GMP對(duì)潔凈廠房建設(shè)地要求

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1、《GMP》與潔凈廠房——建設(shè)的要求——《GMP》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求——《GMP》中凈化空調(diào)的技術(shù)措施——《GMP》與潔凈生產(chǎn)廠房的認(rèn)證目錄目錄1一、GMP的基本概念2二、中國(guó)GMP的發(fā)展歷史2三、99版GMP的主要綱領(lǐng)2四、GMP對(duì)潔凈廠房的要求31、潔凈廠房的潔凈級(jí)別32、潔凈室的氣流組織53、生物潔凈技術(shù)的原則64、凈化過(guò)濾的選擇與特性65、靜電自凈器76、潔凈室潔凈度的檢測(cè)與措施8五、GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的一般要求8六、GMP對(duì)衛(wèi)生學(xué)的要求9七、GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求111、GMP對(duì)原料、輔料及包裝材料的要求112、GMP對(duì)生產(chǎn)管理的特殊規(guī)定113、GMP對(duì)包裝與貼

2、簽的要求124、GMP管理文件的編制執(zhí)行13八、GMP對(duì)制藥潔凈廠房的要求131、總體要求132、制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的特點(diǎn)15九、空氣凈化措施181、空氣過(guò)濾182、凈化系統(tǒng)中的三級(jí)過(guò)濾193、過(guò)濾除菌194、潔凈室的氣流組織和換氣次數(shù)205、潔凈室的正壓控制21十、水和氣體的凈化措施231、水的凈化232、氣體凈化243、潔凈區(qū)的排水24十一、潔凈室的測(cè)定251、懸浮顆粒的測(cè)定252、活微生物的測(cè)定26十二、潔凈室的消毒方法311、滅菌312、除菌313、消毒的方法32十三、其它33GMP與潔凈廠房的建設(shè)要求南通長(zhǎng)城凈化空調(diào)工程公司秦新華一、GMP的基本概念GMP是《

3、優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱(chēng),我國(guó)制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！禛MP》是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)質(zhì)的藥品，但又不是僅僅通過(guò)最終的檢驗(yàn)來(lái)達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開(kāi)始一直到制造、包裝、貼標(biāo)簽、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時(shí)通來(lái)嚴(yán)密的生產(chǎn)過(guò)程管理與質(zhì)量管理來(lái)對(duì)上述各個(gè)環(huán)節(jié)

4、實(shí)施正確的檢查、監(jiān)控和記錄。二、中國(guó)《GMP》的發(fā)展與歷史1988年8月衛(wèi)生部公布了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)《GMP》規(guī)范，由于內(nèi)容比較原則，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關(guān)人員起草《實(shí)施細(xì)則》，1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細(xì)則》的內(nèi)容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布。在以后的實(shí)踐中逐步進(jìn)行了修改，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)今以99版指導(dǎo)GMP的實(shí)施和認(rèn)證。三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)

5、容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國(guó)的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴(yán)格堅(jiān)持GMP的基本準(zhǔn)則為手段，與現(xiàn)代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌，敦促指導(dǎo)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模生產(chǎn)建設(shè)。新版《GMP》對(duì)以下幾方面進(jìn)行了闡述：1總則；2人員；3廠房；4設(shè)備；5衛(wèi)生；6原料、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理；8包裝和貼簽；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；10文件質(zhì)量管理部門(mén)；11自檢；12銷(xiāo)售記錄；13用戶意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告；14附錄。新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達(dá)國(guó)家GMP的要求，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別和適用于藥品生產(chǎn)的種類(lèi)和工序；對(duì)中藥材的前處理、提取

6、、濃縮及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關(guān)生產(chǎn)操作要求作出了規(guī)定，對(duì)中成藥生產(chǎn)的后續(xù)工序——制劑制造，在GMP方面的要求與化學(xué)藥品的制劑生產(chǎn)應(yīng)相同；對(duì)藥品包材也列入了GMP的生產(chǎn)控制范圍；生物制品的廠房、加工和灌裝有其特殊的要求，因此也根據(jù)生物制品生產(chǎn)特點(diǎn)制訂了相應(yīng)的條款，新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學(xué)藥品和抗生素藥品的原料和制劑，也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)要求；純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定。藥品生產(chǎn)中對(duì)使用的設(shè)備、工藝

7、路線、滅菌方法等進(jìn)行驗(yàn)證是一項(xiàng)極重要的質(zhì)量保證措施，也是GMP的一個(gè)新的發(fā)展，技術(shù)難度較大，鑒于我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的實(shí)際情況，新《規(guī)范》也作了相應(yīng)的調(diào)整。四、《GMP》對(duì)制藥廠房的潔凈要求1、潔凈廠房的潔凈級(jí)別潔凈廠房的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在電子工業(yè)、宇航工業(yè)中早已應(yīng)用，例如美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USFesferalstandard）209B，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)5295（BS5295），我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB78-84）中有潔凈等級(jí)的規(guī)定?！稘崈魪S房設(shè)計(jì)規(guī)范》中空氣潔凈度等級(jí)等級(jí)每立方米（每升）空氣中＞0.5微米每立方米（每升）空氣中＞5微米