美國生物安全管理體制

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1、美國生物安全管理休制美國管理生物技術的主要部門是：農(nóng)業(yè)部（USDA）,環(huán)境保護局（EPA）,食品藥品管理局（FDA）C美國根據(jù)產(chǎn)品的用途管理，有些產(chǎn)品可能有多個部門管理。部門產(chǎn)品備注農(nóng)業(yè)部植物有害生物，植物，獸用生物制劑USDAContactsLaws,Regs.,Rules環(huán)境保護局微生物/植物殺蟲劑，現(xiàn)侑殺蟲劑的新用途，新微生物EPAContactsLaws,Regs.,Rules食品藥品管理局食品，飼料，食品添加劑，獸藥，人類用藥，醫(yī)療設備FDAContactsLaws,Regs.,Rules轉基因生物商業(yè)化前必須滿足州或聯(lián)邦的上市規(guī)定，如州種子認證法、《聯(lián)

2、邦食晶、藥品和化妝品法》（FFDCA）、《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法》（FIFRA）、《有毒物質(zhì)控制法》（TSCA）、《聯(lián)邦植物害蟲法》。美國沒有全國性的新作物品種背記規(guī)定。新性瞬機體主管部門考慮重點食用作物抗毒菌性USDAEPAFDA生產(chǎn)安全性環(huán)境安全性食用安全性食用作物抗除草劑特性USDAEPAFDA生產(chǎn)安全性除草劑新川途食用安全性觀賞植物抗除草劑特性USDAEPA生產(chǎn)安全性除草劑新用途食用作物含汕量改變USDAFDA主產(chǎn)安全性食用安全性觀賞植物花色改變USDA生產(chǎn)安全性改變土壤細菌降解污染物EPA環(huán)境安全性農(nóng)業(yè)部-USDA農(nóng)業(yè)部動物和植物健鹿檢杳局(AP

3、HIS)負責保護羌國農(nóng)業(yè)不受害蟲和疾病的危害。根據(jù)《聯(lián)邦植物害蟲控制法》，APHIS法規(guī)規(guī)定了有關許可或申報的程序。管制條款適用于那些經(jīng)過基因工程改變或生產(chǎn)的有機體或產(chǎn)品，這些有機體或產(chǎn)品啟可能成為害蟲。這些法規(guī)也規(guī)定了對非管制(nonregulated)有機體或產(chǎn)品的申訴程序。一旦進入非管制狀態(tài)，產(chǎn)品及其產(chǎn)物將不受APHIS管轄。[H間試驗審批:AvailableatAPHISCooperatorWebsite產(chǎn)品審批:AvailableatAPHISWebsite聯(lián)系人:BiotechnologyStaff環(huán)境保護局-EPA環(huán)保局負責化學和生物殺蟲劑的安全。殺

4、蟲劑管理辦公室(OPP)生物殺蟲劑和污染預防處以《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、火鼠劑法》(FIFRA)為依據(jù)，管理產(chǎn)生殺蟲物質(zhì)的植物和微生物的分發(fā)、銷售、檢測。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FFDCA),環(huán)保局規(guī)定食物或飼料屮殺蟲劑含量閾值，或提出解除含量閾值的要求。環(huán)保局也規(guī)定新異抗除草劑作物屮除草劑含量閾值。根據(jù)《有毒物質(zhì)控制法》(TSCA),環(huán)保局的TSCA生物技術處管理具有新異性狀的用于商業(yè)H的的微生物。[□間試驗審批-植物：見以下聯(lián)系信息[□間試驗審批-微生物：見EPA-TSCA網(wǎng)站產(chǎn)品審批和解除閾值(PRODUCTAPPROVALSANDTOLERANC

5、EEXEMPTIONS)聯(lián)系人：污染防治、殺蟲劑和有毒品辦公室(OfficeofPrevention,PesticidesandToxicSubstances)污染防治和有毒品辦公室TSCA生物技術處(OfficeofPollutionPreventionandToxicsTSCABiotechnologyProgram)工物殺蟲劑和污染防治處(BioPesticidesandPollutionPreventionDivision(BPPD))食品藥品管理局?FDA作為衛(wèi)生部的一個部門，食品藥品管理局根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，管理由植物新品種生產(chǎn)的食品和飼

6、料。FDA的政策建立在現(xiàn)冇食品法律基礎之上，要求轉基因食品與英他食品一樣，符合相同的嚴格的安全標準。FDA的生物技術政策規(guī)定，通過某因工程冇意向食品中添加的物質(zhì)作為食品添加劑，如果它們在結構、功能或數(shù)量上與常規(guī)食品不同。目前，很多食用作物以牛物技術牛產(chǎn)，但與常規(guī)食詁沒有本質(zhì)不同，因此不需要上市詢的審批。與1992的政策相同，F(xiàn)DA希望開發(fā)商向該局咨詢有關安全和管理的問題。最終咨詢：FDA網(wǎng)站聯(lián)系：食mi安全和應用營養(yǎng)學中心(CenterforFoodSafetyandAppliedNulrition)美國聯(lián)邦各部門聯(lián)合網(wǎng)站：杳詢聯(lián)邦各部門的所有審批文件：Unite

7、dSlatesRegulatoryAgenciesUnifiedBiotechnologyWebsite相關法律法規(guī)USDA法律?聯(lián)邦卅i物害蟲法(FederalPlantPestAct)條例?7CFR340(pdfversion)-通過基因丄程改變或生產(chǎn)的、屬于植物害蟲或可能是植物害蟲的有機體和產(chǎn)品的引進?基因丄程有機體和產(chǎn)品簡化管理程序(SimplificationofRcquiremenlsandProceduresforGeneticallyEngineeredOrganismsandProducts)?受管制的基因工程有機體和產(chǎn)品的巾報程序及非管制產(chǎn)品的

8、中訴程序(