設(shè)備管理總則

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1、1目的Purpose規(guī)范公司對設(shè)備進(jìn)行科學(xué)管理，做到有章可循，以保持設(shè)備完好；充分發(fā)揮設(shè)備效能，滿足歐美及中國GMP要求，確保設(shè)備性能優(yōu)良，使設(shè)備更好的服務(wù)于生產(chǎn)，保證設(shè)備裝置」E常運(yùn)行和工作人員的安全健康，保障生產(chǎn)正常安全進(jìn)行，特制定本總則。2范圍Scope適用于公司所有生產(chǎn)設(shè)備、公用設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備。3職責(zé)Responsibility3.1工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草木規(guī)程，并負(fù)責(zé)木規(guī)程的實(shí)施；3.2生產(chǎn)部：各車間必須遵循本規(guī)程。3.3品保部：負(fù)責(zé)對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)木規(guī)程的批準(zhǔn)實(shí)施。4定義DefinitionNA5內(nèi)容Procedure5.1設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、購置5.1.1

2、根據(jù)公司生產(chǎn)發(fā)展的需要，公司領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)組織生產(chǎn)、工程設(shè)備/QA/QC等部門制定與生產(chǎn)和產(chǎn)品開發(fā)相適應(yīng)的設(shè)備更新發(fā)展規(guī)劃。5.1.2設(shè)備的設(shè)計(jì)選型應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)適丿IJ性原則/歐美及中國GMP對設(shè)備的基本要求，易于清洗、消毒滅菌，便于操作、維修保養(yǎng),并能防止交叉污染。5.1.3設(shè)備的設(shè)計(jì)選型應(yīng)能滿足牛產(chǎn)工藝要求。5.1.4潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染和防止差錯的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計(jì)選型時還應(yīng)滿足下列要求：5.1.4.1結(jié)構(gòu)簡單，表面光潔，易清洗;盛裝物料的設(shè)備應(yīng)冇密封裝置，避免敞口。與物料接觸的表面應(yīng)光滑、平整，無死角，易清洗，耐腐蝕。5.1.4.2與物料肓接接觸的設(shè)備、容器具等通常采用316

3、L不銹鋼材質(zhì),若采用其它材質(zhì)應(yīng)考慮到材質(zhì)不易脫落，不與物料發(fā)生相溶性反應(yīng)，便于清潔.5.1.4.3設(shè)備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏時對原料、半成品、成品、包裝材料和壞境的污染。5.1.4.4需要滅菌的設(shè)備述應(yīng)有在線滅菌的裝置，需耍清洗和滅菌的零部件耍易于拆裝。5.1.4.5禁止使用含有石棉的過濾器材過濾藥液,不得使用吸附藥物組分和釋放界物的過濾裝置。5.1.4.6對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過篩、混和、T燥等設(shè)備，宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置，尾氣排放宜設(shè)氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置。5.1.4.7Lj藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置除菌過濾裝

4、置;經(jīng)除菌過濾處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度耍求;干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。5.1.4.8潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除特殊耍求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。5.1.4.9設(shè)備或機(jī)械上的儀表計(jì)量裝宜要準(zhǔn)確，精確度符合要求，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能故障時，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。5.1.5新增同類設(shè)備請購審批程序：使用部門提出設(shè)備請購申請，明確要求（URS文件），經(jīng)使用部門負(fù)責(zé)人簽字后，交分管領(lǐng)導(dǎo)審核批示，再冇工程設(shè)備部簽署意見，最后后由總經(jīng)理批準(zhǔn)，再交物控部門處理。5.1.6新建工程或重大改造項(xiàng)目的設(shè)備的設(shè)計(jì)選型由工程設(shè)備部主導(dǎo)整個工作,會同牛產(chǎn)部、品

5、保部討論，由工程設(shè)備部完成設(shè)備URS文件。5.1.7對重要設(shè)備（含進(jìn)口設(shè)備）的選型、購置要由總經(jīng)理、分悖領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)部門進(jìn)行論證，對其技術(shù)先進(jìn)性，經(jīng)濟(jì)合理性及適用性進(jìn)行分析。5.1.8設(shè)備的購直簽訂的設(shè)備合同需有售后服務(wù)期限和內(nèi)容，設(shè)備易損件清單等。供應(yīng)商或制造廠家的確定應(yīng)選擇質(zhì)量好，價格優(yōu)惠，備件供應(yīng)方便，售后服務(wù)好的廠家，購置設(shè)備前應(yīng)作好調(diào)研，簽訂合同前，應(yīng)具有雙方簽字確認(rèn)的DQ文件.5.1.9可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備，購買前由工程設(shè)備部組織,會同使用部門和品保部到設(shè)備制造工廠考察設(shè)備的制造情況，并根據(jù)使用部門的要求與廠家溝通，是否具有專業(yè)背景和滿足我司特殊的工藝要求。5.1.10公司的

6、儀器及檢測設(shè)備采購遵照本規(guī)定執(zhí)行。5.2設(shè)備開箱、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收5.2.1設(shè)備開箱5.2.1.1參與開箱人員:工程設(shè)備部、物控部、使用部門、品保部相關(guān)人員?檢查設(shè)備包裝箱體，箱體完好無損，即可進(jìn)行開箱。?箱體如有損壞，必須作好記錄，經(jīng)與對方聯(lián)系溝通后方可開箱。?如為分箱裝的設(shè)備，須查明箱號無謀后，方可開箱。5.2.1.2檢查設(shè)備外觀?如設(shè)備外觀缺損嚴(yán)重的，應(yīng)拍好照片，再將箱體重新釘好，作好記錄，需上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理，由工程設(shè)備部與對方廠家聯(lián)系后，視情況處理。?設(shè)備外觀有輕微損壞時，由設(shè)備管理員和其他參與開箱工作的人員根據(jù)損壞的情況決定是否繼續(xù)開箱，并做好相應(yīng)記錄。5.2.1.3檢查隨機(jī)資料

7、、零部件、附件。?按合同條款或裝箱單，須具備以下內(nèi)容：＞產(chǎn)品使用說明書＞檢驗(yàn)合格證（產(chǎn)品合格證）＞合同條款或裝箱單上注明的零部件、附件及其他資料。＞檢查零部件、附件、附機(jī)的完好悄況，作好記錄。5.2.1.4檢查設(shè)備主機(jī)?檢查電氣元件、接線情況。?記錄檢查情況，対進(jìn)口設(shè)備須有詳細(xì)中文說明。5.2.1.5對不需立即安裝的設(shè)備，檢查后應(yīng)將箱體重新釘好，或采取其他措丿施，妥善保管，防止損壞或丟失部件。5.