016阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝規(guī)程ok

《016阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝規(guī)程ok》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。

1、石家莊利鑫制藥有限公司阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼：LX/JB/01/016/01第1頁(yè)共20頁(yè)起草部門(mén)：生產(chǎn)技術(shù)部起草人：年月日發(fā)布日期：年月日審核人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日批準(zhǔn)人：年月日分發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、固體制劑車間版本/修訂編碼A/00目的：制訂阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進(jìn)行生產(chǎn)操作的依據(jù)。范圍：阿司匹林腸溶片的生產(chǎn)。責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：目錄1.產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格………

2、…………………………………（03）2.引用標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………（03）3.生產(chǎn)工藝流程……………………………………………………（04）4.操作過(guò)程及工藝條件……………………………………………（04）5.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生……………………………………………（05）6.原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)…………………………………………………………………（07）7.中間產(chǎn)品的檢查方法及控制……………………………………（08）8.包裝要求…………………………………………………………（1

3、0）9.原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法……………………………………………………………（10）10.設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力……………………………（13）11.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)…………………………………………（14）12.勞動(dòng)組織與崗位定員…………………………………………（18）13.附錄……………………………………………………………（19）14.附頁(yè)……………………………………………………………（19）前言本標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版、《中華

4、人民共和國(guó)藥典》2000版、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》制定的。本標(biāo)準(zhǔn)自2004年8月1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由石家莊三九利鑫制藥有限公司生產(chǎn)技術(shù)部提出。本標(biāo)準(zhǔn)由石家莊三九利鑫制藥有限公司生產(chǎn)技術(shù)部歸檔，下發(fā)固體制劑車間。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位是石家莊三九利鑫制藥有限公司生產(chǎn)技術(shù)部。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：LX/JB/01/016/01第16頁(yè)共20頁(yè)阿司匹林腸溶片工藝規(guī)程1.產(chǎn)品概述1.1藥品通用名稱：阿司匹林腸溶片英文名稱：AspirinEnteric-coatedTablets漢語(yǔ)拼音名稱：AsipilinChangro

5、ngPian1.2主要成份及其化學(xué)名稱：本品每片含主要成份阿司匹林300mg?；瘜W(xué)名：2-（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4分子量：180.161.3性狀：本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色。1.4適應(yīng)癥：本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1.4.1鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應(yīng)用其他藥物對(duì)病因進(jìn)行治療。1.4.2抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并

6、使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。1.4.3關(guān)節(jié)炎：除風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎外，本品也用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，可改善癥狀，但須同時(shí)進(jìn)行病因治療。此外，本品也用于骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、幼年型關(guān)節(jié)炎以及其他非風(fēng)濕性炎癥的骨骼肌肉疼痛，也能緩解癥狀。但近年在這些疾病已很少應(yīng)用本品。1.4.4抗血栓：本品對(duì)血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，監(jiān)床用于預(yù)防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。1.4.5兒科用于皮

7、膚粘膜淋巴結(jié)綜合征（川崎病）的治療。1.5藥品規(guī)格、包裝規(guī)格及貯存條件1.5.1藥品規(guī)格：0.3g1.5.2包裝規(guī)格：0.3g×100片×10瓶×30盒；0.3g×1000片×24瓶。1.5.3貯藏：遮光，密封，在干燥處保存。1.6有效期：二年LX/JB/01/016/01第16頁(yè)共20頁(yè)1.7批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H130207212引用標(biāo)準(zhǔn)及處方2.1下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文，在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),所示版本均為有效。這些標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修改,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各單位應(yīng)及時(shí)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能

8、性?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版《中華人民共和國(guó)藥典》2000版《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》《輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《制劑原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《工藝設(shè)施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2.2主處方12.5萬(wàn)片量阿司匹林37.5kg羧甲基淀粉2%淀粉糊適量羧丙甲纖維素2%3生產(chǎn)工藝工藝流程3.1原水→機(jī)械過(guò)濾→活性炭過(guò)濾器→精密過(guò)濾→二級(jí)反滲→紫