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1、..SMO和CRO的區(qū)別：淺談SMO文/李賓SMO是SiteManagementOrganization的縮寫。近年來，中國的SMO如雨后春筍般涌現(xiàn)，可謂遍地開花。SMO成了一個非常流行的名詞，一些臨床研究服務(wù)公司都愿意稱自己是SMO。遍地開花之后終究會花落誰家，要看各個公司的實力了。SMO提供的服務(wù)不是監(jiān)查，而是直接協(xié)助臨床研究的執(zhí)行。SMO提供StudyCoordinator的服務(wù)，直接協(xié)助研究者，履行研究者授予的所有職責(zé)。但是，提供StudyCoordinator服務(wù)，協(xié)助研究者進行臨床研究，并不等于
2、說就是SMO，那只是SMO的一個功能。實際上，CRO也可以提供類似的臨床研究服務(wù)。例如，很多CRO公司，也有StudyCoordinator的角色。有人認為，CRO就是做監(jiān)查的，CRO公司不應(yīng)當(dāng)提供Study.......Coordinator的服務(wù)。其實這是一種誤解。我以前在新加坡的一個SMO工作過，這個SMO后來發(fā)展成了CRO，這個公司就同時有CRA和StudyCoordinator的角色。但CRA和StudyCoordinator這必須是兩套人馬，兩個匯報系統(tǒng)。CRA的職責(zé)是質(zhì)量控制，質(zhì)量控制的基本原
3、理是操作者和監(jiān)查者不能是同一個人，因為同一個人不容易發(fā)現(xiàn)自己的所犯的錯誤。所以只要有另外一批人來做監(jiān)查就可以滿足質(zhì)量控制的要求。所以，并不是說CRO公司就不能有StudyCoordinator的服務(wù)。SMO與CRO的區(qū)別，在于SMO同時具有兩方面的功能。一方面SMO為藥廠或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO為研究者贏得臨床研究項目。第一個功能使SMO與CRO和藥廠形成業(yè)務(wù)上的合作關(guān)系，第二個功能是SMO與研究者形成業(yè)務(wù)上的依賴關(guān)系。兩者缺一不可，否者就不是真正的SMO。但是如果誰要堅持將自己的公司稱為
4、是中國特色的SMO，那我也沒有辦法。什么東西只要加上中國特色幾個字，都可以說得過去。就像中國特色的社會主義，中國特色的新藥，等等，其實同原來的意思已經(jīng)不是一回事了。.......SMO是對研究者進行管理組織，一般擁有多個研究者（PI）。這些研究者在臨床研究方面，與SMO有一定的隸屬關(guān)系。CRO或藥廠委托SMO進行臨床研究，彼此簽署臨床研究合同，CRO將臨床研究的費用支付給SMO。SMO再與各研究者簽署合同，根據(jù)研究者在臨床研究中的實際工作量，付給研究者報酬。這種合作方式，是SMO的基本模式。SMO不但幫助研
5、究者進行臨床研究，更重要的是，SMO利用自己的網(wǎng)絡(luò)幫助研究者獲得項目。這樣，研究者與SMO形成了一種依賴的關(guān)系。SMO與研究者中間有協(xié)議，如果CRO或者藥廠找研究者參與臨床研究，必須通過SMO來進行。在這個基本模式的基礎(chǔ)上，SMO派生出了許多功能，例如：研究者的培訓(xùn)、派駐StudyCoordinator，管理和培訓(xùn)StudyCoordinator，幫助受試者的入選、倫理委員會的申報、不良事件的報告、知情同意書的準備或者翻譯，財務(wù)管理和稅務(wù)申報等等。SMO的一些功能甚至繼續(xù)發(fā)展到了協(xié)調(diào)SMO轄區(qū)內(nèi)研究者的資源
6、配置、設(shè)備配置、受試者的轉(zhuǎn)移等等。.......SMO的優(yōu)勢是SMO是可以直接減少醫(yī)生的負擔(dān)，同時保證研究的質(zhì)量，這對研究者本身是一種保護。研究者在臨床研究過程中，對受試者的診斷和處理所花費的時間，同正常的臨床工作差不多。同時SMO又能為研究者拿項目，所以，SMO受到部分研究者的歡迎。但是，次要的功能越多，往往意味著主要的功能越弱。CRO和藥廠往往看重的是主要功能。就像一塊手表，可以加上定時功能、報警功能、攝像和錄音功能，還不貴，勞力士手表出了計時，別的功能什么都沒有，還是機械的。但是要讓人選的話，人們肯定
7、還是愿意選勞力士。實際上，在臨床研究領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗的研究者，很少有加入SMO的。因為這些研究者，不但經(jīng)驗豐富，而且人員配備充足，設(shè)備完善，同時，同CRO已經(jīng)建立到了長期的合作關(guān)系。他們不需要SMO來幫助他們尋找項目，也不需要SMO來提供StudyCoordinator的服務(wù)。他們自己擁有專業(yè)的StudyCoordinator隊伍，不需要額外的服務(wù)。.......CRO在挑選研究者的時候，雖然不能說不歡迎SMO的研究者，但是至少不會認為SMO比獨立的研究者更有優(yōu)勢。一方面，CRO直接同研究者做業(yè)務(wù)更簡單，另外
8、一方面，不需要加入SMO的研究者往往實力更強一些。在北美還有一種類似于SMO的臨床研究服務(wù)公司。CRO與這種臨床研究服務(wù)公司簽訂合同，該公司再根據(jù)研究者所做的工作，付費給研究者。但該公司是讓研究者用研究者自己的StudyCoordinator，公司不派駐自己的StudyCoordinator，這種公司實際上已經(jīng)很像SMO了，但他們堅持自己不是SMO。.......在北美，SMO并不普遍，也不會有繼續(xù)發(fā)展的趨勢。我
