血液制品原料血漿

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1、血液制品原料血漿規(guī)程一、定義原料血漿系以單采血漿術(shù)采集供生產(chǎn)血漿蛋白制品用的健康人血漿。供血漿者選擇供血漿者的確定，應(yīng)通過詢問健康狀況、體檢和化驗，由經(jīng)驗的或經(jīng)專門培訓(xùn)的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對之負(fù)責(zé)。在確定供血漿者之前，應(yīng)由醫(yī)師向侯選供血者解釋采集血漿的方法和過程，以及在這個過程中可能發(fā)生的反應(yīng)及影響，并征得同意（口頭或書面）后，發(fā)給體檢表，進行體格檢查。體檢和化驗結(jié)果符合要求者方可供血漿。詢問健康狀況1、有如下情況及病史者不能獻(xiàn)血漿（1）體弱多病、經(jīng)常頭昏、眼花、耳鳴、暈血、暈針、暈倒及有美尼爾氏病者。（2）有性病、麻風(fēng)病、艾滋病

2、、以及HIV-1、HIV-2抗體陽性者。（3）有肝病史者、經(jīng)檢測乙型肝炎表面抗原陽性、HCV抗體陽性及ALT連續(xù)二次以上升高者（甲型肝炎臨床治愈一年后，連續(xù)三次每次間隔一個月化驗正產(chǎn)者，可供血漿）。（4）患有有反復(fù)發(fā)作過敏性疾病、蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過敏(單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期可以獻(xiàn)血漿)。（5）有肺結(jié)核、腎結(jié)核、淋巴腺結(jié)核、骨結(jié)核等病史者。（6）有心血管疾病及病史者，各種心臟病、高血壓、低血壓、心肌炎、血栓性靜脈炎。（7）呼吸系統(tǒng)?。ò灾夤苎住⒎螝饽[、支氣管擴張、肺功能不全）患者。（8）胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、急慢性

3、腎炎、慢性泌尿系統(tǒng)感染、腎病綜合征、慢性胰腺炎患者。（9）各種血液?。òㄘ氀籽?、真性紅細(xì)胞增多癥及各種出血凝血性疾?。┗颊?。（10）內(nèi)分泌疾患或代謝障礙性疾病（如甲亢、肢端肥大癥、尿崩癥、糖尿病等）患者。（11）神經(jīng)系統(tǒng)有器質(zhì)性疾患或精神病[如CJD（克羅依茨-雅各布病，簡稱“克-雅病”）、vCJD（變異型新克-雅?。⒛X炎、腦外傷后遺癥、癲癇、精神分裂癥、癔癥、嚴(yán)重神經(jīng)衰弱]患者。（12）寄生蟲病及地方?。ㄈ绾跓岵?、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、絳蟲病、肺吸蟲病、克山病、大骨節(jié)病等）患者。（13）惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤（14）己

4、做過切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要臟器者。（15）接觸有害物質(zhì)、放射性物質(zhì)者。（16）吸毒、同性戀及有多個性伙伴者。（17）用過人和動物腦垂體來源物質(zhì)（如生長激素、促性腺激素、甲狀腺刺激素等）治療者。接受器官（含角膜、骨髓、硬腦膜）移植者。（18）醫(yī)生認(rèn)為不能參加獻(xiàn)血漿的其他疾病。2、有下列情況者暫不獻(xiàn)血漿（1）半月內(nèi)曾作過拔牙或其他小手術(shù)者。（2）婦女月經(jīng)前后3天，月經(jīng)失調(diào)、妊娠期，流產(chǎn)后未滿6個月，分娩及哺乳期未滿1年者。（3）感冒、急性胃腸炎患者病愈未滿1周，急性泌尿系統(tǒng)感染病愈未滿1月，肺炎病愈未滿半年者。（4）某些傳染病和防疫部門

5、特定的傳染病流行高危地區(qū)的供血漿者。痢疾病愈未滿半年，傷寒、布氏桿菌病病愈未滿1年，3年內(nèi)有過瘧疾病史者。（5）接受過輸血治療者，兩年內(nèi)不得供血漿。3、供血漿者接受免疫后采血漿的規(guī)定近期接受過免疫無癥狀的供血漿者，經(jīng)下列期限后方可供血漿。（1）麻疹、腮腺炎、黃熱、脊髓灰質(zhì)炎、甲型肝炎減毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，風(fēng)疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周方可供血漿。被狂犬咬傷后經(jīng)狂犬病疫苗免疫者應(yīng)于最后一次免疫后1年方可供血漿。（2）接受動物血清者于最后一次注射后4周。（3）健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗體陽性者不需推遲供血漿。（二）體

6、檢1、年齡18～55歲2、體重男≥50kg，女≥45kg。3、血壓12～20/8～12KPa(90～140/60～90mmHg)，脈壓差：4KPa(30mmHg〉以上。4、脈搏60～100次/min。5、體溫：正常。6、胸部心臟正常(包括心臟生理性雜音〉，胸透正?！捶谓Y(jié)核鈣化3年以上〉，每年透視一次。初次供血漿者必須進行胸透。7、腹部正常，肝脾不腫大、無腫塊、無壓痛。8、其他發(fā)育正常，皮膚無黃疸，無傳染性皮膚病，淺表淋巴結(jié)無明顯腫大，頸淋巴結(jié)無腫大，四肢皮膚無kaposi肉瘤。五官無嚴(yán)重疾患，甲狀腺不腫大，四肢無嚴(yán)重殘疾，關(guān)節(jié)無紅腫及功能性

7、障礙。（三）化驗標(biāo)準(zhǔn)1、血紅蛋白含量（采用硫酸銅法）男:不低于125g/L女:不低于115g/L2、血清蛋白含量:不低于60g/L可采用雙縮脲或國家藥品檢驗機構(gòu)認(rèn)可的其他方法。3、血型用經(jīng)批準(zhǔn)的抗A抗B血型定型試劑測定。ABO血型以正反定型法鑒定4、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)采用賴氏法，應(yīng)不高于25單位，也可采用經(jīng)批準(zhǔn)的其他方法。5、乙型肝炎表面抗原用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測，應(yīng)為陰性。6、血清電泳每年檢查一次，白蛋白應(yīng)不低于50%，圖譜正常。7、梅毒檢查用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測，應(yīng)為陰性。7.8HIV-1/HIV-2抗體用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測，應(yīng)為陰

8、性。7.9HCV抗體用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測，應(yīng)為陰性。二、血漿的采集單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中華人民共和國衛(wèi)生部有關(guān)《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》的要求。采集血漿器材的要求（1）一切直接接