質(zhì)量手冊編寫指南

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1、4、質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是檢測質(zhì)量達到規(guī)定要求的質(zhì)量證明，是質(zhì)量體系有效運行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄應(yīng)真實、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無損。5.4質(zhì)量體系運行1、質(zhì)量體系運行控制為了加強對質(zhì)量活動的監(jiān)控，保證各項檢測活動按體系文件規(guī)定有效運行，本中心建立了質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測環(huán)境、檢測方法、質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面，根據(jù)相關(guān)程序進行全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督。具體控制措施詳見有關(guān)章節(jié)。本中

2、心質(zhì)量管理體系運行控制(保證、反饋)框圖見附錄B。2、質(zhì)量體系文件控制質(zhì)量體系文件的控制見《文件資料控制和維護程序》。3、質(zhì)量策劃對客戶有特殊要求或技術(shù)特別復(fù)雜(非常規(guī))的項目和新開檢測項目，當(dāng)中心質(zhì)量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)量要求時，應(yīng)單獨進行質(zhì)量策劃。監(jiān)測業(yè)務(wù)室負責(zé)人根據(jù)項目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標(biāo)，編制項目質(zhì)量計劃。項目質(zhì)量計劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項目特性進行修正和補充。項目質(zhì)量計劃經(jīng)中心總技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)后由監(jiān)測業(yè)務(wù)室負責(zé)人負責(zé)組織實施。5.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核1、內(nèi)部質(zhì)量體系審

3、核的目的是驗證質(zhì)量體系運行的符合性和有效性，適用于本中心內(nèi)部質(zhì)量體系審核。2、本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量負責(zé)人組織制訂年度審核計劃和實施方案，確定審核頻次，報中心主任批準(zhǔn)后組織內(nèi)審員按質(zhì)量體系要素對涉及質(zhì)量活動的各部門進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。5.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核3、內(nèi)審按部門(或?qū)徍艘?分批或集中進行現(xiàn)場審核，編制審核報告。審核報告經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，對其中提出的不合格項，由責(zé)任部門進行原因分析，制訂糾正措施計劃，經(jīng)審核組長簽字，總質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后實施。4、質(zhì)量保證室負責(zé)組織對糾正措施計劃的實

4、施進行跟蹤檢查，驗證糾正效果。5、審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可疑(正確性和有效性有問題)時，應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶、有關(guān)部門，盡快消除負面影響。6、質(zhì)量保證室負責(zé)收集各分中心審核資料，對有效糾正措施應(yīng)納入質(zhì)量體系文件；審核資料、記錄和審核報告經(jīng)總質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證室歸檔保存。7、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》。5.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核8、審核組長和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定。內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓(xùn)、取得資格證書的并與被審核部門無直接責(zé)任

5、的人員。9、內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評審的輸入。5.6質(zhì)量體系管理評審中心主任采用會議或辦公例會形式組織內(nèi)審員和室主任就質(zhì)量方針、目標(biāo)對質(zhì)量體系的持續(xù)適用性、現(xiàn)時有效性進行管理評審，每年一次，特殊情況應(yīng)增加評審頻次。質(zhì)量保證室負責(zé)收集評審資料，質(zhì)量負責(zé)人審查后提交會議討論，評審資料、記錄和評審報告經(jīng)中心(分中心)主任批準(zhǔn)后，由質(zhì)量保證室歸檔保存。5.6質(zhì)量體系管理評審各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評審中提出的要求，制訂質(zhì)量體系改進措施，報中心(分中心)主任批準(zhǔn)后實施，質(zhì)量保證室應(yīng)跟蹤督查并驗證質(zhì)量體系改進措

6、施結(jié)果。管理評審由中心主任組成的評審組進行，評審組成員由中心副主任、總技術(shù)負責(zé)人、總質(zhì)量負責(zé)人和中心管理層的負責(zé)人組成。管理評審內(nèi)容和程序見《質(zhì)量體系管理評審程序》5.7檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定1、本中心的檢測工作必須遵循質(zhì)量手冊等質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求，不得隨意偏離檢測程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。2、例外許可偏離須有證據(jù)表明沒有放寬或降低原檢測程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范所做出的規(guī)定，并須與客戶書面協(xié)議、總技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)方可偏離。5.7檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定3、偏離許可條件(1)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方

7、法不完善，有先進合理的方法可采用；(2)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某項試驗方法明顯不合理論，有理論依據(jù)證明；(3)有不可抗拒的原因，不能執(zhí)行規(guī)定程序等情況；(4)客戶、有關(guān)部門的特殊要求，有書面協(xié)議書。5.7檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定4、檢測工作偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差時應(yīng)按糾正和預(yù)防措施程序采取如下措施：(1)監(jiān)督員負責(zé)向技術(shù)負責(zé)人反映檢測過程中對標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況，內(nèi)審員向質(zhì)量負責(zé)人反映質(zhì)量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況；(2)立即停止檢測工作向分析室負責(zé)人報告；(3)對受到影響的

8、項目須適當(dāng)加以標(biāo)識或處置；(4)在恢復(fù)檢測工作前須進行調(diào)查分析，采取糾正措施；5.7檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定(5)涉及檢測報告的相應(yīng)更改或影響到檢測結(jié)果時，應(yīng)立即以書面形式通知客戶和有關(guān)部門；(6)詳細記錄有關(guān)情況及處理結(jié)果，并納入審核和評審議程，防止類似事件再次發(fā)生；(7)偏離質(zhì)量體系程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的記錄要存檔。5、如果檢測工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故，除按5.6.4條款立即采取措施外，應(yīng)按《意外情況控制程序》進一步處理。5.8驗