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《藥學考試-第七章氣霧劑膜劑和涂膜劑》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、第七章氣霧劑、膜劑和涂膜劑第一節(jié)氣霧劑一、概述（一）氣霧劑（aerosols）——指含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同封裝于具有特制定量閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑。1.氣霧劑的優(yōu)點①能使藥物直接到達作用部位，分布均勻，奏效快；②藥物密閉于不透明的容器中，不易被污染、不與空氣中的氧或水分接觸，提高了穩(wěn)定性;③可避免胃腸道的破壞作用和肝臟的首過效應，提高生物利用度；④使用方便，無需飲水，一揪（吸）即可，老少咸宜，有助于
2、提高病人的用藥順應性，尤其適用于0TC藥物；⑤外用時由于不用接觸患部，可以減少刺激性，并且隨著拋射的劑的迅速揮發(fā)述可伴有涼爽的感覺；⑥藥用氣霧劑等裝有定量閥門，給藥劑量準確，通過控制噴出藥物的物理形態(tài)（如粒度大?。?可以獲得不同的治療效果。2.氣霧劑的不足：①氣霧劑需要耐壓容器、閥門系統(tǒng)以及特殊的生產(chǎn)設備，成本較高；②氣霧劑具有一定的壓力，遇熱和受撞擊后可能發(fā)生爆炸；③作為主要用途的吸入氣霧劑，藥物在肺部吸收，干擾因素較多，吸收不完全且變異性較大;④由于含有拋射劑，具有一定的毒性，故不適宜心臟病患者作為吸入氣霧
3、劑使用；⑤拋射劑因高度揮發(fā)而有致冷效應，多次噴射于受傷的皮膚或其他創(chuàng)面,可引起不適或刺激。3.類似劑型：噴霧劑、粉霧劑，兩者均不含拋射劑。（二）氣霧劑的分類1?按分散系統(tǒng)可分為三類：（1）溶液型氣霧劑（2）混懸型氣霧劑（3）乳劑型氣霧劑2.按氣霧劑的相組成可分為兩類（1）二相氣霧劑（2）三相氣霧劑3.按醫(yī)療用途可分為三類（1）吸入用氣霧劑（2）皮膚與黏膜用氣霧劑（3）空間消毒與殺蟲用氣霧劑（三）質(zhì)量要求1.應無毒性、無刺激性；2.拋射劑為適宜的低沸點液體；3.氣霧劑容器應能耐受所需的壓力，每壓一次，必須噴出均勻
4、的細霧狀的霧滴或霧粒，并釋放出準確的劑暈；4.泄漏和壓力檢查應符合規(guī)定，確保安全使用；5.燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍用氣霧劑應無菌。二、吸入氣霧劑中藥物的吸收（一）呼吸系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與吸收（二）影響吸收的因素1?藥物的性質(zhì)2藥物微粒的大小：（1）吸入氣霧劑的藥物微粒大小應控制在0.5-5um范圍內(nèi)最適宜。（2）《中國藥典》2010年版規(guī)定：吸入氣霧劑的霧滴（粒）粒徑大小應控制在10um以下,其中大多數(shù)應為5um以下。三、氣霧劑的組成：拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)四部分組成（一）拋射劑：拋射劑是噴射的動力，有時兼有
5、藥物溶劑的作用。1?拋射劑應具備的條件：①為適宜的低沸點液體，常溫下蒸氣壓應大于大氣壓；②無毒性、無致敏性和刺激性；③不與藥物、附加劑發(fā)生反應；④不易燃、不易爆；⑤無色、無味、無臭；⑥價格便宜，便于大規(guī)模生產(chǎn)。2.拋射劑的分類（常用為前三類）①氟氯烷坯，又稱氟里昂②碳氫化合物③壓縮氣體④氫氣氯繪類與氫氣繪類3.拋射劑的用量與蒸氣壓（二）藥物與附加劑（三）耐壓容器1?玻璃容器2.塑料容器3.金屬容器（四）閥門系統(tǒng)四、氣霧劑的制備（一）處方設計1?溶液型氣霧劑：在拋射劑及潛溶劑中能溶解的藥物可制成此類氣霧劑。2.混
6、懸型氣霧劑：在拋射劑及潛溶劑屮均不溶解的固體藥物可制成此類氣霧劑。3.乳劑型氣霧劑：在拋射劑及潛溶劑屮均不溶解的液體藥物可制成此類氣霧劑。（二）制備方法★氣霧劑應在避菌環(huán)境下配制★氣霧劑的工藝流程：容器與閥門系統(tǒng)的處理和裝配一藥物的配制和分裝一充填拋射劑一質(zhì)量檢查一成品1.容器、閥門系統(tǒng)的處理和裝配2.藥物的配制和分裝3.拋射劑的充填（1）壓灌法（2）冷灌法（三）氣霧劑的舉例1?溶液型氣霧劑：鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑。2.混懸液型氣霧劑：沙丁胺醇氣霧劑3.乳狀型氣霧劑：滴霉凈氣霧劑五、氣霧劑的質(zhì)量評價（一）泄露率
7、：平均年泄露率應小于3.5%,并不得有一瓶大于5%。年泄露率=365X24X（w1—w2）/[72X（W1-w3）]X100%（二）每瓶總撇次：每瓶總掀次均不得少于其標示總掀次。（三）每掀主藥含量：每掀主藥含量應為其標示量的80%?120%。（四）霧滴（粒）分布：以霧滴（粒）測定裝置檢查，霧滴（粒）藥物量應不少于每揪主藥含量標示量的15%o（五）噴射速率（六）噴出總雖：每瓶噴出雖均不得小于標示裝量的85%。（七）無菌和微生物限度：用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍的氣霧劑應進行無菌檢查并符合規(guī)定。六、噴霧劑1.分類：按用藥途
8、徑可分為吸入噴霧劑、非吸入噴霧劑和外用噴霧劑。2.噴霧劑適用于溶液、乳液、混懸液或凝膠等的噴射給藥。七、粉霧劑1.粉霧劑應特別注意防潮，應置于陰涼干燥處保存，以保持粉劑細度和良好的流動性。第二節(jié)膜劑與涂膜劑—、膜劑（一）概述（二）常用成膜材料與制備方法1.常用成膜材料與附加劑：天然高分子成膜材料有明膠、蟲膠、阿拉伯膠、淀粉、糊精、瓊脂等。多數(shù)可以生物降解或溶解，但成膜、脫膜性能差，故常
