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《顆粒水份風(fēng)險評估報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、制劑生產(chǎn)線1、粉碎間直排防倒灌裝置未關(guān)閉。備料間貨架下藏有潔具，羧甲淀粉鈉物料標(biāo)牌用廢紙打印且沒過塑。1.1缺陷描述：在檢查時，發(fā)現(xiàn)粉碎間直排防倒灌裝置未關(guān)閉。備料間貨架下藏有潔具，羧甲淀粉鈉物料標(biāo)牌用廢紙打印且沒過塑。1.2原因分析：①操作工清廠后，工作責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致粉碎間直排防倒灌裝置未關(guān)閉。②標(biāo)牌損毀，未及時更換1.3風(fēng)險評估：粉碎間直排防倒灌裝置未關(guān)閉，會導(dǎo)致外界空氣進(jìn)入潔凈區(qū)。羧甲淀粉鈉物料標(biāo)牌用廢紙打印且沒過塑，不符合規(guī)定。1.4整改措施：操作工嚴(yán)格按照操作，適時關(guān)閉粉碎間直排防倒灌裝置。備料間貨架下不得
2、放有潔具，羧甲淀粉鈉物料標(biāo)牌及時跟換。1.5預(yù)防措施：①對整個潔凈區(qū)內(nèi)的進(jìn)行了全面巡查；②對違規(guī)操作工及管理人員進(jìn)行《GMP》有關(guān)知識現(xiàn)場培訓(xùn)，使有關(guān)人員增強(qiáng)了對潔凈區(qū)防倒灌裝置的認(rèn)識；③管理人員加強(qiáng)監(jiān)督管理。2.稱配間《捕塵裝置清洗規(guī)程》（JMSOPSB13102）《片劑配料崗位操作規(guī)程》（JMSOPSC04802）與工藝規(guī)程和實際操作不符。2.1缺陷描述：在檢查時，發(fā)現(xiàn)稱配間《捕塵裝置清洗規(guī)程》（JMSOPSB13102）《片劑配料崗位操作規(guī)程》（JMSOPSC04802）與工藝規(guī)程和實際操作不符。2.2原因分析：
3、①管理人員工作責(zé)任心不強(qiáng)，稱配間《捕塵裝置清洗規(guī)程》（JMSOPSB13102）《片劑配料崗位操作規(guī)程》（JMSOPSC04802）與工藝規(guī)程和實際操作不符。2.3風(fēng)險評估：稱配間《捕塵裝置清洗規(guī)程》（JMSOPSB13102）《片劑配料崗位操作規(guī)程》（JMSOPSC04802）與工藝規(guī)程和實際操作不符，不符合規(guī)定。2.4整改措施：管理人員加強(qiáng)工作責(zé)任心，及時調(diào)換稱配間《捕塵裝置清洗規(guī)程》（JMSOPSB13102）《片劑配料崗位操作規(guī)程》（JMSOPSC04802）與工藝規(guī)程，確保相符。2.5預(yù)防措施：①對整個稱配間
4、內(nèi)的進(jìn)行了全面巡查；②對違規(guī)管理人員進(jìn)行了《GMP》有關(guān)知識培訓(xùn)（見附件1），使有關(guān)人員增強(qiáng)了對稱配間文件管理的認(rèn)識；3.制漿室《電熱水器清潔記錄》無文件編號，地面有積水，室內(nèi)有蒼蠅。3.1缺陷描述：在檢查時，發(fā)現(xiàn)制漿室《電熱水器清潔記錄》無文件編號，地面有積水，室內(nèi)有蒼蠅。3.2原因分析：操作工清場不徹底，導(dǎo)致地面有積水，室內(nèi)有蒼蠅。3.3風(fēng)險評估：制漿室地面有積水，室內(nèi)有蒼蠅，會導(dǎo)致藥品受到污染。3.4整改措施：操作工加強(qiáng)責(zé)任心，徹底清場，確保制漿室衛(wèi)生達(dá)到指標(biāo)。3.5預(yù)防措施：①對整個制漿室進(jìn)行了全面巡查；②對清
