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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)及要求鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)中心二○一○年八月十三日基本概念基礎(chǔ)知識(shí)為什么要開展監(jiān)測(cè)工作常見醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填報(bào)相關(guān)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展MDR監(jiān)測(cè)工作內(nèi)容第一節(jié)基本概念基礎(chǔ)知識(shí)（一）醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、
2、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：（刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、）聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類:植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常
3、見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機(jī)、鈷—60治療機(jī)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等（二）、醫(yī)療器械不良事件（MDR)是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。判斷要點(diǎn)獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格正常使用有害事件醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械質(zhì)量事故區(qū)別醫(yī)療器械醫(yī)療事故醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能
4、導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）（三）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。發(fā)現(xiàn)報(bào)告評(píng)價(jià)控制（四）、醫(yī)療器械不良事件再評(píng)價(jià)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)
5、獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。第二節(jié)為什么要開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作（一）、醫(yī)療器械上市前研究的局限性（二）、MDR本身特性（三）、MDR監(jiān)測(cè)的作用（四）、法律法規(guī)的要求（一）、研究的局限性（二）MDR的本身特性■危害性大；■依靠單個(gè)事件很難判斷不良事件發(fā)生的原因；■從群體角度系統(tǒng)、長(zhǎng)期地收集分析相關(guān)信息，尋找事件發(fā)生的真正原因。（三）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的作用彌補(bǔ)器械上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)；促進(jìn)臨床合理用械，提高醫(yī)護(hù)人員、工程師器械不良事件的警惕性和識(shí)別能力，注
6、意選用比較安全的品種，從而提高了合理有效用械水平；為遴選、整頓和淘汰器械提供依據(jù)；促進(jìn)新品種的研制開發(fā)及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大事件，防止事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。圓柱形的腰椎間融合器合格獲準(zhǔn)上市醫(yī)生正確置入與上下椎體骨質(zhì)接觸面積小壓強(qiáng)大融合器陷入椎體骨內(nèi)沒有達(dá)到撐開椎間隙的預(yù)期目的廠家將圓形融合器改為矩形增加與椎體骨質(zhì)接觸面積減少了下沉發(fā)生率良好的臨床效果廣泛應(yīng)用（四）、法律法規(guī)的要求醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法第11條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或
7、死亡的醫(yī)療器械不良事件第三節(jié)常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件常用的醫(yī)療器械：家庭中常用的醫(yī)療器械主要有血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀、隱形眼鏡、胰島素注射筆等。體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件體溫計(jì)是測(cè)量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)而使用的儀器，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)
8、為血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人
