高效空氣過濾器更換規(guī)程

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1、管理性文件高效空氣過濾器更換規(guī)程文本編號(hào)SMP―A1―021版本號(hào)01生效日期2008/07/01第5頁共5頁副本編號(hào)：***制藥廠頒發(fā)部門：技術(shù)質(zhì)量科題目：高效空氣過濾器更換規(guī)程共5頁第1頁文件編碼：SMP―A1―021版本號(hào)：01替代：起草：部門審查：QA審查：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：2008-07-01變更記載：修訂號(hào)：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：變更原因及目的：文件副本分發(fā)明細(xì)正本：技術(shù)質(zhì)量科副本編號(hào)：01～06管理性文件高效空氣過濾器更換規(guī)程文本編號(hào)SMP―A1―021版本號(hào)01生效日期2008/07/01第5頁共5頁一.目的：建立高效空氣過濾器更換規(guī)程，以明確為生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈空氣的高效空氣過濾器技術(shù)

2、要求、購買與驗(yàn)收、安裝及檢漏、潔凈度測(cè)試，最終保證空氣潔凈度符合規(guī)定要求。二.范圍：1、本標(biāo)準(zhǔn)適用于***制藥廠精烘包車間藥品生產(chǎn)過程中，用于為生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈空氣的空氣過濾系統(tǒng)中高效空氣過濾器的更換規(guī)定，包括以下部位：1.1HVAC系統(tǒng)（又叫空氣凈化系統(tǒng)）；1.2醫(yī)藥噴霧干燥塔進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)；1.3醫(yī)藥氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)。三.職責(zé)：1、提取車間維修人員：按本標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)對(duì)高效空氣過濾器的驗(yàn)收、存放，更換前的衛(wèi)生清潔和更換，并配合檢測(cè)人員檢漏測(cè)試工作。2、潔凈區(qū)操作人員：按本標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)配合維修人員對(duì)潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔和高效空氣過濾器更換工作。3、HVAC系統(tǒng)操作人員：負(fù)責(zé)按本標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)高效

3、空氣過濾器安裝前的空吹工作。4、QC人員：負(fù)責(zé)對(duì)已安裝的高效過濾器檢漏、風(fēng)量測(cè)試、潔凈度檢測(cè)，并出具測(cè)試記錄。5、醫(yī)藥工段長(zhǎng)、提取車間主任：按本標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)對(duì)高效空氣過濾器的購買計(jì)劃申報(bào)，并組織驗(yàn)收、存放、安裝、檢漏、潔凈度測(cè)試工作。6、設(shè)備科：負(fù)責(zé)高效空氣過濾器計(jì)劃審核，并報(bào)公司設(shè)備部審批，記錄收集與存檔管理。7、質(zhì)量科：負(fù)責(zé)按本標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)高效空氣過濾器實(shí)行全過程監(jiān)督管理。四.引用文件1、高效空氣過濾器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB13554-922、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-20013、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ7190五.定義：1、高效空氣過濾器（HEPA）：由濾芯、框架和密封墊組成。在額定風(fēng)量

4、下，對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器。2、有分隔板過濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，在被折疊的濾料之間靠波紋分隔板支撐著，形成空氣通道的過濾器。3、無分隔板過濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，但在被折疊的濾料之間是用紙帶（或線、線狀粘結(jié)劑或其他支撐物）支撐著，形成空氣通道的過濾器。4、檢漏試驗(yàn)：檢查空氣過濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗(yàn)。5、潔凈度測(cè)試：管理性文件高效空氣過濾器更換規(guī)程文本編號(hào)SMP―A1―021版本號(hào)01生效日期2008/07/01第5頁共5頁即通過測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某

5、粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)是否符合潔凈室潔凈度等級(jí)要求。6、過濾效率：在額定風(fēng)量下，過濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比，稱為過濾效率。7、額定風(fēng)量：在規(guī)定的過濾器外形尺寸下，按一定的濾速乘以有效過濾面積，所得的積取整數(shù)后的風(fēng)量，單位為m3/h。8、濾速：空氣流經(jīng)過濾器的速度，單位為米/秒（m/s）。9、初阻力：新過濾器使用時(shí)的阻力稱為初阻力。10、靜態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，無生產(chǎn)人員的狀態(tài)下運(yùn)行。六.規(guī)程：1、高效空氣過濾器概述：1.1***制藥廠精烘包HVAC系統(tǒng)、噴霧干燥進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)、氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)的高效過濾器均安裝在

6、送風(fēng)末端，截留粒徑大于等于0.1um塵埃粒子，確保精烘包潔凈區(qū)、噴霧干燥進(jìn)風(fēng)空氣、氣流粉碎進(jìn)風(fēng)空氣質(zhì)量符合30萬級(jí)潔凈度要求。1.2HVAC系統(tǒng)高效空氣過濾器，垂直安裝在潔凈室(區(qū))天棚頂部。噴霧干燥進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)的高效過濾器安裝在換熱器前端，氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)的高效過濾器安裝在射流器前端，以保證是經(jīng)過濾的潔凈空氣與藥品直接接觸。1.3因精烘包潔凈區(qū)部份房間產(chǎn)生高溫濕氣，噴霧干燥和氣流粉碎進(jìn)風(fēng)風(fēng)量較大，對(duì)于高效空氣過濾器必須選擇不易破損、并且耐溫、耐濕的濾料，以防止長(zhǎng)霉和吹破。1.4精烘包HVAC系統(tǒng)、氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過濾器采用有分隔板高效過濾器，噴霧干燥塔進(jìn)風(fēng)采用無分隔板高效過濾器。每個(gè)過濾器的

7、處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量。1.5每個(gè)系統(tǒng)的高效過濾器應(yīng)保證其阻力、效率相一致，阻力差別會(huì)影響風(fēng)量平衡和氣流均勻，效率差別會(huì)影響空氣潔凈度，并可保證同時(shí)更換。1.6高效過濾器的安裝質(zhì)量，直接影響空氣潔凈度等級(jí)。高效過濾器更換后，必須進(jìn)行檢漏試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)安裝部位的密封性。1.7高效過濾器檢漏測(cè)試合格后，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試、塵埃粒子測(cè)試，以證明空氣質(zhì)量符合規(guī)定的潔凈度要求。2、高效空氣過濾器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：2