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《YY 0663 無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、YY/T0663-2008?無源外科植入物?心臟和血管植入物的特殊要求?動脈支架的專用要求無源外科植入物?心臟和血管植入物的特殊要求?動脈支架的專用要求1?范圍本標準規(guī)定了用于矯正或補償動脈缺陷的動脈支架、血管內(nèi)假體及其釋放過程的具體要求。為了安全起見，在ENISO14630和EN12006-3基礎(chǔ)上，本標準在于其性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面提出具體要求。本標準適用于在主動脈、顱內(nèi)動脈的頸部部分、冠狀動脈、顱內(nèi)動脈、外周動脈、肺動脈、升主動脈和內(nèi)臟動脈中使用的動脈支架和血
2、管內(nèi)假體。本標準也包括用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管異常的血管內(nèi)假體。注1：本標準包括輸送系統(tǒng)，并且作為植入物釋放的一個組成部分。注2：本標準包括用于封堵的覆膜支架。2?規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本表準，然而，鼓勵本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。YY0285.1—2004?一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求（ISO
3、10555-1:1995，IDT）YY0285.4—2004?一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管（ISO10555-4:1996，IDT）YY0450.1—2003?一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械（ISO11070-1:1998，IDT）YY/T0640.1—2008?無源外科植入物通用要求（ISO14630-1:1997，IDT）EN12006-2—1998?無源外科植入物心臟及血管植入物的特殊要求第2部分：血管內(nèi)假體包括心臟瓣膜導(dǎo)管EN12006-3—1998?無源外科植入物心臟
4、及血管植入物的特殊要求第3部分：血管內(nèi)器械ISO14155-1?用于人體的醫(yī)療器械的臨床調(diào)查?第1部分：通用要求ISO14155-2?用于人體的醫(yī)療器械的臨床調(diào)查?第2部分：臨床調(diào)查設(shè)計3?術(shù)語和定義EN12006-3:1998所確立的及以下述術(shù)語和定義適用于本標準。3.1動脈支架arterialstent用于支撐動脈管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)，包括血管內(nèi)假體。3.2裸支架barestent未被覆膜或無涂層的支架。3.3顱內(nèi)動脈的頸部部分cervicalsegmentsofcerebralartereies包括顱內(nèi)動
5、脈的顱外部分及椎動脈。3.4抗擠壓性能?crushresistance植入物在發(fā)生永久（或塑性）變形或完全塌陷前耐受載荷的能力。3.5輸送系統(tǒng)deliverysystem用來將植入物送達靶向位置并且隨后被移除的系統(tǒng)或裝置。3.6直接支架術(shù)?directstenting在無球囊預(yù)擴張的情況下將支架放置。3.7“狗骨頭”校內(nèi)dogboning在直接支架中，因球賽近端和遠端擴張超出植入物擴張超出植入物擴張直徑而形成的啞鈴狀變形。3.8內(nèi)漏endoleak超出植入物管腔的持續(xù)性血流，但仍在動脈瘤囊內(nèi)或移植物所治療的臨近
6、血管節(jié)段。內(nèi)漏分為：——I類發(fā)生于移植物周圍且位于接觸區(qū)的近端或遠端；——Ⅱ類由于側(cè)動脈分支返流所引起的；——Ⅲ類由移植物的構(gòu)造缺陷、密封不充分、或組合式假體各部分間斷開所造成的；——Ⅳ類由于移植物的滲透性，常導(dǎo)致動脈瘤囊內(nèi)造影整體輕度模糊。3.9血管內(nèi)假體endvascularprosthesis用經(jīng)皮穿刺方法放置的血管內(nèi)假體，如支架移植物，部分或全部置于血管管腔內(nèi)形成內(nèi)部通道或血管系統(tǒng)之間形成分流通道。3.10植入物implua動脈支架或血管內(nèi)假體。3.11植入物的空白表面積implantfreesurfa
7、cearea在植入物圓柱體表面，沒有被植入物材料覆蓋部分的百分比。3.12植入物回縮implantreceil植入物從輸送系統(tǒng)完全充盈狀態(tài)下的原始直徑，到輸送系統(tǒng)卸壓后松弛狀態(tài)下的最終直徑之間的變化值，以植入物在輸送系統(tǒng)完全充盈狀態(tài)下所測得直徑的百分比表示。3.13MRI相容性MRIcompatibility植入物用于特定MRI（磁共振成像）環(huán)境時，如滿足以下條件，則植入物與MRI相容：——已被證明不會明顯影響診斷信息質(zhì)量，并且——其植入物功能不受MRI環(huán)境影響。3.14標稱條件nominalcondition
8、制造商所聲明的植入物在擴張后松弛狀態(tài)下的直徑和長度。3.15外包裝otherpackage為防止由于儲存和/或運輸引起損壞而設(shè)計的在單包裝的包裝物。3.16暢通性patency植入物在植入后保持管腔通暢的能力。3.17徑向支撐力（適用于自擴張植入物）radialoutwardforce(forself-expandingimplants)自擴張植入物在相應(yīng)植入直徑下所產(chǎn)生的力。3.18
