美國(guó)生物材料入境監(jiān)管架構(gòu)的啟示_符麗媛

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1、第6期總第71期南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版）2015年12月ACTAUNIVERSITATISMEDICINALISNANJING（SocialSciences）·427·美國(guó)生物材料入境監(jiān)管架構(gòu)的啟示符麗媛12133，盧艷，馬豐，劉翔力，常建杰（1．蘇州出入境檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生監(jiān)管處，江蘇蘇州215021；2．江蘇出入境檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生監(jiān)管處，江蘇南京210001；3．上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司商業(yè)發(fā)展部，上海200131）摘要：美國(guó)生物材料入境監(jiān)管架構(gòu)對(duì)我國(guó)生物材料入境監(jiān)管有重要借鑒意義。其借鑒的重點(diǎn)和難點(diǎn)可從四個(gè)方面進(jìn)行探討

2、：進(jìn)出口生物醫(yī)藥企業(yè)必須承擔(dān)誠(chéng)信管理的義務(wù)；進(jìn)出口生物醫(yī)藥企業(yè)必須是生物安全管理的第一責(zé)任人；必須重視國(guó)際上成熟法規(guī)和技術(shù)的學(xué)習(xí)和引入，提高國(guó)內(nèi)出入境特殊物品相關(guān)法規(guī)的權(quán)威性和可操作性；生物材料入境監(jiān)管工作必須重視所需的基礎(chǔ)研究投入。關(guān)鍵詞：生物材料；入境；監(jiān)管中圖分類號(hào)：R185文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號(hào)：1671－0479（2015）06－427－004doi：10．7655／NYDXBSS2015060221世紀(jì)是生物經(jīng)濟(jì)迅猛發(fā)展的世紀(jì)，隨著生物要求辦理前置批件。產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的生物材料跨境運(yùn)輸給（一）美國(guó)CBP對(duì)入

3、境生物材料的監(jiān)管及啟示各國(guó)監(jiān)管帶來了很大挑戰(zhàn)［1］。如何在保證生物材料美國(guó)CBP是進(jìn)口物品的主要管理部門，包括生快速流通的同時(shí)，有效防范其潛在生物安全隱患，正物材料在內(nèi)的所有物品進(jìn)口美國(guó)時(shí)，美國(guó)CBP是主成為各國(guó)在大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的同時(shí)不得不面對(duì)的要管理部門和第一道管理防線。美國(guó)CBP會(huì)向每個(gè)問題［2］。20世紀(jì)以來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)美國(guó)的經(jīng)濟(jì)進(jìn)口物品提供相應(yīng)的海關(guān)編碼（HS－Code），并通過發(fā)展一直產(chǎn)生著較大影響。美國(guó)的生物技術(shù)公司數(shù)該編碼來確定是否其他主管部門對(duì)其有監(jiān)管職能，量約占全球總數(shù)的一半，銷售額更占全球80％以啟示我

4、國(guó)也必須采取相應(yīng)措施進(jìn)一步明確海關(guān)、檢上，美國(guó)公司還擁有全球一半的生物醫(yī)藥專利［1］。生驗(yàn)檢疫部門、進(jìn)口商與其他主管部門共同承擔(dān)和分物技術(shù)己經(jīng)成為美國(guó)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力之別承擔(dān)的職責(zé)。一，甚至有人預(yù)言5年內(nèi)美國(guó)生物技術(shù)的發(fā)展要超1．進(jìn)口商負(fù)有保證海關(guān)獲得正確信息的義務(wù)過信息技術(shù)［3］。全面和具體了解美國(guó)生物材料入境和符合相應(yīng)規(guī)定的義務(wù)監(jiān)管體系的基本架構(gòu)，可以為我國(guó)生物材料的監(jiān)管美國(guó)CBP執(zhí)行的是1993年生效的美國(guó)《海關(guān)提供借鑒?，F(xiàn)代化法案》。這個(gè)法案的特點(diǎn)是突出在海關(guān)和進(jìn)口商之間建立起一種基于“知法守法制度”（infor

5、med一、美國(guó)入境生物材料監(jiān)管主要架構(gòu)及啟示compliance）的關(guān)系?！爸ㄊ胤ㄖ贫取钡年P(guān)鍵因素是美國(guó)對(duì)于生物制品和生物材料的進(jìn)口管理主要由海關(guān)和進(jìn)口商共同承擔(dān)義務(wù)［4］。涉及美國(guó)海關(guān)（CBP）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局2．海關(guān)查驗(yàn)的主要內(nèi)容不涉及進(jìn)口生物材料（FDA）、美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）、美國(guó)農(nóng)業(yè)的生物安全問題部（USDA）等多個(gè)部門。他們的主要管理理念可以通常情況下，海關(guān)對(duì)生物材料進(jìn)行查驗(yàn)，主要內(nèi)總結(jié)為“無(wú)罪推論”、“資源節(jié)省”，因此進(jìn)口商是對(duì)進(jìn)容為：貨物的海關(guān)價(jià)格或應(yīng)稅狀態(tài)；貨物是否必須標(biāo)口樣品是否合規(guī)的主

6、要負(fù)責(zé)人，由進(jìn)口商根據(jù)法規(guī)識(shí)原產(chǎn)地或特殊標(biāo)識(shí)或標(biāo)簽，如果需要，是否以正確基金項(xiàng)目：江蘇檢驗(yàn)檢疫局立項(xiàng)課題“出入境生物制品病毒安全性檢測(cè)平臺(tái)”（2015KJ37）收稿日期：2015－08－21作者簡(jiǎn)介：符麗媛（1981－），女，江蘇靖江人，公共衛(wèi)生碩士，研究方向?yàn)榭诎冻鋈刖承l(wèi)生檢疫。南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版）第6期總第71期·428·ACTAUNIVERSITATISMEDICINALISNANJING（SocialSciences）2015年12月的方式標(biāo)識(shí)；貨物中是否包含違禁商品；貨物是否正含有傳染人類的生物因子，就不需要

7、CDC批件，如確地出具了發(fā)票；貨物是否較發(fā)票數(shù)量存在溢裝或進(jìn)口商可以證明其樣品不含傳染性生物因子，則可短裝；貨物當(dāng)中是否包含非法的毒品［4］。海關(guān)例行查以從CBP直接通關(guān)入境。但此類樣本進(jìn)口時(shí)需要隨驗(yàn)不會(huì)涉及進(jìn)口生物材料的生物安全問題，生物安貨附加一份證明材料，確認(rèn)材料是已知不含有或不全問題需要其他主管部門專業(yè)監(jiān)管。懷疑含有傳染性生物因子，或已經(jīng)采取滅活處理。在我國(guó)，進(jìn)口生物材料存在著多頭管理、職責(zé)不2．需要提供CDC進(jìn)口批件的生物材料及其申清的問題，例如根據(jù)《艾滋病防治條例》，進(jìn)口人體血請(qǐng)流程液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓等

8、，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)美國(guó)對(duì)于任何病原體、任何作為人體疾病媒介生主管部門批準(zhǔn)；進(jìn)口人體血液制品，應(yīng)當(dāng)依照藥品的昆蟲、動(dòng)物或植物或可以成為人體疾病媒介的外來管理法的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取活昆蟲、動(dòng)物或植物的進(jìn)口，都需要CDC的批件。而得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。