5、場工及管理人員進(jìn)行了《GMP》有關(guān)知識培訓(xùn)（見附件1），使有關(guān)人員增強(qiáng)了對制漿室的認(rèn)識；③管理人員加強(qiáng)監(jiān)督管理。4.制粒1槽型混合機(jī)清場后設(shè)備內(nèi)壁留有成塊狀的物料；搖擺式顆粒機(jī)漏油，表面有大量油垢。4.1缺陷描述：在檢查時，發(fā)現(xiàn)制粒1槽型混合機(jī)清場后設(shè)備內(nèi)壁留有成塊狀的物料；搖擺式顆粒機(jī)漏油，表面有大量油垢。4.2原因分析：操作工清場不徹底，制粒1槽型混合機(jī)清場后設(shè)備內(nèi)壁留有成塊狀的物料；機(jī)修工工作責(zé)任心不強(qiáng)，搖擺式顆粒機(jī)漏油，表面有大量油垢。4.3風(fēng)險評估：制粒1槽型混合機(jī)清場后設(shè)備內(nèi)壁留有成塊狀的物料，會污染下次生
6、產(chǎn)的物料。搖擺式顆粒機(jī)漏油，表面有大量油垢會污染藥品，壓片4.4整改措施：操作工徹底清場，制粒1槽型混合機(jī)清場后設(shè)備內(nèi)壁，搖擺式顆粒機(jī)達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。4.5預(yù)防措施：①對整個制粒1內(nèi)的進(jìn)行了全面巡查；②對違規(guī)操作工及管理人員進(jìn)行了《GMP》有關(guān)知識培訓(xùn)（見附件1），使有關(guān)人員增強(qiáng)了對潔凈區(qū)清場操作的認(rèn)識；③管理人員加強(qiáng)監(jiān)督管理。5.制粒2搖擺式顆粒機(jī)漏油，表面有大量油垢，清場后的設(shè)備內(nèi)表面留存有物料，拆卸下的螺絲隨意放在設(shè)備上；槽型混合機(jī)也漏油，表面有大量油垢。5.1缺陷描述：在檢查時，發(fā)現(xiàn)制粒2搖擺式顆粒機(jī)漏油，表面有
7、大量油垢，清場后的設(shè)備內(nèi)表面留存有物料，拆卸下的螺絲隨意放在設(shè)備上；槽型混合機(jī)也漏油，表面有大量油垢。5.2原因分析：機(jī)修工維修后，工作責(zé)任心不強(qiáng)，制粒2搖擺式顆粒機(jī)漏油，表面有大量油垢，清場后的設(shè)備內(nèi)表面留存有物料，拆卸下的螺絲隨意放在設(shè)備上；槽型混合機(jī)也漏油，表面有大量油垢。5.3風(fēng)險評估：制粒2搖擺式顆粒機(jī)漏油，表面有大量油垢，清場后的設(shè)備內(nèi)表面留存有物料，拆卸下的螺絲隨意放在設(shè)備上；槽型混合機(jī)也漏油，表面有大量油垢會污染藥品。5.4整改措施：機(jī)修工嚴(yán)格按照操作，加強(qiáng)工作責(zé)任心，清場除設(shè)備內(nèi)表面留存有物料，拆卸下
8、的螺絲帶出潔凈區(qū)；5.5預(yù)防措施：①對整個制粒2進(jìn)行了全面巡查；②對違規(guī)操作工及管理人員進(jìn)行了《GMP》有關(guān)知識培訓(xùn)（見附件1），使有關(guān)人員增強(qiáng)了對潔凈區(qū)清場操作的認(rèn)識；③管理人員加強(qiáng)監(jiān)督管理。6.總混2號間快速整粒機(jī)未清洗。6.1缺陷描述：在檢查時，發(fā)現(xiàn)總混2號間快速整粒機(jī)未清洗。6.2原因分析：操作工清場不徹底，總混2號間快速
