制藥企業(yè)在實(shí)施GCP中的作用

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1、制藥企業(yè)在實(shí)施GCP中的作用隨著科學(xué)技術(shù)尤其是化學(xué)工業(yè)及生物技術(shù)的發(fā)展，每年都有許多新的商物進(jìn)入臨床前研究、臨床應(yīng)川和生產(chǎn)，如何保證這些藥物的安全及有效是一個(gè)敢要問題。70年代,鑒于有些研究人員在臨床試驗(yàn)中濫用受試者，如強(qiáng)迫I人I犯或黑人參加具有危險(xiǎn)性的試驗(yàn)，以及著名的“反應(yīng)停"事件和某些臨床試驗(yàn)中的欺騙行為，些發(fā)達(dá)國家開始注意到藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)暈管理問題。8()年代，歐美和繼制定了藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)o1994年世界衛(wèi)生組織也頒布了GCP指南。同時(shí)，由歐盟、美國和日本發(fā)起，并由三方成員國的藥品管理當(dāng)局及制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)共同組織國際協(xié)調(diào)會(huì)議(IntcrnationalConfcr

2、cncconHarmonization,ICH)制定了ICHGCP,以提高新藥研發(fā)的效率，此會(huì)議己召開4次，ICH5正在醞釀之中。我國衛(wèi)生部于1998年3月頒布中國GCP。新組建的國家藥品監(jiān)督管理局在原衛(wèi)生部頒布的GCP基礎(chǔ)上,結(jié)合ICHGCP重新頒布GCP法規(guī)，并于1999年9月1口開始實(shí)施。GCP是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)査、稽査、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。制藥企業(yè)在新藥開發(fā)過程中的任務(wù)是既要保護(hù)參加臨床試驗(yàn)的受試者或患者■的女全，同時(shí)乂要在保證研究質(zhì)量的前提下將新藥盡快上市。GCP的實(shí)施使這種愿望得以實(shí)現(xiàn)。也有一些制藥企業(yè)將實(shí)施GCP看作是他們要克服的一個(gè)

3、障礙，因?yàn)橥耆碐CP要求實(shí)丿施試驗(yàn)，有時(shí)會(huì)延遲試驗(yàn)開始的時(shí)間，推遲試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間。然而萬事開頭難，一旦GCP為眾人接受并熟悉，將會(huì)使新藥更快投放市場(chǎng)。GCP中提及的屮辦者是指發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的個(gè)人、公司、機(jī)構(gòu)或組織,在我國最常見的申辦者為制藥企業(yè)，申辦者負(fù)責(zé)向國家藥品監(jiān)督管理局呈送申報(bào)資料。申辦者在接到國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)后方可開始臨床試驗(yàn)。按GCP的要求，中辦者■應(yīng)負(fù)有責(zé)任如下。1倫理委員會(huì)1.11*助研究者準(zhǔn)備向倫理委員會(huì)提交的所有審閱文件。文件齊備后，由研究者提交所屈醫(yī)院、學(xué)校的倫理委員會(huì)。在多中心試驗(yàn)中，主耍研究者所在醫(yī)院的倫理

4、委員會(huì)批準(zhǔn)的文件如被其他協(xié)作研究者所在醫(yī)院的倫理委員會(huì)認(rèn)協(xié)作研究者不必分別向各自醫(yī)院的倫理委員會(huì)中請(qǐng)。1.2如果試驗(yàn)方案及相關(guān)文件在試驗(yàn)過程屮進(jìn)行了修改，中辦者應(yīng)確保研究者在獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后方可實(shí)施臨床試驗(yàn)。如果未獲得藥品監(jiān)督管理局和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，研究者不得提前開始臨床試驗(yàn)，包括篩選患者。1.3協(xié)助研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件。2試驗(yàn)合同巾辦者應(yīng)與研究者協(xié)商試驗(yàn)費(fèi)用，如按完成病例數(shù)收費(fèi)或按患者檢查費(fèi)及醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)費(fèi)收費(fèi)，并簽署試驗(yàn)合同。該合同應(yīng)就試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、病例數(shù)、起始口期、藥品供應(yīng)、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方而與研究者達(dá)成協(xié)議。3試驗(yàn)前準(zhǔn)備在試驗(yàn)開

5、始前，中辦者?應(yīng)組織各屮心研究者參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)會(huì)議。在獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)同意后，巾辦者應(yīng)向研究者提供具有易于識(shí)別、附有試驗(yàn)編碼并貼有“僅供臨床試驗(yàn)使用”字樣標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品(包括對(duì)照藥品)。申辦者應(yīng)保證所冇試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，藥品的儲(chǔ)藏符合適宜的條件(溫度、濕度、避光)。設(shè)盲藥品的編碼系統(tǒng)還應(yīng)附有緊急破盲表。此外，試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需耍(如盲法)進(jìn)行適當(dāng)包裝，并應(yīng)有批號(hào)或序號(hào)。申辦者應(yīng)協(xié)助研究者建立藥品登記、保管、分發(fā)、回收及銷毀的管理制度和記錄系統(tǒng)，并保存試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸、接收、處理、歸檔、銷毀的記錄并建立藥品查詢系統(tǒng)(如：不合格及過期藥品的冋收)。此外，巾辦

6、者應(yīng)確保試驗(yàn)用藥品在整個(gè)試驗(yàn)期的質(zhì)量及數(shù)量，保存分析結(jié)果報(bào)告。屮辦者應(yīng)指派經(jīng)過訓(xùn)練的、有相應(yīng)資格的醫(yī)學(xué)人員作為顧問，以便隨時(shí)對(duì)與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)問題作出答復(fù)。川辦打應(yīng)通過制定臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOPs)來確保試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生及報(bào)告符合試驗(yàn)方案、gcp和現(xiàn)行管理法規(guī)的要求。申辦者應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)各個(gè)方ifii的監(jiān)査，必要時(shí)，還町組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽査，以保證質(zhì)量。4試驗(yàn)進(jìn)行中在試驗(yàn)進(jìn)行過程中，申辦者應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)檔案的管理、處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)并保存試驗(yàn)記錄。為此，申辦者應(yīng)指派貝備相應(yīng)資格的人員來監(jiān)怦試驗(yàn)的全過程。在大規(guī)模的多中心試驗(yàn)中，屮辦者可建立一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)視委員會(huì)來評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，

7、包括中期安全性數(shù)據(jù)及關(guān)鍵性療效終點(diǎn)評(píng)價(jià)，以便向中辦者建議是否繼續(xù)、修改或終止試驗(yàn)。5試驗(yàn)結(jié)束后在產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市后，申辦者應(yīng)依據(jù)冇關(guān)規(guī)定保存所冇試驗(yàn)相關(guān)文件至少5年以上。當(dāng)需要提前終止試驗(yàn)用藥品的臨床開發(fā)時(shí)，屮辦者應(yīng)及時(shí)通知所有進(jìn)行試驗(yàn)的研究者、倫理委員會(huì)，同時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局并闡明理由。6試驗(yàn)用藥品的安全評(píng)佔(zhàn)申辦者應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)正在實(shí)施臨床試驗(yàn)的藥品進(jìn)行安全性評(píng)估，并及時(shí)將可能會(huì)危害受試者安全、影響試驗(yàn)進(jìn)程的發(fā)現(xiàn)迅速及