工藝設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案模板

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1、驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼復(fù)方醋酸地塞米松乳膏工藝再驗(yàn)證方案YZFA-GY-XXX-01XXXXXX有限公司2013年XX月驗(yàn)證方案起草、審查與批準(zhǔn)6.驗(yàn)證方案起草、審核與批準(zhǔn)6.1驗(yàn)證方案起草起草部門(mén)簽名日期6.2再驗(yàn)證方案審核審核部門(mén)簽名日期6.3再驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期1.驗(yàn)證概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證范圍4.再驗(yàn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)5.機(jī)構(gòu)與職責(zé)5.1驗(yàn)證機(jī)構(gòu)5.2驗(yàn)證職責(zé)6.驗(yàn)證方式7.驗(yàn)證準(zhǔn)備7.1設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備7.2儀器試劑準(zhǔn)備7.3原輔物料準(zhǔn)備7.4文件與培訓(xùn)7.驗(yàn)證時(shí)間與計(jì)劃8.驗(yàn)證實(shí)施9.1產(chǎn)品的工藝流程圖9.2產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證：9.2.1稱量備料9.2.1.1目的9.

2、2.1.2文件9.2.1.3檢查項(xiàng)目及結(jié)果9.2.2配制9.2.2.1目的9.2.2.2文件9.2.2.3評(píng)估項(xiàng)目9.2.2.4評(píng)估方法9.2.2.5取樣方法9.2.2.6配制試驗(yàn)數(shù)據(jù)9.2.3灌裝封尾9.2.3.1目的9.2.3.2文件9.2.3.3評(píng)估項(xiàng)目9.2.3.4評(píng)估方法9.2.3.5灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)9.2.4成品抽樣檢驗(yàn)9.2.4.1目的9.2.4.2文件9.2.4.3評(píng)估項(xiàng)目9.2.4.4評(píng)估方法9.2.4.5產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件10.偏差與處理.11.結(jié)果與分析11.1驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總（下表視情況修改）11.2存在問(wèn)題與措施11.3風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)防（本次驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)后依然存在的風(fēng)

3、險(xiǎn)）12.驗(yàn)證結(jié)論12.1驗(yàn)證結(jié)論12.2驗(yàn)證評(píng)價(jià)與建議13.驗(yàn)證周期14.附件15.參考或引用文件1.概述：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏為我司生產(chǎn)多年的乳膏劑品種，自2009GMP再認(rèn)證以來(lái)，乳膏劑生產(chǎn)線生產(chǎn)所用關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)沒(méi)有改變，為了驗(yàn)證在正常的生產(chǎn)條件和GMP文件管理體系下能生產(chǎn)出符合預(yù)定的規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，根據(jù)驗(yàn)證管理文件的要求，我們對(duì)復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證。2.目的：在現(xiàn)行的GMP文件管理體系下，生產(chǎn)三批復(fù)方醋酸地塞米松乳膏進(jìn)行工藝再驗(yàn)證:（1）確認(rèn)關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)是否符合質(zhì)量要求；（2）確認(rèn)該產(chǎn)品質(zhì)量是否符合預(yù)定成品的標(biāo)準(zhǔn)。3.驗(yàn)證范圍:

4、本次驗(yàn)證對(duì)復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，依據(jù)工藝規(guī)程的各項(xiàng)參數(shù)設(shè)定指標(biāo)，并認(rèn)真按方案組織了實(shí)施，僅代表該品種工藝參數(shù)設(shè)定的科學(xué)性符合性。4.再驗(yàn)證的依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。5.機(jī)構(gòu)與職責(zé)：1.機(jī)構(gòu)：在公司驗(yàn)證委員會(huì)的指導(dǎo)下，成立驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的具體工作。驗(yàn)證小組的成員包括車(chē)間和生產(chǎn)部人員，QA和QC人員，工程設(shè)備人員、注冊(cè)部人員。組長(zhǎng)組員生產(chǎn)部部長(zhǎng)生產(chǎn)部員工生產(chǎn)車(chē)間員工質(zhì)量管理部QA、QC其他2.職責(zé)：參與人員的職責(zé)部門(mén)/職務(wù)職責(zé)車(chē)間

5、工藝員（主任）或生產(chǎn)部科員編寫(xiě)工藝驗(yàn)證方案和工藝驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)工藝驗(yàn)證的目的和相關(guān)參數(shù)。注冊(cè)部負(fù)責(zé)確認(rèn)工藝過(guò)程和關(guān)鍵參數(shù)與注冊(cè)批件一致。設(shè)備管理員確認(rèn)與工藝驗(yàn)證有關(guān)的廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及所用關(guān)鍵設(shè)備、量器具使用資料檔案是否齊全、合格。QC在QC主管安排下完成相應(yīng)的檢驗(yàn)。QC主管負(fù)責(zé)分析方法的驗(yàn)證，組織驗(yàn)證工作的各項(xiàng)取樣及檢測(cè)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總和報(bào)告。驗(yàn)證組長(zhǎng)（生產(chǎn)部經(jīng)理）組織驗(yàn)證實(shí)施，審核設(shè)備性能或工藝參數(shù)確認(rèn)方案，監(jiān)督確認(rèn)方案的實(shí)施和各相關(guān)記錄填寫(xiě)完整，負(fù)責(zé)報(bào)告確認(rèn)過(guò)程的偏差和擬定設(shè)備性能或工藝驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告QA經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審

6、核工作、監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。6.驗(yàn)證方式按照正常的生產(chǎn)方式，根據(jù)工藝規(guī)程及監(jiān)控點(diǎn)設(shè)定的參數(shù)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和分析，確認(rèn)其是否符合要求。7.驗(yàn)證準(zhǔn)備7.1設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備動(dòng)力設(shè)施配置完畢；機(jī)器安裝清潔完畢；操作間清場(chǎng)清潔完畢。7.2儀器試劑準(zhǔn)備QC部門(mén)根據(jù)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證設(shè)定的檢驗(yàn)參數(shù)，準(zhǔn)備好相關(guān)的檢驗(yàn)儀器和器具。7.3原輔物料準(zhǔn)備：生產(chǎn)所需的下述備齊全，并經(jīng)QC部門(mén)檢驗(yàn)合格處于可領(lǐng)用狀態(tài)物料名稱批號(hào)生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)單號(hào)備注醋酸地塞米松薄荷腦樟腦甘油三乙醇胺白凡士林單雙硬脂酸甘油酯乙醇硬脂酸羥苯乙酯7.4文件與培訓(xùn)：《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程》、《批生產(chǎn)記錄》、《

7、稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《PZS-300平臺(tái)式真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《QGGF-60Z-C自動(dòng)灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《軟(乳)膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》?！稄?fù)方醋酸地塞米松乳膏(20g)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。驗(yàn)實(shí)施前，由綜合辦（GM