[行業(yè)分析]生物醫(yī)藥行業(yè)分析報(bào)告

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1、生物醫(yī)藥行業(yè)分析報(bào)告隨著世界人口的增長和人們對牛活質(zhì)量要求的不斷提高，要滿足人類對糧食、健康和壞保的需求，生物技術(shù)的發(fā)展必不可少，而且是不可替代的。上個(gè)世紀(jì)人們就經(jīng)常說，二十一世紀(jì)是生物學(xué)的世紀(jì)。信息產(chǎn)業(yè)巨頭比爾?蓋茨也曾預(yù)言，超過他的下一個(gè)首富必定出自生物基因領(lǐng)域。木報(bào)告將在分析全球、中國、和大北京地區(qū)生物庚藥行業(yè)發(fā)展情況，以及典型生物制藥企業(yè)生產(chǎn)流程的基礎(chǔ)上，為集團(tuán)高層制定開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略提供支持。第一部分生物醫(yī)藥行業(yè)概述一、生物醫(yī)藥行業(yè)概念現(xiàn)代生物技術(shù)（生物工程）是指對生物有機(jī)體在分子、細(xì)胞或個(gè)體水平上通過一定的技術(shù)手

2、段進(jìn)行設(shè)計(jì)操作，為達(dá)到目的和需要，以改良物種質(zhì)量和牛命大分子特性或生產(chǎn)特殊用途的牛命人分子物質(zhì)等。包括基因工程、細(xì)胞工程、媒工程、發(fā)酵工程，其中，基因工程為核心技術(shù)。由于生物技術(shù)將會(huì)為解決人類面臨的重大問題如糧食、健康、環(huán)境、能源等開辟廣闊的前景，它與計(jì)算器微電子技術(shù)、新材料、新能源、航天技術(shù)等被列為高科技，被認(rèn)為是21世紀(jì)科學(xué)技術(shù)的核心。冃前，生物技術(shù)授活躍的應(yīng)用領(lǐng)域是生物醫(yī)費(fèi)行業(yè)，60%以上的生物技術(shù)成果主要集中應(yīng)用于此，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革。作為醫(yī)藥行業(yè)的子行業(yè)之一（其它兒個(gè)為化學(xué)原

3、料藥、化學(xué)制劑、重要、醫(yī)療器械、醫(yī)藥流通），牛.物制藥行業(yè)的歷史雖然相對較短，但發(fā)展勢頭卻非常強(qiáng)勁，市場增長速度連續(xù)多年高于醫(yī)藥行業(yè)的整體速度，成為朝陽產(chǎn)業(yè)中的朝陽產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥行業(yè)，包括了產(chǎn)業(yè)鏈屮上游研發(fā)、屮游制藥和下游銷偉，木報(bào)告屮所述生物醫(yī)藥行業(yè)，則以上、中游為主，下游環(huán)節(jié)不作單獨(dú)分析。二、相關(guān)名詞解釋1、生物藥物包括生化藥物、生物技術(shù)藥物（或稱生物工程勞物）和生物制品，狹義的生物藥物僅只基因工程藥物。研制過程一般分為以下幾個(gè)階段：實(shí)驗(yàn)研究；小量試制；中間試制；試生產(chǎn);正式生產(chǎn)。2、生化藥物是從生物體分離純化得到的提取物，是來白

4、牛?物體的基本牛?化成分，如各種原料藥。3、現(xiàn)代生物技術(shù)（也稱生物工程）是建立在基因重組技術(shù)基礎(chǔ)上，対牛物有機(jī)體在分子、細(xì)胞或個(gè)體水平上通過一定的技術(shù)手段進(jìn)行設(shè)計(jì)操作，為達(dá)到H的和需耍，以改良物種品質(zhì)和生命大分子特性或生產(chǎn)特殊用途的生命人分了物質(zhì)等。包括基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、酶工程和發(fā)酵匸程，其屮基因工程是生物工程的核心。乂稱基因重組技術(shù)。運(yùn)用基因重組技術(shù)牛產(chǎn)的勞物稱基因工程藥物。4、基因組藥物是指利用棊因序列數(shù)據(jù)，經(jīng)生物信息學(xué)分析、高通量基因表達(dá)、高通量功能篩選和體內(nèi)外藥效研究開發(fā)得到新藥候選物。其優(yōu)勢是以龐人的人類基因資

5、源及其編碼蛋白質(zhì)為原材料，具有巨人的開發(fā)潛力，可大規(guī)模增加新藥的數(shù)量，縮短新藥開發(fā)的吋間?；蚪M研究最終可能導(dǎo)致幾千個(gè)新藥的問世?，F(xiàn)在運(yùn)用這一技術(shù)研制的綸物活性多肽類約物有幾十種，如胰島素、生長激素、抑長素、促紅細(xì)胞生成素等。此外，還有細(xì)胞因子類藥物，如干擾素、白細(xì)胞介索、腫瘤壞死因子等，以及多種疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等。5、生物制品主要包括疫苗、菌苗、血液制詁和診斷用站。三、行業(yè)特點(diǎn)縱觀全球牛物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程，可以總結(jié)其特點(diǎn)為長周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高冋報(bào)的"三高長”。1、高投入主物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)

6、，主要川于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方而。全球卜人藥廠的研發(fā)費(fèi)用，約占營業(yè)額的8-15%,生物藥品的研發(fā)費(fèi)用所占資金更是比一般藥物要髙出許多。例如，一個(gè)基因工程新藥的開發(fā)費(fèi)用平均需要1—3億美元，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加（有的高達(dá)6億美元）。另外，生物制藥對醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器要求很高，且屬于一次性投入，這乂需一大筆資金。2、高風(fēng)險(xiǎn)牛?物醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)來白產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和市場竟?fàn)庯L(fēng)險(xiǎn)。研制開發(fā)的任何一個(gè)壞節(jié)都很關(guān)鍵，一節(jié)敗下將前功盡棄，并且某些藥物具冇“兩重性”，可能會(huì)在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要評價(jià)。-?般來講，一個(gè)生物

7、T程藥品的成功率僅有5—10%。搶注新藥證書、搶占市場占有率是研發(fā)轉(zhuǎn)為產(chǎn)甜的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，則全盤落空。3、高收益生物工程藥物的利潤回報(bào)率很高。一種新牛物藥詁-?般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一口開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報(bào)可高達(dá)10倍以上。4、長周期住物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多壞節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、屮試牛產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段（I、II、III期）、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)朵的藥政市批程序，

8、而11產(chǎn)站培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長,--般需耍8—10年、甚至10-12年的吋間。新藥研發(fā)周期與費(fèi)用innIda丄:豪準(zhǔn)上審高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期10121416藥品專利保護(hù)一般從產(chǎn)品專利申報(bào)之B起為