新版GMP知識培訓(xùn)考試卷子(帶答案)

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1、新版GMP知識考試(考試時(shí)間：2016年4月，滿分100分，合格標(biāo)準(zhǔn)：60分)姓名：職工編號：部門：閱卷人：分?jǐn)?shù)：培訓(xùn)效果：一、案例分析（本部分共10小題，共80分）車間某操作員工因記錄填錯(cuò)，隨手劃掉，填上正確的數(shù)據(jù)后，繼續(xù)操作。請根據(jù)上述情景找出存在的問題，不符合的GMP條款，如何整改？答：存在問題：記錄修改后，操作人未簽注姓名和日期，不符合GMP第161條：記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

2、整改措施：(1）要求填寫人在更正處，簽注姓名和日期；（2）對操作人員和車間QA進(jìn)行《記錄管理規(guī)程》再培訓(xùn)，車間QA日常對該現(xiàn)象進(jìn)行監(jiān)督檢查。1、...某車間的模具間桌子上放有模具、個(gè)人水杯等...請根據(jù)上述情景找出存在的問題，不符合的GMP條款內(nèi)容，進(jìn)行原因分析，并制定糾正預(yù)防措施？（5分）答：生產(chǎn)區(qū)存放有個(gè)人水杯非生產(chǎn)用物品，不符合GMP第36條規(guī)定：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。原因分析：（1）人員無GMP意識或不自覺；（2）車間無專門的休息室CAPA：（1）將非生產(chǎn)用物品清理出模具間；（2）對違規(guī)

3、人員進(jìn)行相關(guān)文件培訓(xùn)，并進(jìn)行績效考核；指定或設(shè)置專門的休息室。2、QA正在倉庫進(jìn)行現(xiàn)場檢查，走進(jìn)原輔料庫辦公室，檢查員看到墻上懸掛一份《物料、成品驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理規(guī)程》，沒有編碼，也沒有起草審核，倉庫主任說，這是為了方便學(xué)習(xí)，也是重視這個(gè)文件，除了沒有編碼、起草審核外，其他和公司發(fā)放文件一樣，保管員平時(shí)按照執(zhí)行，一眼都能看到。查找上述情景中出現(xiàn)的問題，請說明不符合GMP哪些條款內(nèi)容？（5分）答：存在問題：墻上懸掛文件沒有編碼，也沒有起草審核，無法證明是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。不符合GMP第154條、155條、158條。第154條規(guī)定：文件的起草、修訂、審核、

4、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。第155條規(guī)定：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。6第158條規(guī)定：文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。3、...檢查員檢查某車間潔凈區(qū)洗瓶工序時(shí)，洗瓶機(jī)突然出現(xiàn)卡瓶故障，此時(shí)故障段滯留100個(gè)正在清洗的瓶子，操作人員及時(shí)通知車間維修工進(jìn)行維修，15分鐘后設(shè)備可正常運(yùn)轉(zhuǎn)，洗瓶操作人員繼續(xù)洗瓶操作...查找上述情景中存在的問題，請說明不符合的

5、GMP條款，并簡要概述出現(xiàn)偏差的處理流程？（10分）　答：存在問題：洗瓶機(jī)出現(xiàn)卡瓶故障，未按偏差及時(shí)上報(bào)并采取緊急措施，將故障段滯留的100個(gè)正在清洗的瓶子移出隔離存放，待修好后重新清洗。不符合條款：GMP第195、250條?！　√幚砹鞒蹋荷a(chǎn)過程中設(shè)備出現(xiàn)故障，按照公司《偏差管理規(guī)程》要求，操作人員及時(shí)通知直接領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場QA，采取緊急措施，填寫偏差記錄，由現(xiàn)場QA組織相關(guān)人員對該偏差進(jìn)行評估、分類、調(diào)查，制定糾正預(yù)防措施并填寫偏差處理報(bào)告。4、檢查員現(xiàn)場詢問某車間結(jié)晶罐操作人員設(shè)備狀態(tài)如何標(biāo)示，操作人員回答道只需要標(biāo)明清潔狀態(tài)即可....請問：該操作人員回

6、答是否完整，請問我公司設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示有哪些？（5分）答：不完整，我公司設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示有設(shè)備性能狀態(tài)標(biāo)示、清潔狀態(tài)標(biāo)示和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示三類，其中性能狀態(tài)標(biāo)示包括：完好運(yùn)行（綠牌）、完好待機(jī)（灰牌）、檢修（黃牌）、停用（紅牌），清潔狀態(tài)標(biāo)示包括：清潔合格（綠牌）、待清潔（黃牌），生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示為：生產(chǎn)標(biāo)志牌。65、某制劑產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中顆粒的烘干時(shí)間和溫度只記錄烘干機(jī)的設(shè)定溫度和時(shí)間。上述情景存在的問題，簡要說明GMP對批生產(chǎn)記錄的要求有哪些？（10分）答：存在問題：未記錄顆粒實(shí)際烘干時(shí)間和溫度，不符合GMP第175條規(guī)定，批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、

7、規(guī)格、批號；　?。ǘ┥a(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；　?。ㄈ┟恳簧a(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；　?。ㄋ模┥a(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；　?。ㄎ澹┟恳辉o料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；　　（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；　?。ㄆ撸┲虚g控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；　?。ò耍┎煌a(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；　?。ň牛μ厥鈫栴}或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。6、某原料藥車

8、間潔凈區(qū)的器具存放間里，在一個(gè)用于轉(zhuǎn)移濕料的不銹鋼桶