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1、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心二○○八年十一月.北京一產(chǎn)品的質(zhì)量與質(zhì)量體系-控制產(chǎn)品質(zhì)量的有效措施二質(zhì)量體系標準各章節(jié)的系統(tǒng)性-一個案例的分析三過程確認-無菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系的薄弱環(huán)節(jié)四糾正與預(yù)防措施的重要性-質(zhì)量體系的自我完善機制五 關(guān)于“GMP”一產(chǎn)品的質(zhì)量與質(zhì)量體系-建立有效的質(zhì)量體系是控制產(chǎn)品質(zhì)量的有效措施質(zhì)量管理的發(fā)展質(zhì)量檢驗全面質(zhì)量管理質(zhì)量保證體系用于第三方質(zhì)量認證的標準:《質(zhì)量管理 要求》--GB/T19001(ISO9001)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用
2、于法規(guī)的要求》--YY/T0287(ISO13485)建立質(zhì)量體系的起點:醫(yī)療器械的使用必然帶來某種程度的風險。制造商應(yīng)該在醫(yī)療器械的整個壽命期內(nèi),實施風險管理。(包括風險分析、風險評價、風險控制以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息)質(zhì)量管理體系是風險控制重要組成。生產(chǎn)者應(yīng)該了解質(zhì)量的形成過程,有效實施質(zhì)量控制無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求生物性能化學(xué)性能物理性能硬件控制:(6.3基礎(chǔ)設(shè)施;6.4工作環(huán)境)軟件控制:(7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃;7.4采購;7.5.1.3生產(chǎn)的控制;7.5.2.2生產(chǎn)過程的確認)例:一次性使
3、用輸液器(GB8368-2005)物理要求(使用性能):微粒污染、組件之間的連接、輸液流速等化學(xué)要求:還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發(fā)殘渣等生物要求:滅菌、熱源、溶血等按產(chǎn)品的要求建立質(zhì)量體系:質(zhì)量管理要求是對產(chǎn)品要求的補充。(ISO9001-引言0.1)啟示:認識質(zhì)量體系與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系,避免質(zhì)量認證的形式化。二質(zhì)量體系標準各章節(jié)的系統(tǒng)性-一個案例的分析質(zhì)量體系之七個子系統(tǒng)設(shè)計控制(7.3)物料控制(7.4)文件、與記錄變更控制(4.0)設(shè)施與設(shè)備控制(6.3生產(chǎn)與過程控制(7.5)糾正與預(yù)
4、防措施控制(8.0)管理控制(5.0)產(chǎn)品要求的變化,質(zhì)量體系隨之需要做的修改,例如:一次性使用麻醉包標準的技術(shù)要求修改:麻醉導(dǎo)管的顯影(6.3.2);導(dǎo)管流量(6.3.5);導(dǎo)管強度(6.3.6);標準修改顯影6.3.2流量6.3.5斷裂力6.3.6檢測方法檢驗規(guī)則連接牢固6.3.9密封性6.3.10包裝技術(shù)要求設(shè)計控制7.3采購控制7.4產(chǎn)品實現(xiàn)7.1文件控制4.2測量8.2.4產(chǎn)品實現(xiàn)7.1設(shè)計控制7.3產(chǎn)品實現(xiàn)7.1測量8.2.4采購控制7.4一次性使用輸液器GB83686.8---流速為
5、---條件下,滴管滴出20滴蒸餾水應(yīng)為(1±0.1)mL1.0mL1.1mL0.9mL產(chǎn)品的缺陷:管徑、管壁的尺寸不能使滴重達到產(chǎn)品的要求。質(zhì)量體系的缺陷:(一)、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序,在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程的適當階段進行。---只有在策劃的安排已圓滿完成時,才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。(二)、8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)建立形成文件的程序,確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)量體系的適宜性和有效性,-
6、--。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供一些有關(guān)方面的信息:---過程和產(chǎn)品特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機會;---(三)、7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制---。適當時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認,---。啟示:每一個產(chǎn)品質(zhì)量事件的背后都存在質(zhì)量體系的缺陷;質(zhì)量體系與產(chǎn)品質(zhì)量緊密相關(guān);質(zhì)量體系的各個過程的要求有內(nèi)在的聯(lián)系。三過程確認-無菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系的薄弱環(huán)節(jié)ISO9000-20003.8.5驗證verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定注1:”已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀
7、態(tài).注2:認定可包括下述活動,如:--變換方法進行計算;--將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較;--進行試驗和演示;--文件發(fā)布前的評審.ISO9000-20003.8.6確認validation通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定.注1:“已確認”表示相應(yīng)的狀態(tài).注2:確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的.案例:潔凈廠房的潔凈度是否達到十萬級,是需要驗證的,可以用測試的方法來驗證.但潔凈度十萬級的環(huán)境是否能滿足生產(chǎn)的需要,是要通過對生產(chǎn)過程進行確認的.案例:廠房熏
8、蒸是個過程,應(yīng)該用多少時間,用多少劑量可以達到預(yù)期目的,對這過程需要確認,而每次的熏蒸應(yīng)該驗證是否是用了這些時間和劑量.案例:產(chǎn)品設(shè)計后,各技術(shù)指標是否達到(標準的)要求,要進行設(shè)計驗證,一般用檢測的方法驗證,如心電監(jiān)護儀的”頻率響應(yīng)”,超聲診斷儀的”分辨率”,輸液器的”連接牢固度”等等。但“頻率響應(yīng)”能否滿足臨床監(jiān)護的需要、“分辨率”能否滿足臨床診斷的需要、“連接牢固度”能否滿足臨床使用的需要,是需要通過設(shè)計的確認來證實,一般要通過臨床的評估來確認。長期混淆的原因在我們醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)