醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與未來發(fā)展前景

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1、--發(fā)展、創(chuàng)新、升級——醫(yī)療器械行業(yè)1.醫(yī)療器械的定義-----醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、所需的軟件。其使用目的是：設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括-----（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2.醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。數(shù)據(jù)來源：睿信咨詢研究院3.醫(yī)療器械的分類---

2、--數(shù)據(jù)來源：睿信咨詢研究院4.醫(yī)療器械的分級安全性是器械審批注冊的主要分類標(biāo)準(zhǔn)。CFDA將醫(yī)療器械按照其安全性由高至低分為三個等級，并分別由三級政府部門進行監(jiān)督管理。第三類醫(yī)療器械由于其高于前兩類的風(fēng)險，受到政府部門的嚴(yán)格監(jiān)管，但同時也因其高技術(shù)含量而具有更高附加值。類型定義審批部門主要產(chǎn)品通過常規(guī)管理足以保證其安市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)用離心機、手術(shù)刀、放大鏡、口罩、Ⅰ類全性、有效性的醫(yī)療器械。電泳儀、切片機、醫(yī)用X光膠片等Ⅱ類對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以省食品藥品監(jiān)督管心電圖儀、縫合線、聲光電磁機器、無控制的醫(yī)療器械。理局損傷動脈鉗、腦膜剝離器

3、等植入人體；用于支持、維持生心臟支架、植入物關(guān)節(jié)假體、骨針、人命；對人體具有潛在危險，對國家食品藥品監(jiān)督Ⅲ類工晶體、超聲治療儀器、激光手術(shù)設(shè)備、其安全性、有效性必須嚴(yán)格控管理局微波治療設(shè)備等制的醫(yī)療器械。數(shù)據(jù)來源：睿信咨詢研究院5.全球市場（1）.受社會老齡化、醫(yī)療消費需求增長等因素影響，全球醫(yī)療器械市場保持快速增長，高于同期藥品市場增長速度，2015年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約3840億，占全球醫(yī)藥市場規(guī)模的33%；-----（2）.美國、歐洲和日本是目前全球主要的醫(yī)療器械市場，而以中國為代表的新興市場發(fā)-----展迅速，發(fā)展前景廣闊；以骨科、

4、心臟等植入性器材、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等醫(yī)院用醫(yī)療設(shè)備為代表的高端醫(yī)療器械占據(jù)主要份額；（3）.全球市場集中度較高，以強生、西門子、美敦力和通用電氣為首的前20家國際醫(yī)療器械巨頭憑借強大的研發(fā)能力和銷售網(wǎng)絡(luò)，占據(jù)全球近53%的市場份額（前10大企業(yè)市場集中度約36%左右）（4）.醫(yī)療器械作為技術(shù)和資金密集型行業(yè)，整體利潤水平較高，行業(yè)平均利潤水平在20%左右，其中骨科器械最高，高達30%以上；（5）.作為資金和技術(shù)密集型行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)進入壁壘較高，未來的競爭重點將集中在技術(shù)創(chuàng)新、資本并購、渠道建設(shè)等核心能力上；（6）.國際巨頭將不斷通過并購和研發(fā)

5、投入，擴大市場占有率和擴充產(chǎn)品線，并積極推動產(chǎn)品本土化，加快開發(fā)新興市場的步伐；6.國內(nèi)醫(yī)療器械市場-----（1）.伴隨中國經(jīng)濟高速發(fā)展及老齡化社會加深，醫(yī)療消費需求增長，自2001年起，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模由179億元增長到2014年超過2500億，增長14倍，年復(fù)合增長率接近21%，超過我國藥品市場規(guī)模16%的復(fù)合增長率。但對比全球市場，我國器械藥物比例僅為0.2:1，遠(yuǎn)低于全球0.5:1的水平；從人均醫(yī)療器械費用看，我國目前醫(yī)療器械人均費用僅為6美元，而主要發(fā)達國家人均醫(yī)療器械費用大都在100美元以上，瑞士更是達到了驚人的513美元。

6、行業(yè)前景可期；/-----（2）.國內(nèi)研發(fā)投入不足，中低端產(chǎn)品占比高，高端產(chǎn)品外資壟斷，低端產(chǎn)品過度競爭。國內(nèi)研發(fā)投入平均水平僅有3%，多數(shù)產(chǎn)品屬于低技術(shù)要求的中低端產(chǎn)品。低研發(fā)投入導(dǎo)致高端醫(yī)療器械基本依賴進口。國內(nèi)大量企業(yè)大多集中于低附加值的低值耗材、低端診療設(shè)備市場，產(chǎn)量大于國內(nèi)需求，通過出口消化部分庫存。超聲波治療儀、心電圖設(shè)備、高檔生理記錄儀、磁共振設(shè)備等領(lǐng)域，進口品牌市場份額都在90%左右，幾乎處于完全壟斷地位。（3）.國內(nèi)醫(yī)療器械公司小而散，行業(yè)集中度低。國內(nèi)醫(yī)療器械公司數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過藥品生產(chǎn)企業(yè)，超過14000家，平均收入規(guī)模1

7、800萬左右（國內(nèi)藥品廠商的平均營收約2.05億，此外由于行業(yè)起步相對較晚，無證經(jīng)營的個體戶大量存在，進一步加劇了行業(yè)的分散性。隨著行業(yè)的規(guī)范化，小型不規(guī)范企業(yè)難以應(yīng)對政策變革、招標(biāo)、稅收改革等新變化，行業(yè)集中度有望得到提升。（4）.2012年以來，國內(nèi)醫(yī)療器械的并購案例大幅增加。2014年器械相關(guān)的并購案例超過40例，并購金額超過1100億，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，國內(nèi)-----器械行業(yè)的整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。（5）.中國正努力進行經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整，醫(yī)療器械是重要的政策扶持和發(fā)展產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療體制-----改革、

8、基層醫(yī)療體系建設(shè)等政策利好將帶來巨大市場需求，需求升級和科技創(chuàng)新等力量-----將共同推動中國醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)升級；大數(shù)據(jù)平臺和智能設(shè)備將會是未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最