浸出制劑+新劑型與制劑新技術(shù)概論

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1、第七章浸出制劑傳統(tǒng)制劑第一節(jié)概述概念、種類、特點(diǎn)：概念：浸出制劑系指采用適宜的溶劑和方法，從藥材中浸出有效成分所制成的制劑。主要供內(nèi)服，也可供制備其它制劑。常見浸出制的種類：1.水浸出性浸出制劑：系指在一定條件下，以水為溶劑從藥材中浸出有效成分而制得的浸出制劑。2.醇浸出性浸出制劑：系指在一定條件下，以不同濃度的乙醇為溶劑，從藥材中浸出有效成分而制得的浸出制劑。3.其他浸出制劑：指以上浸出制劑為原料制成的各種制劑。如顆粒劑、片劑、膠囊劑、軟膏劑等。浸出制劑的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：1.處方中藥材的綜合成分體現(xiàn)出了藥物的綜合療效。2.浸出制劑中的復(fù)方應(yīng)用，適應(yīng)

2、了中醫(yī)辨證論治的需要。3.服用量減少。4.藥效一般比較緩和，不良反應(yīng)小。缺點(diǎn)：浸出制劑中由于多種成分共存，有效成分會發(fā)生水解、氧化、沉淀、霉變等理化性質(zhì)的變化，有時會嚴(yán)重影響制劑的質(zhì)量和藥效。浸出原理一、浸出過程1浸潤溶解擴(kuò)散置換二影響浸出的主要因素浸出溶劑藥材的粒度浸出溫度浸出方法時間壓力浸出方法煎煮法浸漬法滲漉法第二節(jié)常用浸出制劑及制備一湯劑系指以中藥飲片或粗顆粒為原料加水煎煮、去渣取汁制成的液體制劑。湯劑的特點(diǎn)1.適應(yīng)中醫(yī)辯證論治的需要。2.吸收快，藥效迅速。3.制備方法簡便。4.多為臨用煎服，不利于危重病人應(yīng)用。5.服用量通常較大，味苦

3、。攜帶服用均不方便。6.易霉敗變質(zhì)。湯劑的制備湯劑主要用煎煮法制備。一般加適量水浸泡中藥飲片或粗粒，然后加水覆蓋藥面。加熱沸騰后，保持微沸一定時間，濾取煎出液，藥渣再依法重復(fù)操作1～2次，合并煎出液，即得湯劑制備時注意事項(xiàng)1.特殊中藥的處理處方中有些藥材性質(zhì)特殊，不能與其他藥同時共煎，應(yīng)分別對待，常用的有：先煎、后下、包煎、另煎、烊化、取汁兌服等。2.煎藥的用具應(yīng)不與藥材成分起化學(xué)變化一般用搪瓷、陶瓷、鋁質(zhì)及不銹鋼等制品的煎煮器為宜。禁用鐵器。酒劑酒劑又名藥酒，系用蒸餾酒浸出中藥飲片或粗粒中成分而制得的澄清液體制劑。藥酒多供內(nèi)服，為矯味著色可加

4、適量糖或蜂蜜。二、酒劑又名藥酒，系用蒸餾酒浸出中藥飲片或粗顆粒成份而制成的澄明液體制劑。多供內(nèi)服?？杉映C味劑特點(diǎn)：酒辛甘大熱，易于散發(fā)，可促進(jìn)藥物吸收，提高療效。適用于祛風(fēng)活血、止痛散瘀。酒劑的制備1.冷浸法2.熱浸法3.滲漉法4.回流提取法三酊劑酊劑(tincture)系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。酊劑多數(shù)供內(nèi)服，少數(shù)供外用。一般藥材制成酊劑的濃度為20%(g/ml)，即20克藥材制成100ml酊劑。含毒劇藥物酊劑的濃度為10%(g/ml)，即10克藥材制成100ml酊劑。采用不同濃度的乙醇對藥材

5、中的成份有一定的選擇性。酊劑的制備1.溶解法：化學(xué)藥品或中藥提純品。2.稀釋法：流浸膏或浸膏3.浸漬法一般用冷浸法制酊劑。4.滲漉法該法是制備酊劑最常用的方法。顛茄酊取顛茄草粗粉1000g，按滲濾法用85％乙醇作溶劑，浸漬48小時后，以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集初濾液約3000ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，俟生物堿完全滲出，續(xù)漉液作下次滲漉的溶劑用。將初濾液在60℃減壓回收乙醇，放冷至室溫，分離除去葉綠素、濾過，濾液在60-70℃蒸發(fā)至稠膏狀，加10倍量的乙醇，攪拌均勻，靜置，俟沉淀完全，吸取上清液，在60℃減壓回收乙醇后，濃縮至稠膏狀。

6、測定生物堿的含量后，加85％乙醇適量，并用水稀釋，使含生物堿和乙醇量均符合規(guī)定，靜置，俟澄清，濾過，即得。[注解]在制備過程中，溫度的控制極為重要，如溫度過高、時間過久，由于顛茄草的茛菪堿是左旋體，其中部分會發(fā)生消旋作用，變?yōu)楹械攘康淖笮坝倚幕旌衔铮ㄍ庀w即阿托品），使原有的藥效降低。易發(fā)生消旋作用的溫度為60℃以上，因此工藝中乙醇回收等操作，宜控制在60℃左右。顛茄酊的制備，是用顛茄草的浸膏，測定含量后，直接稀釋成成品的方法。該方法的應(yīng)用較好地控制了成品的含量和澄明度。初濾液中的葉綠素在除醇后去除，使制得的酊劑用水稀釋時能得到較澄清的

7、液體。除葉綠素后的濃縮液已不含乙醇，此時水中難溶性雜質(zhì)可大部分沉淀濾除，可突出生物堿的作用，也減輕了含量測定時乳化現(xiàn)象，利于含量測定。四、流浸膏劑與浸膏劑一、流浸膏劑(fluidextracts)系指藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的液體制劑。除另有規(guī)定外，流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原有藥材1g。制備流浸膏常用不同濃度的乙醇為溶劑，少數(shù)以水為溶劑。若以水為溶劑，成品應(yīng)酌加20～25%的乙醇作防腐劑。流浸膏劑很少作為制劑服用，一般常用于配制合劑、酊劑、糖漿劑、丸劑等?？梢沧髌渌苿┑脑稀Ａ鹘鄤?，一般用滲漉法制備。其制備

8、過程主要有浸漬、滲漉、濃縮及調(diào)整含量4個步驟。所用溶劑的數(shù)量，一般為藥材量的4～8倍。若原料含有油脂應(yīng)先脫脂，再進(jìn)行浸提遠(yuǎn)志流浸膏取遠(yuǎn)志中粉，照滲漉法