1藥學(xué)、中藥學(xué)基礎(chǔ)

《1藥學(xué)、中藥學(xué)基礎(chǔ)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。

1、藥品基礎(chǔ)知識(shí)第一部分：基本概念（一）藥品：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有日的地調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證,用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是i種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。（二）、藥品名稱(chēng)種類(lèi)藥品名稱(chēng)種類(lèi)有三：通用名、商品名、國(guó)際非專(zhuān)利名1、通用名通用名的特點(diǎn)是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱(chēng)。中國(guó)藥典委員會(huì)按照：“中國(guó)藥品通用名稱(chēng)命名原則”制定的藥品名稱(chēng)為中

2、國(guó)藥品通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)不可用作商標(biāo)注冊(cè)?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)自2006年6月1tl起施行）規(guī)定第二十四條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。第二十五條藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：（1）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（2）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰彫等形式

3、對(duì)字體進(jìn)行修飾；（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。2、藥品的商品名是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱(chēng)商品名又稱(chēng)商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的幺稱(chēng)，具有專(zhuān)有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥名常用?表示。在國(guó)外，筒品名極為重要，它是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)果，藥品質(zhì)量的標(biāo)志和品牌效應(yīng)的體現(xiàn)，也是保護(hù)專(zhuān)利的一項(xiàng)重要措施?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通

4、用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。3、國(guó)際非專(zhuān)利名國(guó)際非專(zhuān)利名是世界衛(wèi)生組織制定的藥物（原料藥）的國(guó)際通用名。（三）藥品標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定：1、藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽2、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

5、3、藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)"字樣。4、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者英他標(biāo)記等必要內(nèi)容。（四）、藥品說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)原則與編制內(nèi)容藥品說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)應(yīng)遵循以

6、下原則：資料要真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，文字表達(dá)要簡(jiǎn)明易懂，計(jì)量單位要統(tǒng)一，記載項(xiàng)目要全面。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布23號(hào)令《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》，對(duì)說(shuō)明書(shū)的管理有了更明確統(tǒng)一的根據(jù)?；瘜W(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式：［藥品名稱(chēng)］通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼咅、本品主要成分及化學(xué)名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑應(yīng)寫(xiě)為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為：”）［性狀］、［藥理毒理］、［藥代動(dòng)力學(xué)］、［適應(yīng)癥］、［用法用量］、［不良反應(yīng)］、［禁忌］、［注意事項(xiàng)］、［孕婦及哺乳期婦女用藥］、［兒童用藥］、［老年患者

7、用藥］、［藥物相互作用］、［藥物過(guò)量］、［規(guī)格］、［貯藏］、［包裝］、［有效期］、［批準(zhǔn)文號(hào)］、［生產(chǎn)企業(yè)］、企業(yè)名稱(chēng)、地址、郵政編碼、電話(huà)號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址中藥說(shuō)明書(shū)格式［藥品名稱(chēng)］品名、漢語(yǔ)拼咅、［主要成分］、［性狀］、［藥理作用］、［功能主治］、［用法用量］、［不良反應(yīng)］、［禁忌］、［注意事項(xiàng)］、［規(guī)格］、［貯藏］、［包裝］、［有效期］、［批準(zhǔn)文號(hào)］、［生產(chǎn)企業(yè)］企業(yè)名稱(chēng)、地址、郵政編碼、電話(huà)號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址。（五）、藥品說(shuō)明書(shū)的主要術(shù)語(yǔ)1.藥品名稱(chēng)：藥品說(shuō)明書(shū)不能只注明商品名，必須標(biāo)明通用名稱(chēng)。藥品的通用名

8、稱(chēng)必須用國(guó)家批準(zhǔn)的法定名稱(chēng)并用中文顯著標(biāo)示。劑型名稱(chēng)應(yīng)與藥典一致。對(duì)化學(xué)藥品非藥典收載的品種，英通用名需采用《中國(guó)藥名通用名稱(chēng)》所規(guī)定的名稱(chēng)。2.藥品成分：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)明藥品成分，以滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)者，使用者的知情權(quán)。3.藥品的藥理毒理作用及藥物動(dòng)力學(xué)4.藥品的適應(yīng)癥5.用法用量用藥方法與用藥劑量是藥品說(shuō)明書(shū)中的核心部