連鎖藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度

《連鎖藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、連鎖藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度1、目的：加強經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品管理法》、新版《GSP》等法律法規(guī)制左木制度。3、范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。4、責任者：綜合業(yè)務(wù)部（采購）、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1首營企業(yè)的審核：5.1.1首營企業(yè)是指首次發(fā)牛供需關(guān)系的菊品牛產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。5」.2對首營企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：5」21加蓋企業(yè)原印章

2、的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》復印件；5.1.2.2加蓋企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復印件；5.1.2.3加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；5」24加蓋企業(yè)原印章的《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件；5」25企業(yè)相關(guān)印章印模；5.1.2.6相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式；5.1.2.7企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）；5.1.2.8加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復印件;5.1.2.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者

3、簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;5.1.2.10對變更后的企業(yè)應(yīng)嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。5.1.2.11簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；5.1.2.12供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.1.3審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和方式，是否超出有效期。5.1.4首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)管部共同進行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表，，，并將本制度第（5.1.2）款規(guī)定的資料報質(zhì)管部。質(zhì)管部對采購部

4、填報的“首營企業(yè)審批表''及相關(guān)資料進行審核，報質(zhì)量副總批準后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息管理系統(tǒng)進行自動控制管理，方町從首營企業(yè)進貨。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。5.2首營品種的審核：5.2.1首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)），包括新規(guī)格、新劑世、新包裝。5.2.2對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：5.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復印件：藥品生產(chǎn)批準文件或者進口藥品批準證明文件、質(zhì)量標準。S.2.2.2了解

5、藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等。522.3審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍藥品。5.2.2.4審核所供夯品是否在GMP或GSP證書規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)。522.5審核一證一照及GMP證書或GSP證書的有效期限是否過期。5.2.2.6當生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。523首營晶種審核方式：由采購部填再“首營品種審批表”，并將本制度第(5.2.2.1)款規(guī)定的資料及

6、樣品報公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量管理部審批后，方可采購經(jīng)營。5.2.4首營品種審核記錄和有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。5.3首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告再上報審批。