冷鏈設(shè)施設(shè)備年度驗證主計劃

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1、2016年度冷鏈驗證主計劃情況概述由丁?生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)要求在2?8°C的條件下低溫冷藏。因此，這一類藥品在流通過程屮對儲運溫度的耍求非常嚴格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增加。由于流通環(huán)節(jié)因素導致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時冇發(fā)生，因此,加強冷藏藥品在經(jīng)營過程屮的質(zhì)量控制，使冷藏藥品在貯藏、運輸過程屮的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，已是當務(wù)Z急。為貫徹《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及英附錄5驗證管理等的冇關(guān)精神，確保冷藏保管的藥品在貯藏、運輸?shù)攘魍ㄟ^程屮始終處于規(guī)定溫度環(huán)境下，保證冷藏藥品的質(zhì)量安全，XX公司于2015年X月、X月

2、、X月、X月、X月分別做冷庫的極熱/冷驗證、冷藏車的極熱/冷驗證、保溫箱的驗證，驗證結(jié)呆均符合繼續(xù)使用耍求?，F(xiàn)根據(jù)上一年度的冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證情況制定公司本年度驗證主計劃。二、主要內(nèi)容1.組織驗證（1）質(zhì)管部適時提出驗證要求并起草驗證方案；（2）方案內(nèi)容包括：驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價，對可能出現(xiàn)的偏差進行調(diào)整和糾正處理及有效的預防措施等內(nèi)容；（3）質(zhì)量負責人審核批準驗證方案，并指導、監(jiān)督和協(xié)調(diào)驗證工作的實施；（4）質(zhì)管部根據(jù)驗證方案組織儲運等部門及驗證技術(shù)人員成立驗證小組具體實施驗證工作。2

3、.驗證方式根據(jù)公司具體情況委托第三方技術(shù)單位I■辦助驗證，委托驗證單位應(yīng)具冇冷鏈實施設(shè)備的驗證資格和技術(shù)保證，質(zhì)管部負責對其的合法資質(zhì)進行審核。1.驗證范圍(對象)及日程安排冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證周期驗證實施時間冷庫X極熱天氣極寒天氣7月-9月11月-12月冷藏車X極熱天氣極冷天氣7月-9月11月-12月保溫箱X極熱天氣極冷天氣7月-9月11月-12月溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)XX月注：合肥地處屮緯度地帶，屬亞熱帶濕潤性季風氣候，全年氣溫冬寒夏熱、春秋溫和，極寒極熱犬氣一般出現(xiàn)在1172月份和7-9月份，如有特殊情況可適時而定；如有新購置或重新改造的冷鏈設(shè)備,驗證小組應(yīng)組織其使用用前的驗證工作。2.

4、驗證要求(1)驗證項目冷庫驗證的項目至少包括:1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；5.確定設(shè)備故障或外部供電屮斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；7.滿載驗證。冷藏車驗證的項目至少包括:1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位證及區(qū)域;2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；4.開門作業(yè)對車廂溫度分布

5、及變化的影響；5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；1.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；2.滿載驗證。冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；2.蓄冷劑配備使用的條件測試；3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；6.運輸最長時限驗證。監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括:1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認；3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度

6、調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；5.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認；6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。(2)測點布置要求①在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保齊測點采集數(shù)據(jù)的同步有效。②在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。③每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。④庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。⑤每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測

7、點，不足20立方米的按20立方米計算。⑥每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。(3)數(shù)據(jù)采集持續(xù)驗證時間①在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。②在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集吋間不得少于5小時。③保溫箱經(jīng)過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。④驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。1.驗證結(jié)果：(1)根據(jù)驗證的結(jié)杲和數(shù)據(jù)分析出具驗證報告，做好偏差處理和預防