產(chǎn)品放行審核管理規(guī)程

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1、產(chǎn)品放行審核管理規(guī)程1、目的：防止不合格產(chǎn)品出廠，最終保護(hù)患者的用藥安全與有效2、適用范圍：適用于本公司所有產(chǎn)品的放行3、職責(zé)：質(zhì)量受權(quán)人對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，其他各部門履行本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的責(zé)任4、內(nèi)容:4.1任職資格質(zhì)量受權(quán)人：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。4.2批生產(chǎn)記錄的審核產(chǎn)品包裝完成，入庫后應(yīng)按待驗(yàn)品管理。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和QA應(yīng)對生產(chǎn)過程中的各種記錄進(jìn)行檢查、審核。檢查、審核

2、內(nèi)容包括：4.2.1生產(chǎn)指令、包裝指令正確無誤。4.2.2使用的各種物料經(jīng)檢驗(yàn)合格，并在檢驗(yàn)有效期內(nèi)，包裝材料版本正確。4.2.3配料、稱量等所有生產(chǎn)操作步驟均已記錄并有操作者、復(fù)核者簽名。其它記錄或輔助表格等記錄完整并簽名。4.2.4生產(chǎn)過程中的環(huán)境記錄（生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別、壓差、溫濕度記錄、微生物測試及其他環(huán)境監(jiān)測結(jié)果）等完整并簽名，符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)。4.2.5設(shè)備清潔及清場記錄（前批產(chǎn)品清場記錄副本、本批產(chǎn)品清場記錄正本）完整，并有操作者及檢查人員簽名。4.2.6生產(chǎn)過程中的各種狀態(tài)標(biāo)志均完整歸檔。4.2.7在每一主要生產(chǎn)步驟完成后均有物料平衡的計(jì)算。4.2.8各主要牛?產(chǎn)步驟物

3、料平衡計(jì)算無誤，無明顯偏差。當(dāng)有明顯偏差時，經(jīng)調(diào)查后查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故。4.2.9包裝材料的領(lǐng)、用、銷、退數(shù)量相符。4.2.10偏差及異常情況處理：對生產(chǎn)過程中的偏差及異常情況進(jìn)行評價，按照《偏差處理規(guī)程》進(jìn)行處理，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故，并納入生產(chǎn)記錄。4.2.11產(chǎn)品包裝使用的印有批號的標(biāo)簽、小盒、說明書、產(chǎn)品合格證在批生產(chǎn)記錄中留樣。4.3批檢驗(yàn)記錄審核QC室檢查、審核內(nèi)容包括：4.3.1取樣操作應(yīng)符合規(guī)定，取樣記錄完整準(zhǔn)確，樣品按規(guī)定存儲條件存放，請驗(yàn)單完備。4.3.2檢驗(yàn)方法是嚴(yán)格依照經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法的規(guī)定進(jìn)行4.3.3中間產(chǎn)品、成品所有的檢驗(yàn)均完成，檢驗(yàn)記錄內(nèi)容完整

4、，檢驗(yàn)結(jié)果已復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告單打印內(nèi)容及簽章完整，內(nèi)容和結(jié)論準(zhǔn)確，記錄內(nèi)容與報(bào)告單內(nèi)容相一致。4.3.4記錄中計(jì)算過程經(jīng)復(fù)核無誤，復(fù)核人簽字齊全。記錄中的原始圖譜齊全，有檢驗(yàn)人簽名及FI期，原始數(shù)據(jù)圖譜與記錄數(shù)據(jù)相一致。4.3.5檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)存在試液、儀器、對照品、執(zhí)行SOP等方面的偏差，按照實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)有關(guān)的00S進(jìn)行處理，并納入批檢驗(yàn)記錄。4.3.6產(chǎn)品按《留樣管理規(guī)程》中規(guī)定的數(shù)量和保存位置進(jìn)行留樣。4.4記錄再審質(zhì)量受權(quán)人對呈交上來的批記錄及相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量活動記錄進(jìn)行再評估，審核內(nèi)容包括：4.4.1對照檢查表，審核批記錄的完整性，即生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室記錄是否齊全。4.4.2需要填寫的內(nèi)容

5、是否遺漏。4.4.3批生產(chǎn)是否按生產(chǎn)指令進(jìn)行，并但是符合GMP要求。4.4.4生產(chǎn)部門已簽字確認(rèn)，對批記錄進(jìn)行審核。4.4.5生產(chǎn)用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用前經(jīng)質(zhì)量檢測和質(zhì)量部門批準(zhǔn)，并且在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。4.4.6計(jì)算經(jīng)過第二人復(fù)核。4.4.7環(huán)境及人員監(jiān)測符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。4.4.8所有的變更或驗(yàn)證工作都是符合要求的。4.4.9物料平衡及產(chǎn)率在可接受范圍內(nèi)。4.4.10對最終產(chǎn)品的有效期一作出規(guī)定。4.4.11所有工藝參數(shù)都沒有超岀參數(shù)要求的限度范圍。4.4.12最終產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格。4.4.13偏差情況的調(diào)查報(bào)告已經(jīng)生成并得到正確評估，對是否引起批報(bào)廢的決定已

6、經(jīng)作出。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫不全，應(yīng)作出相應(yīng)的解釋；如果沒有相關(guān)解釋，應(yīng)視為偏差情況。特別是工藝參數(shù)的填寫，在進(jìn)行更改或重新填寫后，還須有質(zhì)量部門進(jìn)行審核。4.5產(chǎn)品放行的判斷4.5.1質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)在批記錄審核后，對該批產(chǎn)品的處理作出判斷，作出審核結(jié)論，并簽署放行或報(bào)廢文件。4.5.2該批放行文件應(yīng)包含在批記錄中，包括簽署日期和姓名對產(chǎn)品判斷。即：1?批放行2.拒絕放行3.其他決定判斷作出后，產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志隨著發(fā)&變化，4.5.2.1若上述各項(xiàng)均檢查合格，質(zhì)量受權(quán)人在《產(chǎn)品放行審核單》上簽名并注明放行、放行日期，交庫管員。4.5.2.2該批成品的狀態(tài)標(biāo)志更換為《合格》，則該批成品可以正式

7、入庫、銷售。4.5.2.3若上述各項(xiàng)均檢查不合格，所有報(bào)廢的產(chǎn)品應(yīng)立即隔離，單獨(dú)放置。對于需要作出重新返工或收回處理的產(chǎn)品，應(yīng)以待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志，由質(zhì)量受權(quán)人重新審核新的操作、新的批記錄后再做決定。成品審核放行單產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)品批號數(shù)量檢驗(yàn)單號審核項(xiàng)目審核內(nèi)容結(jié)果生產(chǎn)審核內(nèi)容1.生產(chǎn)用物料①所用物料有合格檢驗(yàn)報(bào)告單，物料領(lǐng)用數(shù)量與領(lǐng)料單相符。②配方與工藝規(guī)程是否相符，稱量準(zhǔn)確并有操作人、復(fù)核人簽名。③投料量符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，投料次序正確，工藝參數(shù)控