業(yè)/獨立實驗室認可證書的審查。3.2.實驗室實驗人員負責執(zhí)行檢驗、測試、校正及其記錄的填寫。3.3.實驗室實驗人員負責實驗、測試設(shè)備、儀器的維護。4.內(nèi)容4.1.實驗室質(zhì)量體系4.1.1.實驗室業(yè)務(wù)范圍4.1.1.1

2、.可執(zhí)行的測試項目序號檢驗項目測試內(nèi)容備注1234發(fā)文范圍總經(jīng)理管理者代表銷售部技術(shù)開發(fā)部采購部生產(chǎn)部質(zhì)量部辦公室受控印章編制審核批準收文部門日期日期日期文件名稱實驗室管理規(guī)范版本0頁碼3OF3文件編號WI/22生效日期2006年3月1日1.1.1.實驗室的設(shè)備序號儀器名稱用途存放地點備注123456781.1.2.實驗室質(zhì)量體系實驗室的方針、體系、程序、指導(dǎo)書和檢驗與測試結(jié)果文件必須書面化。1.1.2.1.實驗室工作方針完整、及時、準確出具實驗報告。1.1.2.2.實驗室根據(jù)實際需要制訂所需的程序或標準，主要內(nèi)容包括：實驗室產(chǎn)

3、品鑒別與測試，實驗室的程序控制，實驗室的測試與校正方法，實驗室的統(tǒng)計方法。1.2.實驗室的作業(yè)人員資格1.2.1.實驗室作業(yè)人員的資格必需滿足相關(guān)崗位的技能要求，且由綜合管理部核準，取得相應(yīng)的證書后方可上崗。1.3.實驗品（含待校儀器）的鑒別與測試1.3.1.接收的方式：當有待測品或待測校儀器需校正時，應(yīng)由實驗室予以簽收，并按規(guī)定頻次、容量進行例行檢測和校正，并將結(jié)果及時通知需校單位；若生產(chǎn)狀態(tài)發(fā)生變化時，由需校單位及時送檢，實驗室將檢測結(jié)果及時通知送檢單位。1.3.2.鑒別方式；為做各項檢驗或測試，對待校或待測品應(yīng)予以鑒別標示

4、。1.3.2.1.實驗室人員應(yīng)對送檢產(chǎn)品或檢測設(shè)備做適當?shù)蔫b別標示（如記錄筆、特性標簽紙等）。1.4.實驗室物品的搬運1.4.1.若為一般性待測物品或待校儀器，其搬運以不損傷待測物品為主，必要時可借助輔助搬運器材。1.4.2.文件名稱實驗室管理規(guī)范版本0頁碼3OF3文件編號WI/22生效日期2006年3月1日若為化學(xué)性物品，且為有毒性、腐蝕性、玻璃器皿，在搬運時，應(yīng)注意各項安全保護（戴口罩、手套，穿防護衣等）。1.1.保護及保存：對各項待測物的原始特性保護及保存依待測物保存要求采取適當措施給予防護。1.2.過期已測樣品的處理1.

5、2.1.若為一次性特性測試，不用將產(chǎn)品送回的待測物，由實驗室人員依待測物的特性直接處理。1.2.2.若為需歸還的物品，則由實驗室人員送回原委托單位，或通知送測單位人員取回。1.2.3.在處理待測物之前，應(yīng)先行確認各項測試是否已完成，是否可用最終資料追溯到原始資料。1.3.實驗室的過程控制：為了保證實驗室各項測試的正確性，避免不必要的其它變異，必須監(jiān)視、控制和記錄有規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。特規(guī)定：1.3.1.測量、試驗設(shè)備按《監(jiān)視和測量裝置控制程序》。1.3.2.灰塵、清潔度要求：室內(nèi)保持清潔，無灰塵。1.3.3.

6、溫度、相對濕度及震動等滿足相關(guān)實驗設(shè)備使用環(huán)境的要求。1.4.實驗室的測試及校正方法1.4.1.各項測試或校正方法必須能符合客戶的要求。1.4.2.各項校正或測試工作應(yīng)適合于所進行的試驗和校準方法，要驗證其標準規(guī)格的能力，由實驗室人員在作校正或測試時，了解各項試驗的變異是否在可接受的范圍內(nèi)。1.4.3.如果受限于客觀因素（如國家標準沒有該項測試方法的規(guī)定）或主觀因素（如儀器太貴，公司無法負擔）時，可以利用替代的測試或校正方法，但必須得到顧客的同意。1.5.實驗室常用的統(tǒng)計方法：1.5.1.MSA（測量系統(tǒng)分析，例如：偏倚、重復(fù)性

7、、再現(xiàn)性）1.5.2.計量值及計數(shù)值控制圖1.5.3.趨勢圖1.6.認可實驗室的規(guī)定：公司所委托外?；蛭鉁y試的服務(wù)組織必須通過ISOGUIDE25認證或國家實驗室認可委認證。2.理化試驗的記錄由實驗室保存。3.相關(guān)文件QP/18《監(jiān)視和測量裝置控制程序》