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《利拉魯?shù)暮喗椤酚蓵T上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、利拉魯肽利拉魯肽簡介利拉魯肽是一種人胰高糖素樣肽-1（GLP-1)類似物，用于治療糖尿病?！ ∩唐访褐Z和力(Victoza)?！ ∷幤访Q：利拉魯肽注射液利拉魯肽的成份活性成份：利拉魯肽(通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的人胰高糖素樣肽-1（GLP-1)類似物)?！ 』瘜W(xué)名稱：Arg34Lys26-(N-ε-（γ-Glu(N-α-十六?；?))-GLP-1[7-37] 分子式：C172H265N43O51 分子量：3751.20Da 其他成份：二水合磷酸氫二鈉、丙二醇、鹽酸和/或氫氧化鈉(僅作為pH調(diào)節(jié)劑)、苯酚和注射用水。利拉魯肽性
2、狀本品為無色或幾乎無色的澄明等滲液；pH=8.15。適應(yīng)癥 本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖：適用于單用二甲雙胍或磺脲類藥物最大可耐受劑量治療后血糖仍控制不佳的患者，與二甲雙胍或磺脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。規(guī)格 3ml:18mg(預(yù)填充注射筆)。用法用量用法 本品每日注射一次，可在任意時間注射，無需根據(jù)進餐時間給藥。本品經(jīng)皮下注射給藥，注射部位可選擇腹部、大腿或者上臂。在改變注射部位和時間時無需進行劑量調(diào)整。然而，推薦本品于每天同一時間注射，應(yīng)該選擇每天最為方便的時間。更多有關(guān)給藥的指導(dǎo)參見使用及其他操作的注意事項?！ ”酒凡豢伸o脈或肌肉
3、注射。用量利拉魯肽的起始劑量為每天0.6mg。至少1周后，劑量應(yīng)增加至1.2mg。預(yù)計一些患者在將劑量從I.2mg增加至1.8mg時可以獲益，根據(jù)臨床應(yīng)答情況，為了進一步改善降糖效果，在至少一周后可 將劑量增加至1.8mg。推薦每日劑量不超過1.8mg?！ ”酒房捎糜谂c二甲雙胍聯(lián)合治療，而無需改變二甲雙胍的劑量?！ ”酒房捎糜谂c磺脲類藥物聯(lián)合治療。當(dāng)本品與磺脲類藥物聯(lián)用時，應(yīng)當(dāng)考慮減少磺脲類藥物的劑量以降低低血糖的風(fēng)險(見注意事項)。調(diào)整本品的劑量時，無需進行自我血糖監(jiān)測。然而，當(dāng)本品與磺脲類藥物聯(lián)合治療而調(diào)整磺脲類藥物的劑量時，可能需
4、要進行自我血糖監(jiān)測。不良反應(yīng)在5項大規(guī)模的長期臨床試驗中，己有超過2500例患者接受了本品單藥治療或本品與二甲雙胍、磺脲類藥物(加或不加二甲雙胍)或二甲雙胍加羅格列酮聯(lián)合治療。 不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義如下：非常常見(1/10)；常見(1/100,<1/10)：少見不良反應(yīng)(1/1000,<1/100)，罕見不良反應(yīng)(1/10000,<1/1000)；非常罕見不良反應(yīng)(<1/10,ooo>；不詳(根據(jù)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)無法評價)。在每個頻率分組中，不良反應(yīng)都是按照嚴(yán)重性降低的順序列出?！ ∨R床試驗期間最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適：惡心和腹瀉非常常
5、見，嘔吐、便秘、腹痛和消化不良常見。在本品治療的開始階段，這些胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生頻率可能更高。上述不良反應(yīng)通常在治療持續(xù)數(shù)天或數(shù)周內(nèi)減輕。頭痛和上呼吸道感染也是常見不良反應(yīng)。此外，低血糖事件為常見不良反應(yīng)，而當(dāng)本品與磺脲類藥物聯(lián)用時則非常常見。重度低血糖主要發(fā)生在本品與磺脲類藥物聯(lián)用時?！ ”?列出了本品III期臨床研究中確定的相關(guān)不良反應(yīng)。該表列出的不良反應(yīng)的發(fā)生率均>5%，且其在本品治療組患者中的發(fā)生率均高于在對照組中的發(fā)生率。該表中還包含了發(fā)生率>=1%、且在本品治療組患者中的發(fā)生率大于其在對照組中發(fā)生率的2倍的不良反應(yīng)。 表1I
6、II期對照臨床研究中報告的不良反應(yīng)發(fā)生頻率 在一項本品單藥治療的臨床試驗中，本品治療組低血糖的發(fā)生率低于活性對照組(格列美脲)。最常見的不良事件為胃腸道疾病以及感染與侵染。 低血糖 臨床研究中大部分確認(rèn)的低血糖事件均為輕度。未在本品單藥治療的研究中觀察到重度低血糖事件。重度低血糖比較罕見，主要發(fā)生在本品與磺脲類藥物聯(lián)用時(0.02事件/患者年)。本品與磺脲類藥物之外的口服抗糖尿病藥物合用時所觀察到的低血糖事件非常少(0.001事件/患者年)。 大部分惡心均為輕至中度，呈一過性，且很少會導(dǎo)致治療停止?！ D1各周出現(xiàn)惡心不良事件的受
7、試者百分比-長期試驗 當(dāng)本品與二甲雙胍聯(lián)用時，20.7%的患者至少報告了1次惡心事件，12.6%的患者至少報告了1次腹瀉事件。當(dāng)本品與磺脲類藥物聯(lián)用時，9.1%的患者至少報告了1次惡心事件，7.9%的患者至少報告 了1次腹瀉事件。大部分事件均為輕至中度，且呈劑量依賴性。大部分最初出現(xiàn)惡心癥狀患者在繼續(xù)治療情況下，這些癥狀的頻率和嚴(yán)重程度均有所降低?！ ?0歲以上患者接受本品治療時，可能會出現(xiàn)更多的胃腸道反應(yīng)。 輕度腎功能損害(肌酐清除率<=60-90ml/min)的患者接受本品治療時，可能會出現(xiàn)更多的胃腸道反應(yīng)?！ ⊥顺觥 ≡陂L期(
8、26周或更長)對照試驗中，本品治療組患者中由于不良反應(yīng)導(dǎo)致的退出率為7.8%，而在對照組患者中為3.4%。本品治療組中最常見的導(dǎo)致退出的不良反應(yīng)為惡心(2.8%)和嘔吐(1.5%)?！ ∶庖咴?/p>
