HIV論文HIV 抗體 艾滋病血清學(xué)診斷 確證試驗(yàn)

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1、HIV論文:HIV抗體艾滋病血清學(xué)診斷確證試驗(yàn)【中文摘要】我國(guó)的艾滋病檢測(cè)工作已經(jīng)建立起一套較為完善的程序。依據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(2009年修訂版),HIV抗體檢測(cè)的常規(guī)程序分為篩查試驗(yàn)(包括初篩和復(fù)檢)和確證試驗(yàn)兩個(gè)步驟,對(duì)于篩查試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品,需再做確證試驗(yàn)。確證試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性,報(bào)告HIV抗體陽(yáng)性;結(jié)果陰性,報(bào)告HIV抗體陰性;結(jié)果不確定,報(bào)告HIV抗體不確定,并建議隨訪檢測(cè)。目前經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的HIV抗體確證試劑有3種產(chǎn)品(1種進(jìn)口、2種國(guó)產(chǎn)),它們的原理均為免疫印跡試驗(yàn)(westernblot,WB).隨著H

2、IV抗體確證試驗(yàn)的廣泛開展,WB試劑在某些情況下易產(chǎn)生不確定結(jié)果的缺點(diǎn)凸顯出來(lái)。例如,2007-2010年全國(guó)抗體確證檢測(cè)數(shù)分別為51894、73735、88498和91928,結(jié)果不確定數(shù)分別為2459、4680、5437和5653,所占比例分別為4.7%、6.3%、6.1%和6.1%。這些不確定結(jié)果產(chǎn)生的原因有2種:窗口期感染和非特異性反應(yīng),其中后者比例更大,大量非特異性不確定結(jié)果的產(chǎn)生給受檢者本人和后續(xù)的隨訪工作帶來(lái)了很多負(fù)擔(dān)。新一代基于重組蛋白和(或)合成肽的線性免疫試驗(yàn)(lineimmunoassays,LIA)可以大大減少非特異性不

3、確定結(jié)果的產(chǎn)生,國(guó)外已有商品化的試劑盒,如INNO-LIA、Pepti-Lav和RIBA(recombinantimmunoblotHIV論文:HIV抗體艾滋病血清學(xué)診斷確證試驗(yàn)【中文摘要】我國(guó)的艾滋病檢測(cè)工作已經(jīng)建立起一套較為完善的程序。依據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(2009年修訂版),HIV抗體檢測(cè)的常規(guī)程序分為篩查試驗(yàn)(包括初篩和復(fù)檢)和確證試驗(yàn)兩個(gè)步驟,對(duì)于篩查試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品,需再做確證試驗(yàn)。確證試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性,報(bào)告HIV抗體陽(yáng)性;結(jié)果陰性,報(bào)告HIV抗體陰性;結(jié)果不確定,報(bào)告HIV抗體不確定,并建議隨訪檢測(cè)。目前經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)

4、督管理局批準(zhǔn)的HIV抗體確證試劑有3種產(chǎn)品(1種進(jìn)口、2種國(guó)產(chǎn)),它們的原理均為免疫印跡試驗(yàn)(westernblot,WB).隨著HIV抗體確證試驗(yàn)的廣泛開展,WB試劑在某些情況下易產(chǎn)生不確定結(jié)果的缺點(diǎn)凸顯出來(lái)。例如,2007-2010年全國(guó)抗體確證檢測(cè)數(shù)分別為51894、73735、88498和91928,結(jié)果不確定數(shù)分別為2459、4680、5437和5653,所占比例分別為4.7%、6.3%、6.1%和6.1%。這些不確定結(jié)果產(chǎn)生的原因有2種:窗口期感染和非特異性反應(yīng),其中后者比例更大,大量非特異性不確定結(jié)果的產(chǎn)生給受檢者本人和后續(xù)的隨訪

5、工作帶來(lái)了很多負(fù)擔(dān)。新一代基于重組蛋白和(或)合成肽的線性免疫試驗(yàn)(lineimmunoassays,LIA)可以大大減少非特異性不確定結(jié)果的產(chǎn)生,國(guó)外已有商品化的試劑盒,如INNO-LIA、Pepti-Lav和RIBA(recombinantimmunoblotassay),國(guó)內(nèi)也在積極研發(fā)此類新型試劑。研究對(duì)國(guó)產(chǎn)人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢測(cè)試劑盒(重組免疫印跡法,北京萬(wàn)泰生物技術(shù)有限公司等研發(fā))進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)研究,評(píng)價(jià)其檢測(cè)人類血漿樣本的臨床性能及檢測(cè)HIV早期感染的能力。研究方法:1.本實(shí)驗(yàn)室收集的常規(guī)臨床血漿樣本510份作為研究樣本,

6、包括400份單一HIV-1抗體陽(yáng)性、110份HIV抗體陰性。分別用萬(wàn)泰RIBA試劑盒和新加]坡MP-WB試劑盒檢測(cè)所有樣本并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較,對(duì)于兩種試劑檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本,重復(fù)檢測(cè),復(fù)檢結(jié)果仍不一致用第三方試劑INNO-LIA試劑檢測(cè),評(píng)價(jià)萬(wàn)泰RIBA試劑盒與新加坡MP-WB試劑盒檢測(cè)相同樣本的符合情況。2.本實(shí)驗(yàn)室購(gòu)買的HIV-2抗體陽(yáng)性樣本5份作為研究樣本。分別用萬(wàn)泰RIBA試劑盒和新加坡MP-WB試劑盒檢測(cè),了解它們對(duì)HIV-2的抗體檢測(cè)能力。3.5份HIV-1抗體陽(yáng)性樣本分別用同一份1份HIV抗體陰性樣本進(jìn)行10倍系列稀釋,最高稀

7、釋10萬(wàn)倍作為研究樣本。分別用萬(wàn)泰RIBA試劑、新加坡MP-WB試劑和比利時(shí)INNO-LIA試劑檢測(cè),比較3種試劑盒的分析靈敏度。4.本實(shí)驗(yàn)室收集的HIV-1陽(yáng)轉(zhuǎn)血清盤(10套)、從BBI購(gòu)買的陽(yáng)轉(zhuǎn)血清盤(1套)作為研究樣本。分別用萬(wàn)泰RIBA試劑、新加坡MP-WB試劑和比利時(shí)INNO-LIA試劑檢測(cè)所有樣本,比較3種試劑盒檢測(cè)HIV早期感染的性能。結(jié)果:1.萬(wàn)泰RIBA試劑檢測(cè)性能評(píng)價(jià):(1)已知單一HIV-1抗體陽(yáng)性樣本400份:MP-WB試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性的400份,敏感性為100%,萬(wàn)泰RIBA試劑檢測(cè)陽(yáng)性400份,敏感性為100%,陽(yáng)性

8、符合率為100%;(2)HIV抗體陰性樣本110份:MP-WB試劑檢測(cè)結(jié)果陰性的91份,特異性82.7%,萬(wàn)泰RIBA試劑檢測(cè)陰性90份,特異性為98

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