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1、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程STANDARDMANAGINGPROCEDURE部門：QA題目：批號管理規(guī)程頁碼：4/4文件號：S/SMP/QA-007-2起草人：部門審核：QA審核：原文件號：S/SMP/QA-007-1批準(zhǔn)人：生效日期：2013.11.06失效日期：2018.11.05分發(fā)部門QA、QC、制造部、倉庫、物控部、各車間1目的：建立公司原材料、中間體及成品批號的編制原則及管理要求。2范圍：適用于進(jìn)廠原料、中間體及成品的批號管理。3責(zé)任者：3.1質(zhì)量保證部（QA）負(fù)責(zé)原材料批號、中間體批號、成品批號編制原則的制訂及執(zhí)行情況的監(jiān)督。3.2倉庫負(fù)責(zé)進(jìn)廠原料批號的編制及管理。3.3各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)
2、本車間生產(chǎn)的中間體和成品批號的編制及管理。4程序4.1術(shù)語批：在規(guī)定限度內(nèi)具有均一性質(zhì)和質(zhì)量，并在一定生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。成品生產(chǎn)批：以一個結(jié)晶罐生產(chǎn)的精濕品，經(jīng)過干燥后得到的產(chǎn)品為一批。商業(yè)混合批：是針對客戶或合同要求混合成品生產(chǎn)批以增加單批規(guī)模，用于銷售而形成的批產(chǎn)品?；旌仙虡I(yè)批的形成是將具有同一規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的物料混合以得到均勻的產(chǎn)品，混合前每一個將混合的批號應(yīng)是用確定的同一工藝生產(chǎn)的，而且每批都經(jīng)分析檢驗(yàn)并證明是符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的。余品：每批產(chǎn)品包裝剩余的尾料。4.2原材料批號的編制原則4.
3、2.1常規(guī)物料編號原則原材料的進(jìn)廠編號由兩部分構(gòu)成,即a:物料代碼b:進(jìn)廠年、月及該種原材料進(jìn)廠順序月流水號。即：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程STANDARDMANAGINGPROCEDURE部門：QA題目：批號管理規(guī)程頁碼：4/4文件號：S/SMP/QA-007-2起草人：部門審核：QA審核：原文件號：S/SMP/QA-007-1批準(zhǔn)人：生效日期：2013.11.06失效日期：2018.11.05分發(fā)部門QA、QC、制造部、倉庫、物控部、各車間XXXX—XXXXXXX月流水號月份年后二位數(shù)物料代碼月流水號:流水號從001開始。例：2011年9月第1批進(jìn)廠的化工原料鹽酸，批號編制為0073—11090
4、01。4.2.2液體原料的混批批號編制液體原料進(jìn)儲罐存放，如儲罐中有上批余料又加入新批號時，若上批余料占混合后全量的20-80%，倉庫重新編混合批號，混合批號編排方式為：物料代碼+年份四位數(shù)+三位月流水號，并重新請驗(yàn)，以混合批號的檢驗(yàn)報告為準(zhǔn)；否則以量多的批號表示，不再重新編批號，檢驗(yàn)報告也以量多的批號檢驗(yàn)報告為準(zhǔn)。4.2.3回收物料的批號編制：生產(chǎn)過程中回收的物料按回收物料批號編制，編制原則參考工業(yè)原料，但要在批號最后面加“R1”，表示第一次回收處理出來的回收物料；加“R2”表示第二次回收處理出來的回收物料，以此類推。4.2.4超過復(fù)驗(yàn)期的物料批號編制：超過復(fù)驗(yàn)期的物料需重新請驗(yàn)，批
5、號維持原批號不變，但在報告中應(yīng)備注復(fù)驗(yàn)的的信息。對于已發(fā)到車間的并在車間超過復(fù)驗(yàn)期的物料，由車間請驗(yàn)。4.3中間體批號編制原則：中間體以一個反應(yīng)罐生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批，批號由六位數(shù)組成，年（2位數(shù)）+月（2位數(shù)）+月流水號兩位數(shù)，月流水號按照投料順序排，流水號滿100時自然升為三位數(shù)。例如：130101，表示2013年一月份生產(chǎn)的第一批。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程STANDARDMANAGINGPROCEDURE部門：QA題目：批號管理規(guī)程頁碼：4/4文件號：S/SMP/QA-007-2起草人：部門審核：QA審核：原文件號：S/SMP/QA-007-1批準(zhǔn)人：生效日期：2013.11.06失效日期：20
6、18.11.05分發(fā)部門QA、QC、制造部、倉庫、物控部、各車間不合格中間體整批返工后在原批號后加“R1”；分次帶入其他正常批號返工的，批號按正常批號編制。例如：110101R1回收品、母液、以及車間自產(chǎn)催化劑/氧化劑等的批號參照中間體或原材料的批號編制，并在批號后面加回收標(biāo)識“R1”，第二次回收加“R2”，以此類推。例如：110101R14.4成品批號編制原則4.4.1成品的生產(chǎn)批（混料前的干燥品批）的批號以一個結(jié)晶罐生產(chǎn)的精濕品，經(jīng)過干燥后得到的產(chǎn)品為一批，按六位數(shù)排列，年（2位）+月（2位）+月流水號，流水號為兩位數(shù)。例如2011年1月第1批產(chǎn)品，其批號為110101，依此類推，
7、流水號累計達(dá)100批時，批號位數(shù)增加為7位數(shù)。4.4.2混合商業(yè)批號（出廠的批號）以8位數(shù)排列，編號為：年號（4位）+月號+月流水號（2位數(shù)）。例如2011年9月第1批商品批，其批號為20110901。4.4.3顧客有特殊要求的商業(yè)批號、生產(chǎn)批號的編排方式由銷售部門提供客戶的書面要求，經(jīng)過QA確認(rèn)后，生產(chǎn)部門按客戶要求執(zhí)行。4.5余品處理后的批號編制4.5.1生產(chǎn)批余品有四種處理方式：a)由混合工序帶入同規(guī)格的其他商業(yè)批，批號仍按正常商業(yè)批號編
